여성의 복압성 요실금 치료제로서의 GTx-024
2021년 1월 12일 업데이트: GTx
여성의 복압성 요실금 치료제로서의 GTx-024: 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 GTx-024가 폐경 후 여성의 복압성 요실금 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Center for Continence and Pelvic Health, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의 제공
- 여성
- 18세에서 80세 사이가 임상적으로 폐경 후로 확인될 것. 피험자는 본 연구를 시작하기 전에 자발적, 의학적으로 유발된 또는 외과적 폐경을 겪었어야 합니다. 자발적 폐경은 12개월의 자발적인 무월경 또는 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/ml의 6개월의 자발적인 무월경 또는 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 후 6주로 정의됩니다.
- 최소 6개월 동안 지속되는 SUI 증상
- 우세한 SUI(MESA 설문지)
- 24시간 패드 무게 > 기준선에서 3gms
- 3일 일기에 하루에 최소 1개의 SUI 에피소드
- 3일 일기에서 3일 동안 평균 하루에 3-15개의 SUI 에피소드
- 정상 범위 내의 혈청 AST 및 ALT
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈
- 스크리닝 중 양성 방광 스트레스 테스트
- 피험자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 항콜린제, 삼환계 항우울제 또는 알파-아드레날린 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 환경에서 골반저 물리 치료
- 골반 방사선 치료의 역사
- 요도 게실의 역사
- 요도 슬링, 전방 탈출증 수리, 요관 팽창제 및/또는 기타 SUI 절차 또는 수술의 병력
- 알려진 방광요관 역류, 질 입구를 넘어선 질 탈출, 또는 연구자의 판단에 따라 치료에 영향을 미칠 수 있는 골반저 이상을 포함하는 기타 중요한 비뇨기학적 소견
- 신경성 병인의 요실금
- 환자가 병적 비만(이상적인 체중보다 100파운드 초과하거나 체질량 지수가 40 이상으로 정의됨)
- 만성 간염
- 간경변증
- HIV 및/또는 A형, B형 또는 C형 간염
- 전신 호르몬 제품을 복용하는 피험자
- 유방암 또는 자궁내막암 병력이 있는 피험자
- 기준선 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 동맥 혈전색전증, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환, NYHA에 따른 중증 제어되지 않는 심장 부정맥 등급 II 이상, 제어되지 않는 고혈압(수축기 > 150 및 /또는 확장기 > 100mmHg)
- 진입 측정치가 > 5mm 자궁내막 줄무늬 두께인 피험자
- 임상적으로 확인된 요로 감염
- 조사자의 판단에 따라 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GTx-024 3mg
GTx-024 소프트젤 캡슐은 최대 12주 동안 총 용량 3mg으로 하루에 한 번 투여됩니다.
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GTx-024 소프트젤 캡슐은 1일 1회 총 용량 3mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 3일 배뇨 일지를 작성하여 평가한 복압성 요실금 횟수/일의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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환자가 3일 배뇨 일지를 작성하여 평가한 복압성 요실금 에피소드/일의 수에 대한 GTx-024의 12주 치료 효과를 설명하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 패드 무게 검사로 평가한 복압성 요실금. 패드 무게의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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24시간 패드 중량 시험으로 평가된 SUI에 대한 GTx-024의 12주 치료 효과를 설명하기 위함.
패드 무게의 평균 백분율 감소
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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복압성 요실금이 있는 대상체에서 매일 GTx-024 3mg PO의 안전성 프로필을 설명합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth M. Peters, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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