GTx-024 как средство для лечения стрессового недержания мочи у женщин

Критерии включения:

• Дайте добровольное, письменное и подписанное информированное согласие
• Женский
• Возраст от 18 до 80 лет должен быть клинически подтвержден как постменопаузальный. Субъекты должны были пережить начало спонтанной, медикаментозной или хирургической менопаузы до начала этого исследования. Спонтанная менопауза определяется как 12-месячная спонтанная аменорея или 6-месячная спонтанная аменорея с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее.
• Симптомы СНМ продолжительностью не менее 6 мес.
• Преобладающий SUI (опросник MESA)
• Вес прокладки за 24 часа >3 г на исходном уровне
• Минимум 1 эпизод СНМ в день в 3-дневном дневнике.
• 3-15 эпизодов СНМ в день, в среднем за 3 дня, в 3-дневном дневнике
• Сывороточные АСТ и АЛТ в пределах нормы
• Общий билирубин в пределах нормы
• Положительный стресс-тест мочевого пузыря во время скрининга
• Субъект соглашается не начинать какое-либо новое лечение (медикаментозное или иное), которое, как известно, влияет на функцию нижних мочевыводящих путей в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.
• Субъект соглашается поддерживать стабильную дозу любого лекарства, которое, как известно, влияет на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты или блокаторы альфа-адренорецепторов, в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Физиотерапия тазового дна в клинических условиях в течение 30 дней до скрининга
• История лучевой терапии таза
• Дивертикулы уретры в анамнезе
• Слинг уретры, восстановление переднего пролапса, наполнители мочеточника и/или другие процедуры или хирургические операции, связанные с СНМ, в анамнезе
• Известный пузырно-мочеточниковый рефлюкс, выпадение влагалища за пределы входа или другие важные урологические признаки, включая аномалии тазового дна, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение.
• Недержание мочи нейрогенной этиологии
• Пациент страдает патологическим ожирением (определяется как превышение идеальной массы тела на 100 фунтов или индекс массы тела 40 или выше).
• Хронический гепатит
• Цирроз печени
• ВИЧ и/или гепатит А, В или С
• Субъекты, принимающие препараты системного гормона
• Субъекты с историей рака молочной железы или эндометрия
• Инфаркт миокарда или артериальная тромбоэмболия в течение 6 месяцев до исходного уровня, тяжелая или нестабильная стенокардия, заболевание класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная неконтролируемая сердечная аритмия II степени или выше по NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолический > 150 и /или диастолическое > 100 мм рт.ст.)
• Субъекты с исходным измерением толщины полоски эндометрия > 5 мм.
• Клинически подтвержденная инфекция мочевыводящих путей
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск субъекта