Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en placental malariavaccinkandidat (PRIMVAC) hos friska vuxna (PRIMALVAC)

Inklusionskriterier (FRANKRIKE):

• Skriftligt informerat samtycke (måste erhållas innan studierelaterad intervention påbörjas)
• Kvinna i åldern ≥18 år till ≤35 år
• Frisk som ett resultat av genomgång av medicinsk historia och/eller klinisk undersökning vid tidpunkten för screening och klinisk bedömning av utredaren
• Tillgänglig under provperioden (15 månader)
• Villighet att använda pålitliga preventivmetoder såsom: p-piller eller p-plåster eller vaginalring, diafragma, spiral (intrauterin enhet), kondom, progestinimplantat eller injektion, eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) före inskrivning vid V0 och upp till 4 veckor efter senaste vaccination (V6)
• Volontär nås via telefon under hela studietiden
• Individer som är anslutna till en socialförsäkringsordning
• Volontär registrerad i det franska hälsoministeriets datoriserade fil och auktoriserad att delta i en klinisk prövning

Uteslutningskriterier (FRANKRIKE):

• Graviditet pågår enligt ett positivt blodprov eller amning eller amning.
• Avsikt att bli gravid under rättegången
• Volontärer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden enligt utredarens åsikt.
• Volontärer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
• Frivilliga som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 28 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
• Historik om psykiatriska tillstånd som kan påverka deltagandet i studien (dvs. depression, antidepressiv behandling).
• Före mottagande av ett malariavaccin eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av studiedata baserat på utredarens bedömning.
• Någon historia av malariainfektion.
• Res till en malariaendemisk region under studieperioden eller inom sex månader före registreringen i studien.
• Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Historik med allvarliga biverkningar av något vaccin, inklusive Guillain-Barre syndrom.
• Administrering eller planerad administrering av ett vaccin eller gammaglobulin som inte förutses i protokollet för kliniska prövningar inom 30 dagar före den första immuniseringen och upp till 4 veckor efter den sista immuniseringen.
• Frivilliga med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före inkluderingen.
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 3 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
• Seropositiv för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg)
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
• Seropositiv för humant immunbristvirus (antikroppar mot HIV 1-2)
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
• Symtom, fysiska tecken eller laboratorievärden som tyder på systemiska störningar, inklusive infektiösa njur-, lever-, kardiovaskulära, pulmonella, kutana, immunbrist, psykiatriska och andra tillstånd, som kan störa tolkningen av försöksresultaten eller äventyra de frivilligas hälsa.
• Volontär under förmyndarskap eller rättslig arbetsoförmåga.

Inklusionskriterier (BURKINA FASO):

• Skriftligt informerat samtycke (måste erhållas innan studierelaterad intervention påbörjas)
• Nulligest Kvinna i åldern ≥18 år till ≤35 år
• Frisk som ett resultat av genomgång av medicinsk historia och/eller klinisk undersökning vid tidpunkten för screening och klinisk bedömning av utredaren
• Tillgänglig under provperioden (15 månader)
• Villighet att använda pålitliga preventivmetoder såsom: p-piller eller p-plåster eller vaginalring, diafragma, spiral (intrauterin enhet), kondom, progestinimplantat eller injektion, eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) före inskrivning vid V0 och upp till 4 veckor efter senaste vaccination (V6)

Uteslutningskriterier (BURKINA FASO):

• Graviditet pågår enligt ett positivt urinprov
• Avsikt att bli gravid under rättegången
• Volontärer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden enligt utredarens åsikt.
• Volontärer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
• Frivilliga som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 28 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
• Historik om psykiatriska tillstånd som kan påverka deltagandet i studien (dvs. depression, antidepressiv behandling).
• Före mottagande av ett malariavaccin eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av prövningsdata, baserat på utredarens bedömning.
• Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Historik med allvarliga biverkningar av något vaccin, inklusive Guillain-Barres syndrom.
• Administrering eller planerad administrering av ett vaccin eller gammaglobulin som inte förutses i protokollet för kliniska prövningar inom 30 dagar före den första immuniseringen och upp till 4 veckor efter den sista immuniseringen.
• Frivilliga med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före inkluderingen.
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 3 månaderna (inhalationssteroider och topikala steroider är tillåtna).
• Seropositiv för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg).
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV).
• Seropositiv för humant immunbristvirus (antikroppar mot HIV 1-2).
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
• Symtom, fysiska tecken eller laboratorievärden som tyder på systemiska störningar, inklusive njur-, lever-, kardiovaskulära, pulmonella, kutane, immunbrist, psykiatriska och andra tillstånd, som kan störa tolkningen av försöksresultaten eller äventyra de frivilligas hälsa.
• Volontär under förmyndarskap eller rättslig arbetsoförmåga.