GTx-024 como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres

Criterios de inclusión:

• Dar consentimiento informado voluntario, por escrito y firmado.
• Femenino
• La edad de 18 a 80 años debe confirmarse clínicamente como posmenopáusica. Los sujetos deben haber experimentado el inicio de la menopausia espontánea, médicamente inducida o quirúrgica antes del inicio de este estudio. La menopausia espontánea se define como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/ml o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
• Síntomas de IUE durante al menos 6 meses de duración
• IUE predominante (cuestionario MESA)
• Peso de la almohadilla de 24 horas> 3 g al inicio
• Un mínimo de 1 episodio de SUI por día, en el diario de 3 días
• 3-15 episodios de SUI por día, promediados durante 3 días, en el diario de 3 días
• AST y ALT séricos dentro de los límites normales
• Bilirrubina total dentro de los límites normales
• Prueba de estrés vesical positiva durante la selección
• El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo (medicamento u otro) que se sepa que afecta la función del tracto urinario inferior durante el tratamiento y los períodos de seguimiento.
• El sujeto acepta mantener una dosis estable de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, durante todo el período de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Fisioterapia del suelo pélvico en un entorno clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Historia del tratamiento de radiación pélvica
• Historia de divertículos uretrales
• Antecedentes de cabestrillo uretral, reparación de prolapso anterior, agentes de carga ureteral y/u otro procedimiento o cirugía de IUE
• Reflujo vesicoureteral conocido, prolapso vaginal más allá del introito u otros hallazgos urológicos significativos, incluidas anomalías del piso pélvico que, a juicio del investigador, podrían afectar el tratamiento.
• Incontinencia urinaria de etiología neurogénica
• El paciente tiene obesidad mórbida (definida como 100 libras por encima de su peso corporal ideal o índice de masa corporal de 40 o más)
• Hepatitis crónica
• Cirrosis hepática
• VIH y/o hepatitis A, B o C
• Sujetos que toman productos hormonales sistémicos
• Sujetos con antecedentes de cáncer de mama o de endometrio
• Infarto de miocardio o eventos tromboembólicos arteriales en los 6 meses anteriores al inicio, angina grave o inestable, enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave no controlada de grado II o superior según la NYHA, hipertensión no controlada (sistólica > 150 y /o diastólica > 100 mm Hg)
• Sujetos con una medida de entrada de > 5 mm de grosor de la franja endometrial
• Infección del tracto urinario clínicamente confirmada
• Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda aumentar el riesgo del sujeto