Kokeilu istukan malariarokotteen (PRIMVAC) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (PRIMALVAC)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Vaihe Ia/Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen korotuskoe, jolla arvioidaan Alhydrogel®- tai GLA-SE:llä formuloidun istukan malariarokotteen (PRIMVAC) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä eurooppalaisilla ja burkinabe-aikuisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida istukan malariarokoteehdokkaiden (PRIMVAC-rokote) kolmen eri annoksen (20 µg - 50 µg ja 100 µg) turvallisuutta, johon on lisätty joko Alhydrogel®:lla tai GLA-SE:llä tai GLA-SE:llä ja annettuna D0, D28 ja D56. terveillä eurooppalaisilla ja burkinabe-aikuisilla.
Rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan pyydettyjen ja ei-toivottujen tapahtumien/reaktioiden määrällä. Turvallisuusprofiili sisältää paikalliset ja systeemiset reaktiot/tapahtumat sekä biologisen turvallisuuden, joka perustuu kliinisesti merkittävään muutokseen rokotteen perusarvossa. tärkeimmät biologiset kriteerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteet ovat:
- Ensisijainen tavoite on arvioida PRIMVAC-rokotteen kolmen eri annoksen (20 µg - 50 µg ja 100 µg) turvallisuutta, johon on lisätty joko Alhydrogel®- tai GLA-SE-adjuvanttia ja joka annetaan päivällä D0, D28 ja D56 terveille eurooppalaisille ja burkinabe-aikuisille.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- humoraalinen immuunivaste PRIMVAC-rokoteantigeenille (VAR2CSA) mittaamalla vaihtelua kokonais-IgG-tasossa ja isotyyppisten alatyyppien tasossa, jotka pystyvät tunnistamaan natiivin antigeenin.
solujen immuunivaste mittaamalla:
- IL5:tä ja IFNg:tä erittävien T-solujen määrä rokoteantigeenillä tehdyn ex vivo -stimulaation jälkeen
- B-lymfosyyttifenotyypit, jotka on eristetty PBMC:stä
Selvitystavoitteet ovat:
Tutkia humoraalisen immuunivasteen laatua mittaamalla rokoteantigeenille spesifisten vasta-aineiden kykyä:
- Ristireagoi eri VAR2CSA-varianttien kanssa, jotka ilmentyvät eri Plasmodium falciparum -kantojen infektoimien punasolujen pinnalla,
- Estää vuorovaikutuksia eri VAR2CSA-variantteja ekspressoivien loisten erytrosyyttien ja kondroitiinisulfaatti A:n (reseptori, joka osallistuu istukan sekvestraatioon) välillä
- Edistää loisten erytrosyyttien opsonista fagosytoosia erilaisilla Plasmodium falciparum -kannoilla, jotka ilmentävät erilaisia VAR2CSA-variantteja
- Tutkia rokoteantigeenin indusoiman sellulaarisen immuunivasteen laatua kvantitatiivisesti ELISpot-supernatanteissa olevien sytokiinien suuren paneelin määrällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- CNRFP
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75679
- CIC 1417
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (RANSKA):
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy saada ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista)
- Nainen ikä ≥18 vuotta ≤35 vuotta
- Terve sairaushistorian tarkastelun ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnan ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Saatavilla kokeilun ajan (15 kuukautta)
- Halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten: ehkäisypillereitä tai ehkäisylaastareita tai emätinrengasta, palleaa, kierukkaa (kohdunsisäinen laite), kondomi, progestiini-implantti tai -injektio tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohdinsidonta) ennen ilmoittautumista klo V0 ja enintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (V6)
- Vapaaehtoinen tavoitettavissa puhelimitse koko opiskelun ajan
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
- Vapaaehtoinen rekisteröity Ranskan terveysministeriön tietokonetiedostoon ja valtuutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit (RANSKA):
- Raskaus jatkuu positiivisen verikokeen tai imetyksen tai imetyksen perusteella.
- Aikomus tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana
- Vapaaehtoiset, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenetelmiä koko tutkimuksen ajan tutkijan mielestä.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Vapaaehtoiset osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. masennus, masennuslääkehoito).
- Tutkittavan malariarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan tutkijan harkinnan perusteella, saaminen etukäteen.
- Mikä tahansa historiallinen malariainfektio.
- Matkustaa malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi vakava haittavaikutus mistä tahansa rokotteesta, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä.
- Rokotteen tai gammaglobuliinin antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä immunisaatiota ja enintään 4 viikon kuluessa viimeisestä rokotuksesta.
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 3 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Seropositiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (vasta-aineet HIV 1-2:lle)
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien tarttuva munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden.
