Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre le paludisme placentaire (PRIMVAC) chez des adultes en bonne santé (PRIMALVAC)

Critères d'inclusion (FRANCE) :

• Consentement éclairé écrit (doit être obtenu avant le début de toute intervention liée à l'étude)
• Femme d'âge ≥18 ans à ≤35 ans
• En bonne santé à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou de l'examen clinique au moment du dépistage et du jugement clinique de l'investigateur
• Disponible pour la durée de l'essai (15 mois)
• Volonté d'utiliser des méthodes contraceptives fiables telles que : pilules contraceptives ou timbres contraceptifs ou anneau vaginal, diaphragme, DIU (dispositif intra-utérin), préservatif, implant ou injection de progestatif, ou stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes) avant l'inscription à V0 et jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination (V6)
• Volontaire joignable par téléphone pendant toute la durée de l'étude
• Individus affiliés à un régime de sécurité sociale
• Volontaire inscrit au fichier informatisé du ministère de la Santé et autorisé à participer à un essai clinique

Critères d'exclusion (FRANCE) :

• Grossesse en cours déterminée par un test sanguin positif ou l'allaitement ou la lactation.
• Intention de tomber enceinte pendant l'essai
• Volontaires qui ne sont pas capables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Volontaires ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
• Volontaires participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
• Antécédents de troubles psychiatriques pouvant affecter la participation à l'étude (c.-à-d. dépression, traitement antidépresseur).
• - Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le paludisme ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur.
• Tout antécédent d'infection palustre.
• Voyager dans une région d'endémie palustre pendant la période d'étude ou dans les six mois précédant l'inscription à l'étude.
• Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin ou d'une gammaglobuline non prévue par le protocole d'essai clinique dans les 30 jours précédant la première immunisation et jusqu'à 4 semaines après la dernière immunisation.
• Volontaires présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inclusion.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 3 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Séropositif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
• Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH 1-2)
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
• Symptômes, signes physiques ou valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques, y compris des troubles infectieux rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, cutanés, immunodéficitaires, psychiatriques et autres, qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou compromettre la santé des volontaires.
• Volontaire sous tutelle ou en incapacité légale.

Critères d'inclusion (BURKINA FASO):

• Consentement éclairé écrit (doit être obtenu avant le début de toute intervention liée à l'étude)
• Nulligest Femme d'âge ≥18 ans à ≤35 ans
• En bonne santé à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou de l'examen clinique au moment du dépistage et du jugement clinique de l'investigateur
• Disponible pour la durée de l'essai (15 mois)
• Volonté d'utiliser des méthodes contraceptives fiables telles que : pilules contraceptives ou timbres contraceptifs ou anneau vaginal, diaphragme, DIU (dispositif intra-utérin), préservatif, implant ou injection de progestatif, ou stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes) avant l'inscription à V0 et jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination (V6)

Critères d'exclusion (BURKINA FASO):

• Grossesse en cours déterminée par un test urinaire positif
• Intention de tomber enceinte pendant l'essai
• Volontaires qui ne sont pas capables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Volontaires ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
• Volontaires participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
• Antécédents de troubles psychiatriques pouvant affecter la participation à l'étude (c.-à-d. dépression, traitement antidépresseur).
• Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
• Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin ou d'une gammaglobuline non prévue par le protocole d'essai clinique dans les 30 jours précédant la première immunisation et jusqu'à 4 semaines après la dernière immunisation.
• Volontaires présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inclusion.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 3 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Séropositif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg).
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC).
• Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH 1-2).
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
• Symptômes, signes physiques ou valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques, y compris des troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, cutanés, immunodéficitaires, psychiatriques et autres, qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou compromettre la santé des volontaires.
• Volontaire sous tutelle ou en incapacité légale.