GTx-024 come trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

Criterio di inclusione:

• Fornire un consenso informato volontario, scritto e firmato
• Femmina
• L'età compresa tra 18 e 80 anni deve essere confermata clinicamente come postmenopausale. I soggetti devono aver subito l'insorgenza di menopausa spontanea, indotta da farmaci o chirurgica prima dell'inizio di questo studio. La menopausa spontanea è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/ml o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia
• Sintomi di IUS per almeno 6 mesi di durata
• IUS predominante (questionario MESA)
• Peso del cuscinetto 24 ore su 24 > 3 grammi al basale
• Un minimo di 1 episodio di IUS al giorno, nel diario di 3 giorni
• 3-15 episodi di IUS al giorno, in media su 3 giorni, nel diario di 3 giorni
• AST e ALT sieriche entro limiti normali
• Bilirubina totale nei limiti normali
• Test da stress vescicale positivo durante lo screening
• Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento (farmaci o altro) che sia noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore durante il trattamento e i periodi di follow-up
• Il soggetto accetta di mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a anticolinergici, antidepressivi triciclici o bloccanti alfa-adrenergici, durante il trattamento e il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

• Terapia fisica del pavimento pelvico in ambito clinico entro 30 giorni prima dello screening
• Storia del trattamento con radiazioni pelviche
• Storia di diverticoli uretrali
• Storia di sling uretrale, riparazione del prolasso anteriore, agenti volumizzanti ureterali e/o altre procedure o interventi chirurgici IUS
• Reflusso vescico-ureterale noto, prolasso vaginale oltre l'introito o altri reperti urologici significativi, comprese anomalie del pavimento pelvico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sul trattamento
• Incontinenza urinaria di eziologia neurogena
• Il paziente è patologicamente obeso (definito come 100 libbre sopra il peso corporeo ideale o indice di massa corporea 40 o superiore)
• Epatite cronica
• Cirrosi epatica
• HIV e/o epatite A, B o C
• Soggetti che assumono prodotti ormonali sistemici
• Soggetti con una storia di cancro al seno o all'endometrio
• Infarto del miocardio o eventi tromboembolici arteriosi nei 6 mesi precedenti il ​​basale, angina grave o instabile, malattia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca incontrollata di grado II o superiore secondo NYHA, ipertensione incontrollata (sistolica > 150 e /o diastolica > 100 mm Hg)
• Soggetti con una misura di entrata di > 5 mm di spessore della striscia endometriale
• Infezione delle vie urinarie clinicamente confermata
• Qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio degli investigatori, può aumentare il rischio del soggetto