GTx-024 naisten stressiinkontinenssin hoitoon
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: GTx
GTx-024 naisten stressiinkontinenssin hoitona: käsitetutkimuksen todiste
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko GTx-024 turvallinen ja tehokas postmenopausaalisten naisten stressiinkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Center for Continence and Pelvic Health, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Nainen
- Ikä 18-80 vuotta kliinisesti vahvistetaan postmenopausaaliseksi. Koehenkilöillä on oltava spontaani, lääketieteellisesti aiheutettu tai kirurginen vaihdevuodet ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Spontaani menopaussi määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi tai 6 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi, kun seerumin FSH-tasot ovat > 40 mIU/ml, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeiseksi molemminpuoliseksi munanpoistoksi kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä
- SUI-oireita vähintään 6 kuukauden ajan
- Vallitseva SUI (MESA-kysely)
- 24 tunnin tyynyn paino > 3 g lähtötilanteessa
- Vähintään 1 SUI-jakso päivässä, 3 päivän päiväkirjassa
- 3-15 SUI-jaksoa päivässä, keskimäärin 3 päivän ajalta, 3 päivän päiväkirjassa
- Seerumin AST ja ALT normaaleissa rajoissa
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa rajoissa
- Positiivinen virtsarakon stressitesti seulonnan aikana
- Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uutta hoitoa (lääkitystä tai muuta), jonka tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan hoidon ja seurantajaksojen ajan
- Tutkittava suostuu ylläpitämään vakaan annoksen mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antikolinergiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai alfa-adrenergiset salpaajat, koko hoidon ja seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantionpohjan fysioterapia kliinisissä olosuhteissa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Lantion sädehoidon historia
- Virtsaputken divertikuloiden historia
- Aiempi virtsaputken liimaus, etuprolapsin korjaus, virtsanjohtimen täyteaineet ja/tai muut SUI-toimenpiteet tai -leikkaukset
- Tunnettu vesikoureteraalinen refluksi, emättimen esiinluiskahdus introituksen jälkeen tai muut merkittävät urologiset löydökset, mukaan lukien lantionpohjan poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoitoon
- Neurogeenisen etologian virtsankarkailu
- Potilas on sairaalloisen lihava (määritelty 100 kiloa yli ihannepainonsa tai painoindeksin 40 tai enemmän)
- Krooninen hepatiitti
- Maksakirroosi
- HIV ja/tai hepatiitti A, B tai C
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä hormonivalmisteita
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä
- Sydäninfarkti tai valtimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta, vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, luokka II tai korkeampi NYHA:n mukaan, hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 ja /tai diastolinen > 100 mmHg)
- Koehenkilöt, joiden sisääntulomitta on > 5 mm kohdun limakalvon raidan paksuus
- Kliinisesti vahvistettu virtsatietulehdus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä tutkittavan riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GTx-024 3 mg
GTx-024-pehmeägeelikapseleita annetaan kerran päivässä 3 mg:n kokonaisannoksella enintään 12 viikon ajan.
|
GTx-024-pehmeägeelikapselit annetaan kerran päivässä 3 mg:n kokonaisannokseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressinkontinenssijaksojen lukumäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivässä potilaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaamaan 12 viikon GTx-024-hoidon vaikutusta stressiinkontinenssin jaksojen määrään päivässä arvioituna potilaan täyttämällä 3 päivän virtsytyspäiväkirjaa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssi 24 tunnin tyynyn painotestillä arvioituna. Keskimääräinen prosenttimuutos tyynyn painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaamaan 12 viikon GTx-024-hoidon vaikutusta SUI:hen 24 tunnin tyynyn painotestillä arvioituna.
Tyynyn painon keskimääräinen prosentuaalinen vähennys
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaamaan GTx-024:n turvallisuusprofiilia 3 mg PO päivässä potilailla, joilla on stressiinkontinenssi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth M. Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G201001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .