GTx-024 jako léčba stresové močové inkontinence u žen

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte dobrovolný, písemný a podepsaný informovaný souhlas
• ženský
• Věk 18 až 80 let musí být klinicky potvrzen jako postmenopauzální. Subjekty musely podstoupit nástup spontánní, lékařsky vyvolané nebo chirurgické menopauzy před začátkem této studie. Spontánní menopauza je definována jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie
• Příznaky SUI po dobu nejméně 6 měsíců
• Převažující SUI (dotazník MESA)
• 24hodinová hmotnost podložky > 3 g na základní linii
• Minimálně 1 epizoda SUI denně ve 3denním deníku
• 3–15 epizod SUI za den, v průměru za 3 dny, v 3denním deníku
• AST a ALT v séru v normálních mezích
• Celkový bilirubin v normálních mezích
• Pozitivní zátěžový test močového měchýře během screeningu
• Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu (léčivou nebo jinou), o které je známo, že ovlivňuje funkci dolních močových cest během léčby a následného období
• Subjekt souhlasí s tím, že bude během léčby a následného období udržovat stabilní dávku jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení na ně, anticholinergik, tricyklických antidepresiv nebo alfa-adrenergních blokátorů.

Kritéria vyloučení:

• Fyzikální terapie pánevního dna v klinickém prostředí do 30 dnů před screeningem
• Historie radiační léčby pánve
• Anamnéza uretrálních divertiklů
• Anamnéza uretrálního závěsu, opravy předního prolapsu, ureterálních objemových činidel a/nebo jiných SUI procedur nebo operací
• Známý vezikoureterální reflux, vaginální prolaps za introitem nebo jiné významné urologické nálezy, včetně abnormalit pánevního dna, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit léčbu
• Močová inkontinence neurogenní etiologie
• Pacient je morbidně obézní (definováno jako 100 liber nad svou ideální tělesnou hmotnost nebo index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší)
• Chronická hepatitida
• Jaterní cirhóza
• HIV a/nebo hepatitida A, B nebo C
• Subjekty užívající systémové hormonální přípravky
• Subjekty s anamnézou rakoviny prsu nebo endometria
• Infarkt myokardu nebo arteriální tromboembolické příhody během 6 měsíců před výchozím stavem, těžká nebo nestabilní angina pectoris, onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), závažná nekontrolovaná srdeční arytmie stupně II nebo vyšší podle NYHA, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 a /nebo diastolický > 100 mm Hg)
• Subjekty se vstupní mírou > 5 mm tloušťky proužku endometria
• Klinicky potvrzená infekce močových cest
• Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatelů může zvýšit riziko subjektu