GTx-024 als behandeling voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen

Inclusiecriteria:

• Geef vrijwillige, schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijk
• Leeftijd 18 tot 80 jaar kan klinisch worden bevestigd als postmenopauzaal. Proefpersonen moeten vóór aanvang van dit onderzoek het begin van een spontane, medisch geïnduceerde of chirurgische menopauze hebben ondergaan. Spontane menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie
• SUI-symptomen gedurende minimaal 6 maanden
• Overheersende SUI (MESA-vragenlijst)
• Gewicht maandverband na 24 uur >3 g bij baseline
• Minimaal 1 SUI-episode per dag, in de 3-daagse agenda
• 3-15 SUI-episodes per dag, gemiddeld over 3 dagen, in het dagboek van 3 dagen
• Serum AST en ALT binnen normale grenzen
• Totaal bilirubine binnen normale grenzen
• Positieve blaasstresstest tijdens screening
• Proefpersoon stemt ermee in geen nieuwe behandeling (medicatie of anderszins) te starten waarvan bekend is dat deze de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt tijdens de behandeling en de follow-upperiode
• Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de behandeling en de follow-upperiode een stabiele dosis te behouden van elk medicijn waarvan bekend is dat het de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, tricyclische antidepressiva of alfa-adrenerge blokkers

Uitsluitingscriteria:

• Bekkenbodemfysiotherapie in een klinische setting binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van bekkenbestraling
• Geschiedenis van urethrale divertikels
• Geschiedenis van urethrale sling, reparatie van anterieure prolaps, ureterale vulstoffen en/of andere SUI-procedure of -operatie
• Bekende vesicoureterale reflux, vaginale prolaps voorbij de introïtus of andere significante urologische bevindingen, waaronder bekkenbodemafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de behandeling
• Urine-incontinentie van neurogene etilogie
• Patiënt is morbide zwaarlijvig (gedefinieerd als 100 pond boven hun ideale lichaamsgewicht, of body mass index 40 of hoger)
• Chronische hepatitis
• Levercirrose
• Hiv en/of hepatitis A, B of C
• Onderwerpen die systemische hormoonproducten gebruiken
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van borst- of endometriumkanker
• Myocardinfarct of arteriële trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline, ernstige of onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV ziekte, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornis graad II of hoger volgens NYHA, ongecontroleerde hypertensie (systolische > 150 en /of diastolisch > 100 mm Hg)
• Proefpersonen met een ingangsmaat van > 5 mm dikte van de endometriale streep
• Klinisch bevestigde urineweginfectie
• Elke andere aandoening die volgens het oordeel van de onderzoekers het risico van de proefpersoon kan verhogen