GTx-024 como tratamento para incontinência urinária de esforço em mulheres

Critério de inclusão:

• Dar consentimento informado voluntário, escrito e assinado
• Fêmea
• Idade de 18 a 80 anos ser clinicamente confirmada como pós-menopáusica. Os indivíduos devem ter sofrido o início da menopausa espontânea, induzida por medicamentos ou cirúrgica antes do início deste estudo. A menopausa espontânea é definida como 12 meses de amenorreia espontânea ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/ml ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia
• Sintomas de IUE por pelo menos 6 meses de duração
• IUE predominante (questionário MESA)
• Peso da almofada de 24 horas > 3 gramas na linha de base
• Um mínimo de 1 episódio de IUE por dia, no diário de 3 dias
• 3-15 episódios de IUE por dia, em média durante 3 dias, no diário de 3 dias
• AST e ALT séricos dentro dos limites normais
• Bilirrubina total dentro dos limites normais
• Teste de Esforço da Bexiga Positivo durante a triagem
• O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento (medicamentoso ou não) que seja conhecido por afetar a função do trato urinário inferior durante o tratamento e os períodos de acompanhamento
• O sujeito concorda em manter uma dose estável de qualquer medicamento conhecido por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores alfa-adrenérgicos, durante todo o período de tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

• Fisioterapia do assoalho pélvico em um ambiente clínico dentro de 30 dias antes da triagem
• História do tratamento de radiação pélvica
• História de divertículo uretral
• História de sling uretral, correção de prolapso anterior, agentes de volume ureteral e/ou outro procedimento ou cirurgia de IUE
• Refluxo vesicoureteral conhecido, prolapso vaginal além do intróito ou outros achados urológicos significativos, incluindo anormalidades do assoalho pélvico que, na opinião do investigador, podem afetar o tratamento
• Incontinência urinária de etilgia neurogênica
• O paciente é obeso mórbido (definido como 100 libras acima do peso corporal ideal ou índice de massa corporal 40 ou superior)
• Hepatite Cronica
• cirrose hepática
• HIV e/ou hepatite A, B ou C
• Indivíduos que tomam produtos hormonais sistêmicos
• Indivíduos com histórico de câncer de mama ou endométrio
• Infarto do miocárdio ou eventos tromboembólicos arteriais dentro de 6 meses antes da linha de base, angina grave ou instável, doença classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave não controlada grau II ou superior de acordo com a NYHA, hipertensão não controlada (sistólica > 150 e /ou diastólica > 100 mm Hg)
• Indivíduos com uma medida de entrada de > 5 mm de espessura da faixa endometrial
• Infecção do trato urinário clinicamente confirmada
• Qualquer outra condição que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possa aumentar o risco do sujeito