GTx-024 som en behandling for stressurininkontinens hos kvinner

Inklusjonskriterier:

• Gi frivillig, skriftlig og underskrevet, informert samtykke
• Hunn
• Alder 18 til 80 år være klinisk bekreftet som postmenopausal. Forsøkspersonene må ha gjennomgått spontan, medisinsk indusert eller kirurgisk overgangsalder før starten av denne studien. Spontan menopause er definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
• SUI-symptomer i minst 6 måneders varighet
• Overveiende SUI (MESA spørreskjema)
• 24 timers putevekt >3 g ved baseline
• Minimum 1 SUI-episode per dag, i 3-dagers dagbok
• 3-15 SUI-episoder per dag, gjennomsnittlig over 3 dager, i 3-dagers dagbok
• Serum AST og ALAT innenfor normale grenser
• Totalt bilirubin innenfor normale grenser
• Positiv blærestresstest under screening
• Pasienten samtykker i å ikke starte noen ny behandling (medisiner eller annet) som er kjent for å påvirke nedre urinveisfunksjon gjennom hele behandlingen og oppfølgingsperioden
• Forsøkspersonen godtar å opprettholde en stabil dose av enhver medisin som er kjent for å påvirke funksjonen i nedre urinveier, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, trisykliske antidepressiva eller alfa-adrenerge blokkere, gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Bekkenbunnsfysioterapi i en klinisk setting innen 30 dager før screening
• Historie om bekkenstrålebehandling
• Historie om urethrale divertikler
• Historie med urethral slynge, reparasjon av fremre prolaps, ureterale bulkmidler og/eller annen SUI-prosedyre eller kirurgi
• Kjent vesikoureteral refluks, vaginal prolaps utover introitus eller andre signifikante urologiske funn, inkludert bekkenbunnsavvik som, etter utforskerens vurdering, kan påvirke behandlingen
• Urininkontinens av nevrogen etilogi
• Pasienten er sykelig overvektig (definert som 100 pounds over sin ideelle kroppsvekt, eller kroppsmasseindeks 40 eller høyere)
• Kronisk hepatitt
• Levercirrhose
• HIV og/eller hepatitt A, B eller C
• Personer som tar systemiske hormonprodukter
• Personer med en historie med bryst- eller endometriekreft
• Myokardinfarkt eller arterielle tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før baseline, alvorlig eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sykdom, alvorlig ukontrollert hjertearytmi grad II eller høyere i henhold til NYHA, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 og /eller diastolisk > 100 mm Hg)
• Personer med en inngangsmåling på > 5 mm endometriestripetykkelse
• Klinisk bekreftet urinveisinfeksjon
• Enhver annen tilstand som etter etterforskernes vurdering kan øke pasientrisikoen