GTx-024 som en behandling for stressurininkontinens hos kvinder

Inklusionskriterier:

• Giv frivilligt, skriftligt og underskrevet informeret samtykke
• Kvinde
• Alder 18 til 80 år være klinisk bekræftet som postmenopausal. Forsøgspersoner skal have gennemgået begyndelsen af ​​spontan, medicinsk induceret eller kirurgisk menopause før starten af ​​denne undersøgelse. Spontan menopause er defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi
• SUI-symptomer i mindst 6 måneders varighed
• Overvejende SUI (MESA-spørgeskema)
• 24 timers pudevægt >3 g ved baseline
• Minimum 1 SUI-episode om dagen i 3-dages dagbogen
• 3-15 SUI-episoder om dagen, i gennemsnit over 3 dage, i 3-dages dagbogen
• Serum AST og ALT inden for normale grænser
• Total bilirubin inden for normale grænser
• Positiv blærestresstest under screening
• Forsøgspersonen accepterer ikke at påbegynde nogen ny behandling (medicin eller andet), som vides at påvirke de nedre urinvejsfunktion gennem hele behandlingen og opfølgningsperioderne
• Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde en stabil dosis af enhver medicin, der vides at påvirke nedre urinvejsfunktion, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, tricykliske antidepressiva eller alfa-adrenerge blokkere, gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Bækkenbundsfysioterapi i kliniske omgivelser inden for 30 dage før screening
• Historie om bækkenstrålebehandling
• Historie om urethrale divertikler
• Anamnese med urethral slynge, reparation af anterior prolaps, ureterale bulkmidler og/eller anden SUI-procedure eller operation
• Kendt vesicoureteral refluks, vaginal prolaps ud over introitus eller andre væsentlige urologiske fund, inklusive abnormiteter i bækkenbunden, som efter investigatorens vurdering kan påvirke behandlingen
• Urininkontinens af neurogen ætilogi
• Patienten er sygeligt overvægtig (defineret som 100 pounds over deres ideelle kropsvægt eller body mass index 40 eller mere)
• Kronisk hepatitis
• Levercirrhose
• HIV og/eller hepatitis A, B eller C
• Personer, der tager systemiske hormonprodukter
• Personer med en historie med bryst- eller endometriecancer
• Myokardieinfarkt eller arterielle tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før baseline, svær eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sygdom, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi grad II eller højere ifølge NYHA, ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 og /eller diastolisk > 100 mm Hg)
• Forsøgspersoner med en indgangsmåling på > 5 mm endometriestribetykkelse
• Klinisk bekræftet urinvejsinfektion
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes vurdering kan øge emnerisikoen