GTx-024 zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine freiwillige, schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung ab
• Weiblich
• Das Alter zwischen 18 und 80 Jahren muss klinisch als postmenopausal bestätigt werden. Bei den Probanden muss vor Beginn dieser Studie eine spontane, medizinisch bedingte oder chirurgische Menopause eingetreten sein. Spontane Menopause ist definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie
• SUI-Symptome seit mindestens 6 Monaten
• Vorherrschendes SUI (MESA-Fragebogen)
• 24-Stunden-Padgewicht > 3 g zu Studienbeginn
• Mindestens 1 SUI-Episode pro Tag im 3-Tage-Tagebuch
• 3-15 SUI-Episoden pro Tag, gemittelt über 3 Tage, im 3-Tage-Tagebuch
• Serum-AST und ALT innerhalb normaler Grenzen
• Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen
• Positiver Blasenstresstest während des Screenings
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Behandlung und der Nachbeobachtungszeiträume keine neue Behandlung (Medikamente oder andere) zu beginnen, von der bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigt
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit eine stabile Dosis aller Medikamente einzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva oder Alpha-Blocker

Ausschlusskriterien:

• Physiotherapie des Beckenbodens in einer klinischen Umgebung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Geschichte der Bestrahlung des Beckens
• Vorgeschichte von Harnröhrendivertikeln
• Anamnese einer Harnröhrenschlinge, einer vorderen Prolaps-Reparatur, Harnleiter-Füllmitteln und/oder anderen SUI-Eingriffen oder -Operationen
• Bekannter vesikoureteraler Reflux, Vaginalprolaps über den Introitus hinaus oder andere signifikante urologische Befunde, einschließlich Anomalien des Beckenbodens, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Behandlung haben könnten
• Harninkontinenz neurogener Ätilogie
• Der Patient ist krankhaft fettleibig (definiert als 100 Pfund über seinem Idealgewicht oder Body-Mass-Index von 40 oder mehr).
• Chronische Hepatitis
• Leberzirrhose
• HIV und/oder Hepatitis A, B oder C
• Probanden, die systemische Hormonprodukte einnehmen
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs
• Myokardinfarkt oder arterielle thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, schwere oder instabile Angina pectoris, Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung Grad II oder höher gemäß NYHA, unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 und /oder diastolisch > 100 mm Hg)
• Probanden mit einem Eingangsmaß von > 5 mm Endometriumstreifendicke
• Klinisch bestätigte Harnwegsinfektion
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko des Probanden erhöhen kann