건강한 성인을 대상으로 태반 말라리아 백신 후보(PRIMVAC)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험 (PRIMALVAC)

포함 기준(프랑스):

• 서면 동의서(연구 관련 개입을 시작하기 전에 반드시 얻어야 함)
• 18세 이상 35세 이하의 여성
• 스크리닝 시 병력 및/또는 임상 검사의 검토 결과 건강하고 조사자의 임상적 판단
• 평가판 기간(15개월) 동안 사용 가능
• 등록 전 피임약 또는 피임 패치 또는 질 링, 다이어프램, IUD(자궁 내 장치), 콘돔, 프로게스틴 이식 또는 주사 또는 외과적 멸균(자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술)과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향 V0에서 그리고 마지막 백신 접종 후 최대 4주(V6)
• 전체 연구 기간 동안 전화로 연락할 수 있는 지원자
• 사회보장 제도에 소속된 개인
• 프랑스 보건부 전산파일에 등록되어 임상시험 참여가 허가된 지원자

제외 기준(프랑스):

• 양성 혈액 검사 또는 모유 수유 또는 수유에 의해 결정된 임신 진행 중.
• 임상시험 기간 동안 임신하려는 의도
• 연구자의 의견으로 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 지원자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 지원자.
• 첫 번째 연구 방문 28일 전에 다른 조사 제품으로 임상 시험에 참여하는 지원자 또는 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 자.
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환의 병력(즉, 우울증, 항우울제 치료).
• 연구용 말라리아 백신 또는 연구자의 판단에 따라 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 연구용 백신의 사전 수령.
• 말라리아 감염 병력.
• 연구 기간 동안 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로 여행하십시오.
• 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 첫 접종 전 30일 이내 및 마지막 접종 후 최대 4주 이내에 임상 시험 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 또는 감마글로불린의 투여 또는 계획된 투여.
• 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 지원자.
• 포함 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 3개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 투여(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
• C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
• 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성(HIV 1-2에 대한 항체)
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
• 감염성 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신 및 기타 상태를 포함하여 임상시험 결과의 해석을 방해하거나 자원자의 건강을 해칠 수 있는 전신 질환을 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치.
• 후견인 또는 법적 무능력 상태에서 자원 봉사.

포함 기준(BURKINA FASO):

• 서면 동의서(연구 관련 개입을 시작하기 전에 반드시 얻어야 함)
• 가장 나이가 ≥18세에서 ≤35세인 여성
• 스크리닝 시 병력 및/또는 임상 검사의 검토 결과 건강하고 조사자의 임상적 판단
• 평가판 기간(15개월) 동안 사용 가능
• 등록 전 피임약 또는 피임 패치 또는 질 링, 다이어프램, IUD(자궁 내 장치), 콘돔, 프로게스틴 이식 또는 주사 또는 외과적 멸균(자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술)과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향 V0에서 그리고 마지막 백신 접종 후 최대 4주(V6)

제외 기준(BURKINA FASO):

• 양성 소변 검사로 결정된 임신 진행 중
• 임상시험 기간 동안 임신하려는 의도
• 연구자의 의견으로 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 지원자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 지원자.
• 첫 번째 연구 방문 28일 전에 다른 조사 제품으로 임상 시험에 참여하는 지원자 또는 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 자.
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환의 병력(즉, 우울증, 항우울제 치료).
• 조사자의 판단에 따라 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 조사 말라리아 백신 또는 기타 조사 백신의 사전 수령.
• 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• Guillain-Barre 증후군을 포함하여 백신에 대한 심각한 부작용의 이력.
• 첫 접종 전 30일 이내 및 마지막 접종 후 최대 4주 이내에 임상 시험 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 또는 감마글로불린의 투여 또는 계획된 투여.
• 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 지원자.
• 포함 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 3개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성.
• C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1-2에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
• 임상시험 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 및 기타 상태를 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치.
• 후견인 또는 법적 무능력 상태에서 자원 봉사.