Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la malaria placentaria (PRIMVAC) en adultos sanos (PRIMALVAC)

Criterios de inclusión (FRANCIA):

• Consentimiento informado por escrito (debe obtenerse antes del inicio de cualquier intervención relacionada con el estudio)
• Mujer de edad ≥18 años a ≤35 años
• Saludable como resultado de la revisión del historial médico y/o examen clínico en el momento de la selección y el juicio clínico del investigador
• Disponible durante la duración de la prueba (15 meses)
• Disposición para usar métodos anticonceptivos confiables como: píldoras anticonceptivas o parches anticonceptivos o anillo vaginal, diafragma, DIU (dispositivo intrauterino), condón, implante o inyección de progestina, o esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas) antes de la inscripción en V0 y hasta 4 semanas después de la última vacunación (V6)
• Voluntario localizable por teléfono durante toda la duración del estudio.
• Personas físicas afiliadas a un régimen de seguridad social
• Voluntario registrado en el archivo informatizado del Ministerio de Salud francés y autorizado para participar en un ensayo clínico

Criterios de exclusión (FRANCIA):

• Embarazo en curso determinado por un análisis de sangre positivo o lactancia materna o lactancia.
• Intención de quedar embarazada durante el juicio
• Voluntarios que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio en opinión del investigador.
• Voluntarios con antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.
• Voluntarios que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 28 días antes de la primera visita del estudio o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• Antecedentes de condiciones psiquiátricas que pueden afectar la participación en el estudio (es decir, depresión, tratamiento antidepresivo).
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del estudio según el criterio del investigador.
• Cualquier antecedente de infección por paludismo.
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de una reacción adversa grave a cualquier vacuna, incluido el Síndrome de Guillain-Barré.
• Administración o administración planificada de una vacuna o gammaglobulina no prevista en el protocolo del ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera inmunización y hasta 4 semanas después de la última inmunización.
• Voluntarios con una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inclusión.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 3 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Seropositivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos para el VIH 1-2)
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
• Síntomas, signos físicos o valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos, incluyendo enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, cutáneas, de inmunodeficiencia, psiquiátricas y otras, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o comprometer la salud de los voluntarios.
• Voluntario bajo tutela o incapacidad legal.

Criterios de inclusión (BURKINA FASO):

• Consentimiento informado por escrito (debe obtenerse antes del inicio de cualquier intervención relacionada con el estudio)
• Nulligest Mujeres de edad ≥18 años a ≤35 años
• Saludable como resultado de la revisión del historial médico y/o examen clínico en el momento de la selección y el juicio clínico del investigador
• Disponible durante la duración de la prueba (15 meses)
• Disposición para usar métodos anticonceptivos confiables como: píldoras anticonceptivas o parches anticonceptivos o anillo vaginal, diafragma, DIU (dispositivo intrauterino), condón, implante o inyección de progestina, o esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas) antes de la inscripción en V0 y hasta 4 semanas después de la última vacunación (V6)

Criterios de exclusión (BURKINA FASO):

• Embarazo en curso determinado por una prueba de orina positiva
• Intención de quedar embarazada durante el juicio
• Voluntarios que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio en opinión del investigador.
• Voluntarios con antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.
• Voluntarios que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 28 días antes de la primera visita del estudio o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• Antecedentes de condiciones psiquiátricas que pueden afectar la participación en el estudio (es decir, depresión, tratamiento antidepresivo).
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo, según el criterio del investigador.
• El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de una reacción adversa grave a cualquier vacuna, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
• Administración o administración planificada de una vacuna o gammaglobulina no prevista en el protocolo del ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera inmunización y hasta 4 semanas después de la última inmunización.
• Voluntarios con una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inclusión.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 3 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Seropositivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
• Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos para el VIH 1-2).
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
• Síntomas, signos físicos o valores de laboratorio que sugieran trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros, que puedan interferir en la interpretación de los resultados del ensayo o comprometer la salud de los voluntarios.
• Voluntario bajo tutela o incapacidad legal.