- Vapaaehtoinen edunvalvojana tai työkyvyttömyys.
Osallistumiskriteerit (BURKINA FASO):
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy saada ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista)
- Nulligest Nainen ikä ≥18 vuotta ≤35 vuotta
- Terve sairaushistorian tarkastelun ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnan ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Saatavilla kokeilun ajan (15 kuukautta)
- Halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten: ehkäisypillereitä tai ehkäisylaastareita tai emätinrengasta, palleaa, kierukkaa (kohdunsisäinen laite), kondomi, progestiini-implantti tai -injektio tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohdinsidonta) ennen ilmoittautumista klo V0 ja enintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (V6)
Poissulkemiskriteerit (BURKINA FASO):
- Raskaus jatkuu positiivisen virtsatestin perusteella
- Aikomus tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana
- Vapaaehtoiset, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenetelmiä koko tutkimuksen ajan tutkijan mielestä.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Vapaaehtoiset osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. masennus, masennuslääkehoito).
- Tutkittavan malariarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, saaminen tutkijan arvion perusteella.
- Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi vakava haittavaikutus mistä tahansa rokotteesta, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä.
- Rokotteen tai gammaglobuliinin antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä immunisaatiota ja enintään 4 viikon kuluessa viimeisestä rokotuksesta.
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 3 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Seropositiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg).
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle).
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (vasta-aineet HIV 1-2:lle).
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunivajauksen, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden.
- Vapaaehtoinen edunvalvojana tai työkyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1: Primvac 20 ug + alhydrogeeli
Ryhmä A1: 3 eurooppalaista vapaaehtoista 0,5 ml lihaksensisäinen injektio: 20 µg Primvac+ 0,85 mg Alhydrogel® Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
0,85 mg og Alumiinipitoisuus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2: Primvac 20 ug + GLA-SE
Ryhmä A2: 3 eurooppalaista vapaaehtoista 0,5 ml lihaksensisäinen injektio: 20 µg Primvac+ 2,5 µg GLA-SE Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56
|
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
2,56 µg GLA-sisältöä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B1: Primvac 50 ug + alhydrogeeli
Ryhmä B1: 6 eurooppalaista vapaaehtoista 0,5 ml lihaksensisäinen injektio: 50 µg Primvac+ 0,85 mg Alhydrogel® Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
0,85 mg og Alumiinipitoisuus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B2: Primvac 50 ug + GLA-SE
Ryhmä B2: 6 eurooppalaista vapaaehtoista 0,5 ml lihaksensisäinen injektio: 50 µg Primvac+ 2,5 µg GLA-SE Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56
|
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
2,56 µg GLA-sisältöä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C1: Primvac 50 ug + alhydrogeeli
Ryhmä C1: 10 afrikkalaista vapaaehtoista 0,5 ml lihaksensisäinen injektio: 50 µg Primvac+ 0,85 mg Alhydrogel® Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
0,85 mg og Alumiinipitoisuus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C2: Primvac 50 ug + GLA-SE
Ryhmä C2: 10 afrikkalaista vapaaehtoista 0,5 ml lihaksensisäinen injektio: 50 µg Primvac + 2,5 µg GLA-SE Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
2,56 µg GLA-sisältöä
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C3: Placebo
Ryhmä C3: 5 afrikkalaista vapaaehtoista 0,5 ml lihaksensisäinen injektio: NaCl 0,9 % (plasebo) Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
0,9 % Na cl
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D1: Primvac 100 ug + alhydrogeeli
Ryhmä D1: 10 afrikkalaista vapaaehtoista 0,6 ml lihaksensisäinen injektio: 100 µg Primvac+ 0,85 mg Alhydrogel® Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
0,85 mg og Alumiinipitoisuus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D2: Primvac 100 ug + GLA-SE
Ryhmä D2: 10 afrikkalaista vapaaehtoista 0,6 ml lihaksensisäinen injektio: 100 µg Primvac+ 2,56 µg GLA-SE Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
3 eri annosta VAR2CSA-proteiinia (20µg - 50µg ja 100µg)
2,56 µg GLA-sisältöä
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D3: lumelääke
Ryhmä D3: 5 afrikkalaista vapaaehtoista 0,6 ml lihaksensisäinen injektio: NaCl 0,9 % (plasebo) Rokotusohjelma: D0, D28 ja D56 |
