GTx-024 som en behandling för ansträngningsinkontinens hos kvinnor

Inklusionskriterier:

• Ge frivilligt, skriftligt och undertecknat, informerat samtycke
• Kvinna
• Ålder 18 till 80 år kan kliniskt bekräftas som postmenopausal. Försökspersoner måste ha genomgått uppkomsten av spontan, medicinskt inducerad eller kirurgisk menopaus innan studien påbörjades. Spontan klimakteriet definieras som 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi
• SUI-symtom under minst 6 månaders varaktighet
• Övervägande SUI (MESA frågeformulär)
• 24 timmars dynvikt >3 g vid baslinjen
• Minst 1 SUI-avsnitt per dag i 3-dagars dagboken
• 3-15 SUI-episoder per dag, i genomsnitt över 3 dagar, i 3-dagars dagboken
• Serum AST och ALAT inom normala gränser
• Totalt bilirubin inom normala gränser
• Positivt blåsstresstest under screening
• Försökspersonen samtycker till att inte påbörja någon ny behandling (medicin eller annat) som är känd för att påverka de nedre urinvägarnas funktion under hela behandlingen och uppföljningsperioderna
• Patienten samtycker till att hålla en stabil dos av alla läkemedel som är kända för att påverka nedre urinvägsfunktion, inklusive men inte begränsat till antikolinergika, tricykliska antidepressiva eller alfa-adrenerga blockerare, under hela behandlings- och uppföljningsperioden

Exklusions kriterier:

• Bäckenbottensjukgymnastik i en klinisk miljö inom 30 dagar före screening
• Historik om strålbehandling av bäckenet
• Historia av urethral divertikula
• Historik av urinrörssling, reparation av främre framfall, bulkmedel för urinröret och/eller annan SUI-procedur eller operation
• Känd vesikoureteral reflux, vaginalt framfall bortom introitus eller andra betydande urologiska fynd, inklusive abnormiteter i bäckenbotten som, enligt utredarens bedömning, kan påverka behandlingen
• Urininkontinens av neurogen etilogi
• Patienten är sjukligt överviktig (definierad som 100 pounds över sin ideala kroppsvikt, eller body mass index 40 eller mer)
• Kronisk hepatit
• Levercirros
• HIV och/eller hepatit A, B eller C
• Försökspersoner som tar systemiska hormonprodukter
• Försökspersoner med en historia av bröst- eller endometriecancer
• Hjärtinfarkt eller arteriella tromboemboliska händelser inom 6 månader före Baseline, svår eller instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV sjukdom, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi grad II eller högre enligt NYHA, okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 och /eller diastolisk > 100 mm Hg)
• Försökspersoner med ett ingångsmått på > 5 mm endometriebandtjocklek
• Kliniskt bekräftad urinvägsinfektion
• Alla andra villkor som enligt utredarnas bedömning kan öka ämnesrisken