Forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en placental malariavaccinekandidat (PRIMVAC) hos raske voksne (PRIMALVAC)

Inklusionskriterier (FRANKRIG):

• Skriftligt informeret samtykke (skal indhentes forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesrelateret intervention)
• Kvinde i alderen ≥18 år til ≤35 år
• Sund som følge af gennemgang af sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse på tidspunktet for screening og efterforskerens kliniske vurdering
• Tilgængelig i hele prøveperioden (15 måneder)
• Villighed til at bruge pålidelige præventionsmetoder såsom: p-piller eller p-plastre eller vaginalring, mellemgulv, spiral (intrauterin enhed), kondom, progestinimplantat eller injektion, eller kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) før tilmelding ved V0 og op til 4 uger efter sidste vaccination (V6)
• Frivillig kan nås på telefon under hele studietiden
• Personer, der er tilknyttet en socialsikringsordning
• Frivillig registreret i det franske sundhedsministeriums edb-fil og autoriseret til at deltage i et klinisk forsøg

Eksklusionskriterier (FRANKRIG):

• Graviditet igangværende som bestemt af en positiv blodprøve eller amning eller amning.
• Hensigt om at blive gravid under retssagen
• Frivillige, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden efter investigatorens mening.
• Frivillige med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Frivillige, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Anamnese med psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen (dvs. depression, antidepressiv behandling).
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesmalariavaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata baseret på efterforskerens vurdering.
• Enhver historie med malariainfektion.
• Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de seks måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
• Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Anamnese med en alvorlig bivirkning af enhver vaccine, inklusive Guillain-Barre Syndrom.
• Administration eller planlagt administration af en vaccine eller gammaglobulin, som ikke er forudset af protokollen for kliniske forsøg inden for 30 dage før den første immunisering og op til 4 uger efter den sidste immunisering.
• Frivillige med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for inklusion.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 3 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
• Seropositiv for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
• Seropositiv for human immundefektvirus (antistoffer mod HIV 1-2)
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder infektiøse nyre-, lever-, kardiovaskulære, pulmonale, kutane, immundefekter, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
• Frivillig under værgemål eller juridisk uarbejdsdygtighed.

Inklusionskriterier (BURKINA FASO):

• Skriftligt informeret samtykke (skal indhentes forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesrelateret intervention)
• Nulligest kvinde i alderen ≥18 år til ≤35 år
• Sund som følge af gennemgang af sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse på tidspunktet for screening og efterforskerens kliniske vurdering
• Tilgængelig i hele prøveperioden (15 måneder)
• Villighed til at bruge pålidelige præventionsmetoder såsom: p-piller eller p-plastre eller vaginalring, mellemgulv, spiral (intrauterin enhed), kondom, progestinimplantat eller injektion, eller kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) før tilmelding ved V0 og op til 4 uger efter sidste vaccination (V6)

Eksklusionskriterier (BURKINA FASO):

• Graviditet igangværende som bestemt ved en positiv urintest
• Hensigt om at blive gravid under retssagen
• Frivillige, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden efter investigatorens mening.
• Frivillige med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Frivillige, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Anamnese med psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen (dvs. depression, antidepressiv behandling).
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesmalariavaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, baseret på efterforskerens vurdering.
• Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Anamnese med en alvorlig bivirkning af enhver vaccine, inklusive Guillain-Barre syndrom.
• Administration eller planlagt administration af en vaccine eller gammaglobulin, som ikke er forudset af protokollen for kliniske forsøg inden for 30 dage før den første immunisering og op til 4 uger efter den sidste immunisering.
• Frivillige med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for inklusion.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 3 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Seropositiv for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg).
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
• Seropositiv for human immundefektvirus (antistoffer mod HIV 1-2).
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulære, pulmonale, kutane, immundefekter, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
• Frivillig under værgemål eller juridisk uarbejdsdygtighed.