0,9 % Na cl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia FDA-asteikolla ja INYVAX EC FP7 Brighton Collaboration Foundationin arvioituna
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Asteen 3 tai korkeampi kliininen tai laboratorio ARI, joka jatkuu asteen 3 kohdalla > 48 tuntia päivän 0 ja 35 välillä.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten osuus, jolla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma immunisoinnin jälkeen (SAEFI) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
kliininen ja biologinen SAEFI ja SARI (vakava haittareaktio immunisoinnin jälkeen (SARI), mitattuna milloin tahansa vapaaehtoisen seurannan aikana
|
14 kuukautta
|
|
Vapaaehtoisten osuus, jolla on vähintään yksi rokottamisen jälkeisestä haittatapahtumasta (AEFI) mitattuna 1 kuukauden ajan annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Välitön AEFI (1 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen) sekä asiaankuulumaton, asiaan liittyvä tai mahdollisesti läheinen pyydetty ja ei-toivottu AEFI
|
3 kuukautta
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on vähintään yksi immunisoinnin jälkeinen haittatapahtuma (AEFI) mitattuna M3:n ja tutkimuksen lopun välillä (vain vaihe Ia)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Välitön AEFI (1 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen) sekä asiaankuulumaton, asiaan liittyvä tai mahdollisesti läheinen pyydetty ja ei-toivottu AEFI
|
11 kuukautta
|
|
Humoraalisen immuunivasteen vaihtelu rokoteantigeenille ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kokonais-IgG:n taso (g/l): D0:n ja rokotuksen jälkeisten ajankohtien M1, M1+7D, M2, M2+7D, M3, M6 ja M14 välillä
|
14 kuukautta
|
|
Humoraalisen immuunivasteen vaihtelu rokoteantigeenille ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Isotyyppisten alatyyppien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) taso (g/l) D0:n ja rokotuksen jälkeisen ajankohdan M3 välillä
|
3 kuukautta
|
|
Elispotin solujen immuunivasteet rokoteantigeenille
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Täplien mediaanimäärä ELISpot-määrityksellä, joka mahdollistaa IL5:tä ja IFNg:tä erittävien solujen laskemisen PBMC:n ex vivo -stimulaation jälkeen rokoteantigeenillä kohdassa V0 ja 7 päivää annoksen 1 ja 3 jälkeen (D0-D7 ja M2+7D )
|
63 päivää
|
|
FACS:n solujen immuunivasteet rokoteantigeenille
Aikaikkuna: 63 päivää
|
CD19-, IgD-, CD27-, CD38-, CD24- ja CD43 B-lymfosyyttien alapopulaatiot eristetään PBMC:stä D0:ssa ja M2+7D:ssä.
Tiedot ilmaistaan kunkin fenotyypin osalta alapopulaatioiden mediaaniprosenttina CD19 B-lymfosyyttien kokonaismäärästä
|
63 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisten immuunivasteiden laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan mittaamalla spesifisten rokotteen antigeeniplasman IgG:iden kyky:
|
3 kuukautta
|
|
Solujen immuunivasteen laatu Multiplex-tekniikalla
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Arvioidaan mittaamalla ELISpot-supernatanteissa olevien sytokiinien suuren paneelin kvantifiointi suoritetaan D0-D7 ja M2+7D.
Sytokiinipitoisuuksien ero (ilmaistuna MFI:nä) rokotusta edeltävien näytteiden ja D7- ja M2+7D-näytteiden välillä lasketaan.
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Odile Launay, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Opintojohtaja: Benoit GAMAIN, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Opintojen puheenjohtaja: Sodiomon SIRIMA, Dr, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sirima SB, Richert L, Chene A, Konate AT, Campion C, Dechavanne S, Semblat JP, Benhamouda N, Bahuaud M, Loulergue P, Ouedraogo A, Nebie I, Kabore M, Kargougou D, Barry A, Ouattara SM, Boilet V, Allais F, Roguet G, Havelange N, Lopez-Perez E, Kuppers A, Konate E, Roussillon C, Kante M, Belarbi L, Diarra A, Henry N, Soulama I, Ouedraogo A, Esperou H, Leroy O, Batteux F, Tartour E, Viebig NK, Thiebaut R, Launay O, Gamain B. PRIMVAC vaccine adjuvanted with Alhydrogel or GLA-SE to prevent placental malaria: a first-in-human, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):585-597. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30739-X. Epub 2020 Feb 4.
- Chene A, Gangnard S, Guadall A, Ginisty H, Leroy O, Havelange N, Viebig NK, Gamain B. Preclinical immunogenicity and safety of the cGMP-grade placental malaria vaccine PRIMVAC. EBioMedicine. 2019 Apr;42:145-156. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.03.010. Epub 2019 Mar 15.
- Gamain B, Chene A, Viebig NK, Tuikue Ndam N, Nielsen MA. Progress and Insights Toward an Effective Placental Malaria Vaccine. Front Immunol. 2021 Feb 25;12:634508. doi: 10.3389/fimmu.2021.634508. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C14-60
- 2015-002246-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .