GO-203-2C + 재발성 또는 불응성 MM용 보르테조밉

포함 기준:

• 가장 최근의 치료 요법 후 질병 진행을 경험한 다발성 골수종 환자. 환자는 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 이식 대상인 경우 자가 이식으로 이전에 치료를 받았어야 합니다.

• 환자는 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 혈청 M-단백질 > 0.5g/dL. SPEP에서 M 단백질을 정량화할 수 없는 IgA 골수종 환자의 경우 총 IgA > 0.5g/dL.
  • 소변 M-단백질 > 200mg/24시간
  • 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 > 10mg/dL, 비정상적인 FLC 비율
• 18세 이상
• ECOG 활동 상태 ≤2(부록 A 참조)
• 3개월 이상의 기대 수명

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥2,000/mcL
  • 혈소판 ≥50,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(길버트 증후군 및 빌리루빈 ≤ 3.5 mg/dL 환자가 적합함)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치

  • 크레아티닌 ≤ 2mg/dL

    --- 또는

  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
• 가임 여성은 기록된 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 GO-203-2c의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 및 GO-203-2c 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 14일 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 14일보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자. 스크리닝 후 14일 이내에 덱사메타손 160mg에 해당하는 스테로이드 사용이 허용되나 치료 시작 최소 1일 전에 마지막 용량을 투여해야 합니다.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 조절되지 않는 고혈압. 이것은 항고혈압 치료에도 불구하고 지속적인 혈압 상승 > 140/90으로 정의됩니다. 환자는 적격성 기준을 충족하기 위해 항고혈압 요법을 시작할 수 있습니다. 그러나 적어도 7일 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다.
• 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
• GO-203-2c는 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 GO-203-2c로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 GO-203-2c로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 그 악성. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증.
• 3등급 또는 4등급 말초 신경병증.
• 보르테조밉에 기인한 독성으로 인해 보르테조밉 기반 요법의 사전 중단.
• 스크리닝 7일 이내 G-CSF 투여 사용
• 스크리닝 7일 이내 혈소판 수혈