GO-203-2C + 再発または難治性 MM のボルテゾミブ

包含基準:

• -最新の治療レジメン後に疾患の進行を経験した多発性骨髄腫の参加者。 患者は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬による前治療を受けている必要があり、移植の資格がある場合は自家移植を受けている必要があります。

• 患者は、以下の 1 つ以上として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

  • 血清Mタンパク質 > 0.5 g/dL。 SPEP で M タンパクを定量できない IgA 骨髄腫患者の場合、総 IgA > 0.5 g/dL。
  • 尿中Mタンパク > 200mg/24時間
  • 血清 FLC 検査: FLC レベルが 10 mg/dL を超え、FLC 比が異常
• 18歳以上
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）
• 3か月以上の平均余命

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥2,000/mcL
  • 血小板≧50,000/mcL
  • 総ビリルビン≦2.0mg/dL（ギルバート症候群でビリルビン≦3.5mg/dLの患者が対象）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限

  • クレアチニン≦2mg/dL

    - - また

  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
• 出産の可能性のある女性は、文書化された陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
• 発育中のヒト胎児に対するGO-203-2cの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびGO-203-2c投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の14日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または14日以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。 デキサメタゾン 160 mg に相当するステロイドの使用は、スクリーニングの 14 日以内に許可されますが、最後の用量は、治療開始の少なくとも 1 日前に投与する必要があります。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• コントロールされていない高血圧。 これは、降圧療法にもかかわらず持続的な血圧上昇 > 140/90 と定義されます。 患者は、適格基準を満たすために降圧療法を開始することが許可されています。ただし、少なくとも 7 日間は安定した降圧療法を受けている必要があります。
• -制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、GO-203-2c が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されます。 GO_203-2cによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がGO-203-2cで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 別の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の状況を除いて不適格です: 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、研究者によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。その悪性の。 過去 5 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人が対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対する過敏症。
• グレード 3 または 4 の末梢神経障害。
• -ボルテゾミブに起因する毒性によるボルテゾミブベースの治療の以前の中止。
• -スクリーニングから7日以内のG-CSF投与の使用
• -スクリーニングから7日以内の血小板輸血