GTx-024 用于治疗女性压力性尿失禁
2021年1月12日 更新者：GTx
GTx-024 治疗女性压力性尿失禁：概念验证研究
本研究的目的是确定 GTx-024 是否安全有效地治疗绝经后妇女的压力性尿失禁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Center for Continence and Pelvic Health, University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 给予自愿、书面和签署的知情同意
- 女性
- 18岁至80岁经临床证实为绝经后。 在本研究开始之前，受试者必须经历过自发性、医学诱发或手术绝经。 自发性绝经定义为自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/ml 或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周
- SUI 症状持续至少 6 个月
- 主要 SUI（MESA 问卷）
- 基线时 24 小时垫重量 >3 克
- 在 3 天的日记中，每天至少有 1 集 SUI
- 在 3 天的日记中，每天 3-15 集 SUI，平均超过 3 天
- 血清 AST 和 ALT 在正常范围内
- 总胆红素在正常范围内
- 筛选期间的阳性膀胱压力测试
- 受试者同意在整个治疗和随访期间不开始任何已知会影响下尿路功能的新治疗（药物或其他）
- 受试者同意在整个治疗和随访期间维持稳定剂量的任何已知会影响下尿路功能的药物，包括但不限于抗胆碱能药、三环类抗抑郁药或α-肾上腺素能阻滞剂
排除标准：
- 筛选前 30 天内在临床环境中进行盆底物理治疗
- 盆腔放疗史
- 尿道憩室病史
- 尿道吊带、前脱垂修复、输尿管填充剂和/或其他 SUI 程序或手术史
- 已知的膀胱输尿管反流、阴道口脱垂或其他重要的泌尿系统发现，包括盆底异常，根据研究者的判断，这些异常可能会影响治疗
- 神经源性病因的尿失禁
- 患者病态肥胖（定义为超过理想体重 100 磅，或体重指数 40 或更高）
- 慢性肝炎
- 肝硬化
- HIV 和/或甲型、乙型或丙型肝炎
- 服用全身性激素产品的受试者
- 有乳腺癌或子宫内膜癌病史的受试者
- 基线前 6 个月内发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件，严重或不稳定心绞痛，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级疾病，根据 NYHA 严重不受控制的 II 级或更高心律失常，不受控制的高血压（收缩压 > 150 和/ 或舒张 > 100 毫米汞柱）
- 进入测量 > 5 mm 子宫内膜条纹厚度的受试者
- 临床证实的尿路感染
- 根据研究者的判断可能增加受试者风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GTx-024 3毫克
GTx-024 软胶囊每天给药一次，总剂量为 3 毫克，持续长达 12 周。
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GTx-024 软胶囊每天给药一次，总剂量为 3 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者完成 3 天排尿日记后评估的压力性尿失禁发作次数/天的平均百分比变化
大体时间：12周
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描述 GTx-024 治疗 12 周对压力性尿失禁发作次数/天的影响，根据患者完成 3 天排尿日记的情况进行评估
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 24 小时垫重量测试评估的压力性尿失禁。垫重量的平均百分比变化
大体时间：12周
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描述 GTx-024 治疗 12 周对 SUI 的影响，如通过 24 小时垫重测试评估的那样。
垫重量平均减少百分比
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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描述 GTx-024 每天 3 mg PO 在压力性尿失禁受试者中的安全性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kenneth M. Peters, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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