GTx-024 comme traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

Critère d'intégration:

• Donner un consentement volontaire, écrit et signé, éclairé
• Femme
• Age18 à 80 ans être cliniquement confirmé comme postménopausique. Les sujets doivent avoir subi l'apparition d'une ménopause spontanée, médicalement induite ou chirurgicale avant le début de cette étude. La ménopause spontanée est définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/ml ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie
• Symptômes de l'IUE depuis au moins 6 mois
• SUI prédominant (questionnaire MESA)
• Poids du tampon 24 heures > 3 g au départ
• Un minimum de 1 épisode SUI par jour, dans le journal de 3 jours
• 3 à 15 épisodes d'IUE par jour, en moyenne sur 3 jours, dans le journal de 3 jours
• AST et ALT sériques dans les limites normales
• Bilirubine totale dans les limites normales
• Test d'effort vésical positif lors du dépistage
• Le sujet accepte de ne commencer aucun nouveau traitement (médicamenteux ou autre) connu pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures tout au long du traitement et des périodes de suivi
• Le sujet accepte de maintenir une dose stable de tout médicament connu pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques ou les alpha-bloquants, tout au long du traitement et de la période de suivi

Critère d'exclusion:

• Physiothérapie du plancher pelvien en milieu clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents de radiothérapie pelvienne
• Antécédents de diverticules urétraux
• Antécédents d'écharpe urétrale, de réparation de prolapsus antérieur, d'agents gonflants urétéraux et/ou d'autres procédures ou chirurgies d'IUE
• Reflux vésico-urétéral connu, prolapsus vaginal au-delà de l'orifice vaginal ou autres signes urologiques importants, y compris des anomalies du plancher pelvien qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur le traitement
• Incontinence urinaire d'étiologie neurogène
• Le patient est obèse morbide (défini comme 100 livres au-dessus de son poids corporel idéal ou un indice de masse corporelle de 40 ou plus)
• Hépatite chronique
• Cirrhose hépatique
• VIH et/ou hépatite A, B ou C
• Sujets prenant des produits hormonaux systémiques
• Sujets ayant des antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre
• Infarctus du myocarde ou événements thromboemboliques artériels dans les 6 mois précédant l'état initial, angor sévère ou instable, maladie de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque grave non contrôlée de grade II ou supérieur selon la NYHA, hypertension non contrôlée (systolique > 150 et /ou diastolique > 100 mm Hg)
• Sujets avec une mesure d'entrée de> 5 mm d'épaisseur de bande endométriale
• Infection urinaire confirmée cliniquement
• Toute autre condition qui, selon le jugement des enquêteurs, peut augmenter le risque du sujet