Kísérlet a placentális malária vakcina (PRIMVAC) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél (PRIMALVAC)

Felvételi feltételek (Franciaország):

• írásos beleegyezés (minden vizsgálattal kapcsolatos beavatkozás megkezdése előtt meg kell szerezni)
• ≥18 év és ≤35 év közötti nők
• Egészséges a kórelőzmény áttekintése és/vagy a szűrés idején végzett klinikai vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján
• A próba időtartama alatt elérhető (15 hónap)
• Hajlandóság megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazására, mint például: fogamzásgátló tabletták vagy fogamzásgátló tapaszok vagy hüvelygyűrű, rekeszizom, IUD (intrauterin eszköz), óvszer, progesztin implantátum vagy injekció, vagy műtéti sterilizálás (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés) a felvétel előtt V0-nál és legfeljebb 4 héttel az utolsó oltás után (V6)
• Az önkéntes telefonon elérhető a teljes tanulmányi idő alatt
• Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó egyének
• Önkéntes regisztrált a francia egészségügyi minisztérium számítógépes fájljába, és felhatalmazást kapott arra, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok (Franciaország):

• Pozitív vérvizsgálat, szoptatás vagy szoptatás eredménye szerint a terhesség folyamatban van.
• Terhesség szándéka a tárgyalás alatt
• Önkéntesek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Önkéntesek, akik 28 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
• Az anamnézisben szereplő pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. depresszió, antidepresszáns kezelés).
• Vizsgálati malária vakcina vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele, amely a vizsgáló megítélése alapján valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését.
• Bármilyen anamnézisben szereplő maláriafertőzés.
• Utazás malária endémiás régióba a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hat hónapon belül.
• Az elmúlt 12 hónapban az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármely oltással kapcsolatban előfordult súlyos mellékhatás, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát is.
• A klinikai vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina vagy gammaglobulin beadása vagy tervezett beadása az első immunizálást megelőző 30 napon belül és az utolsó immunizálást követő 4 héten belül.
• Önkéntesek, akiknek ismert vérzéses diathesisük van, vagy bármilyen olyan állapotuk van, amely megnyúlt vérzési idővel járhat.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a felvételt megelőző három hónapon belül.
• Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
• Szeropozitív a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg)
• Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
• Szeropozitív a humán immunhiány vírusra (HIV 1-2 elleni antitestek)
• Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
• Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek vagy laboratóriumi értékek, beleértve a fertőző vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntesek egészségét.
• Önkéntes gondnokság vagy cselekvőképtelenség alatt.

Felvételi feltételek (BURKINA FASO):

• írásos beleegyezés (minden vizsgálattal kapcsolatos beavatkozás megkezdése előtt meg kell szerezni)
• Nulligest Nő életkora ≥18 év és ≤35 év között
• Egészséges a kórelőzmény áttekintése és/vagy a szűrés idején végzett klinikai vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján
• A próba időtartama alatt elérhető (15 hónap)
• Hajlandóság megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazására, mint például: fogamzásgátló tabletták vagy fogamzásgátló tapaszok vagy hüvelygyűrű, rekeszizom, IUD (intrauterin eszköz), óvszer, progesztin implantátum vagy injekció, vagy műtéti sterilizálás (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés) a felvétel előtt V0-nál és legfeljebb 4 héttel az utolsó oltás után (V6)

Kizárási kritériumok (BURKINA FASO):

• A terhesség folyamatban van, pozitív vizeletvizsgálat alapján
• Terhesség szándéka a tárgyalás alatt
• Önkéntesek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Önkéntesek, akik 28 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
• Az anamnézisben szereplő pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. depresszió, antidepresszáns kezelés).
• Vizsgálati malária vakcina vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele, amely a vizsgálati adatok értelmezésére valószínűleg hatással lesz, a vizsgáló megítélése alapján.
• Az elmúlt 12 hónapban az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármely vakcina súlyos mellékhatása, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát is.
• A klinikai vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina vagy gammaglobulin beadása vagy tervezett beadása az első immunizálást megelőző 30 napon belül és az utolsó immunizálást követő 4 héten belül.
• Önkéntesek, akiknek ismert vérzéses diathesisük van, vagy bármilyen olyan állapotuk van, amely megnyúlt vérzési idővel járhat.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a felvételt megelőző három hónapon belül.
• Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
• Szeropozitív a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg).
• Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek).
• Szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV 1-2 elleni antitestek).
• Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
• Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek vagy laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntesek egészségét.
• Önkéntes gondnokság vagy cselekvőképtelenség alatt.