GTx-024 a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére nőknél
2021. január 12. frissítette: GTx
A GTx-024 a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére nőknél: a koncepció bizonyítéka
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a GTx-024 biztonságos és hatékony-e a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Center for Continence and Pelvic Health, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon önkéntes, írásos és aláírt, tájékozott hozzájárulást
- Női
- A 18 és 80 év közötti korosztály klinikailag posztmenopauzálisnak bizonyult. Az alanyoknak spontán, orvosilag előidézett vagy műtéti menopauzán kell átesniük a vizsgálat megkezdése előtt. A spontán menopauza 12 hónapig tartó spontán amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 mIU/ml feletti szérum FSH-szint mellett, vagy 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.
- SUI tünetek legalább 6 hónapig
- Túlnyomó SUI (MESA kérdőív)
- 24 órás betét súlya >3 gramm az alapvonalon
- Naponta minimum 1 SUI-epizód, a 3 napos naplóban
- Napi 3-15 SUI-epizód, 3 nap átlagában, a 3 napos naplóban
- A szérum AST és ALT a normál határokon belül
- Teljes bilirubin a normál határokon belül
- Pozitív hólyag-stressz teszt a szűrés során
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem kezd semmilyen olyan új kezelést (gyógyszeres vagy egyéb), amelyről ismert, hogy befolyásolja az alsó húgyutak működését a kezelés és a követési időszakok alatt
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés és a követési időszak alatt minden olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alsó húgyúti működést, stabil dózisban tartja, beleértve, de nem kizárólagosan az antikolinerg szereket, a triciklusos antidepresszánsokat vagy az alfa-adrenerg blokkolókat.
Kizárási kritériumok:
- Medencefenék fizikoterápia klinikai környezetben a szűrést megelőző 30 napon belül
- Kismedencei sugárkezelés története
- Húgycső divertikulák története
- Húgycsőkötés, elülső prolapsus javítás, ureter térfogatnövelő szerek és/vagy egyéb SUI-eljárás vagy műtét a kórtörténetben
- Ismert vesicoureteralis reflux, hüvelyi prolapsus az introituson túl, vagy egyéb jelentős urológiai lelet, beleértve a medencefenéki rendellenességeket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelést
- A neurogén etiológiájú vizelet inkontinencia
- A beteg kórosan elhízott (meghatározása szerint az ideális testsúlya meghaladja a 100 fontot, vagy a testtömegindex 40 vagy annál nagyobb)
- Krónikus hepatitis
- Májcirrhosis
- HIV és/vagy hepatitis A, B vagy C
- Szisztémás hormonkészítményeket szedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében emlő- vagy endometriumrák szerepel
- Szívinfarktus vagy artériás thromboemboliás események a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, súlyos vagy instabil angina, New York Heart Association (NYHA) III-as vagy IV-es osztályú betegsége, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar II. /vagy diasztolés > 100 Hgmm)
- Olyan alanyok, akiknél a belépési méret > 5 mm méhnyálkahártya csíkvastagság
- Klinikailag igazolt húgyúti fertőzés
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint növelheti az alany kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GTx-024 3 mg
A GTx-024 lágyzselatin kapszulát naponta egyszer kell beadni, összesen 3 mg-os adagban, legfeljebb 12 hétig.
|
A GTx-024 lágyzselé kapszulát naponta egyszer kell beadni, összesen 3 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz-inkontinencia epizódok számának átlagos százalékos változása/nap, a 3 napos vizeletürítési napló kitöltése alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A GTx-024 12 hetes kezelésének a stressz-inkontinencia epizódok/napi számára gyakorolt hatásának leírása a 3 napos ürítési napló kitöltése alapján
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszes vizelet-inkontinencia 24 órás betét súlyteszttel értékelve. Átlagos százalékos változás a betét súlyában
Időkeret: 12 hét
|
A GTx-024 12 hetes kezelésének SUI-ra gyakorolt hatásának leírása, 24 órás párnatömeg-teszttel értékelve.
A betét súlyának átlagos százalékos csökkenése
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
A GTx-024 napi 3 mg PO biztonsági profiljának leírása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth M. Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G201001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .