女性の腹圧性尿失禁の治療法としての GTx-024
2021年1月12日 更新者：GTx
女性の腹圧性尿失禁の治療法としての GTx-024: 概念実証研究
この研究の目的は、GTx-024 が閉経後の女性の腹圧性尿失禁の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Center for Continence and Pelvic Health, University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自発的な書面と署名によるインフォームドコンセントを与える
- 女性
- 年齢 18 歳から 80 歳までが臨床的に閉経後であることが確認されている。 被験者は、この研究の開始前に、自然発生的、医学的に誘発された、または外科的閉経を経験していなければなりません。 自然閉経は、12か月の自然無月経、または血清FSHレベルが40mIU/mlを超える6か月の自然無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後6週間と定義されます。
- SUIの症状が少なくとも6か月間続いている
- 優勢なSUI（MESAアンケート）
- 24 時間のパッド重量がベースラインで 3 グラムを超える
- 3 日間の日記に、1 日あたり少なくとも 1 つの SUI エピソード
- 3 日間の日記で、1 日あたり 3 ～ 15 の SUI エピソード (3 日間の平均)
- 血清ASTおよびALTが正常範囲内である
- 総ビリルビンが正常範囲内
- スクリーニング中の膀胱ストレス検査陽性
- 被験者は、治療期間および経過観察期間を通じて、下部尿路機能に影響を与えることが知られている新たな治療（薬物療法またはその他）を開始しないことに同意します。
- 被験者は、治療期間および追跡調査期間を通じて、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、またはαアドレナリン遮断薬を含むがこれらに限定されない、下部尿路機能に影響を与えることが知られている薬剤を安定した用量で維持することに同意する。
除外基準:
- スクリーニング前30日以内の臨床現場での骨盤底理学療法
- 骨盤放射線治療の歴史
- 尿道憩室の病歴
- 尿道スリング、前方脱出修復、尿管増量剤および/または他のSUI処置または手術の病歴
- -既知の膀胱尿管逆流、膣口を越える膣脱出、または治験責任医師の判断で治療に影響を与える可能性がある骨盤底異常を含むその他の重要な泌尿器学的所見
- 神経因性の病因による尿失禁
- 患者は病的肥満である（理想体重を100ポンド上回る、またはBMIが40以上と定義される）
- 慢性肝炎
- 肝硬変
- HIV および/または A、B、または C 型肝炎
- 全身ホルモン剤を服用している被験者
- 乳がんまたは子宮内膜がんの既往歴のある被験者
- ベースライン前6か月以内の心筋梗塞または動脈血栓塞栓性イベント、重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV疾患、NYHAによる制御不能な重篤な不整脈グレードII以上、制御不能な高血圧（収縮期>150および/または拡張期> 100 mm Hg)
- 子宮内膜ストライプの厚さ > 5 mm の入口測定値を持つ被験者
- 臨床的に確認された尿路感染症
- 研究者の判断により被験者のリスクを増大させる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTx-024 3mg
GTx-024 ソフトジェル カプセルは、1 日 1 回、総用量 3 mg で最長 12 週間投与されます。
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GTx-024 ソフトジェル カプセルは 1 日 1 回、総用量 3 mg で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 3 日間の排尿日記の完了によって評価された 1 日あたりの腹圧性失禁エピソード数の平均変化率
時間枠：12週間
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患者の 3 日間の排尿日記の完了によって評価した、1 日あたりの腹圧性失禁エピソードの回数に対する GTx-024 の 12 週間の治療の影響を説明すること
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間のパッド重量テストによって評価された腹圧性尿失禁。パッド重量の平均変化率
時間枠：12週間
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24 時間のパッド重量テストによって評価した、SUI に対する GTx-024 の 12 週間の治療の効果を説明するため。
パッド重量の平均削減率
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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腹圧性尿失禁の被験者における GTx-024 の 3 mg 経口毎日の安全性プロファイルを説明する。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth M. Peters, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。