GTx-024 jako leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź dobrowolną, pisemną i podpisaną świadomą zgodę
• Kobieta
• Wiek od 18 do 80 lat zostanie klinicznie potwierdzony jako okres pomenopauzalny. Przed rozpoczęciem tego badania pacjentki musiały przejść spontaniczną, indukowaną medycznie lub chirurgiczną menopauzę. Spontaniczna menopauza jest zdefiniowana jako 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez
• Objawy WNM utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
• Dominujący WNM (kwestionariusz MESA)
• Masa wkładek po 24 godzinach >3 g na początku badania
• Minimum 1 epizod WNM dziennie w 3-dniowym dzienniku
• 3-15 epizodów WNM dziennie, średnio z 3 dni, w 3-dniowym dzienniku
• AspAT i ALT w surowicy w granicach normy
• Bilirubina całkowita w granicach normy
• Dodatni test wysiłkowy pęcherza moczowego podczas badania przesiewowego
• Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia (lekowego lub innego), o którym wiadomo, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych podczas leczenia i okresów kontrolnych
• Uczestnik zgadza się na przyjmowanie stałych dawek wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub blokerów alfa-adrenergicznych przez cały okres leczenia i po nim

Kryteria wyłączenia:

• Fizjoterapia dna miednicy w warunkach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Historia radioterapii miednicy
• Historia uchyłków cewki moczowej
• Historia slingu cewki moczowej, naprawy wypadnięcia przedniego, środków wypełniających moczowód i/lub innych procedur lub operacji WNM
• Znany refluks pęcherzowo-moczowodowy, wypadanie pochwy poza wejście lub inne istotne zmiany urologiczne, w tym nieprawidłowości dna miednicy, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na leczenie
• Nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej
• Pacjent jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako 100 funtów powyżej idealnej masy ciała lub wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy)
• Przewlekłe zapalenie wątroby
• Marskość wątroby
• HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
• Osoby przyjmujące ogólnoustrojowe produkty hormonalne
• Pacjenci z historią raka piersi lub endometrium
• Zawał mięśnia sercowego lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, choroba klasy III lub IV wg NYHA, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca stopnia II lub wyższego według NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 i /lub rozkurczowe > 100 mm Hg)
• Pacjentki z pomiarem wejściowym o grubości paska endometrium > 5 mm
• Klinicznie potwierdzone zakażenie układu moczowego
• Wszelkie inne warunki, które według oceny badaczy mogą zwiększać ryzyko uczestnika