慢性脳卒中における反応の神経生理学的および運動学的予測因子 (SRT4)
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、ベースラインの神経学的検査、医療記録のレビュー、脳の MRI、TMS、アンケート、認知テスト、ロボットの評価、腕の機能テストが行われます。 ベースラインテストは、参加の最初の4〜6週間で行われ、腕の強さ、可動域、および機能的タスクを実行する能力を調べるために、約1週間に2回の別々のセッションが含まれます。 さらに、1 つのロボット評価、1 つの MRI、および 1 つの TMS セッションが完了します。 また、血液と唾液のサンプルを使用して遺伝子データを収集し、治療への反応に影響を与える可能性のある潜在的な RNA 発現と遺伝子多型を調べます。
介入フェーズは、12 週間のロボットとタスク アーム エクササイズ トレーニング (TTT) への移行で構成されます。 介入は、週に約 3 回、12 週間、合計 36 回行われます。 追加の時間と訪問は、スケジュールの競合が発生した場合、週に 4 回、または追加で 6 週間 (18 週間を超えない) の訪問で許可されます。 介入セッションの期間は 1 時間です。
1 時間の介入中、45 分間のロボット介入に続いて 15 分間の TTT が行われます。 ロボット トレーニングの 3 つのフェーズでは、異なる動きをターゲットとする 2 つの別々のロボットが使用されます。 トレーニングは、手首ロボットで 12 セッションを完了し、続いて肩肘ロボットで 12 セッション、最後の 12 セッションで手首ロボットと肘肩ロボットを交互に行うという順序で行われます。
最後の訓練セッションの後、被験者は 12 週間の保持期間の後に戻ってきます。 介入フェーズ中および介入フェーズ後のさまざまな時点で、追加の腕機能テスト、ロボット評価、アンケート、採血、および能力を再評価するための TMS セッションが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 他の可能性のある診断を放射線学的に除外した、臨床的に定義された片側性片麻痺性脳卒中
- -登録の少なくとも6か月前の脳卒中発症
- -軽度/中等度から重度の腕の機能障害を伴う（10〜45のFugl-Meyerスコアに基づく）
- -研究に参加するために医学的に安定していて、介入トレーニングを妨げる拘縮やその他の障害がないこと。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -参加を妨げる深刻な合併症のある医学的疾患がある。
- -潜在的な研究アームの関節可動域を制限する拘縮または整形外科的問題
- 被験者がロボットコンピュータのモニターでテストパターンを見ることができないような視覚障害
- -研究登録から4か月以内にボツリヌス毒素を研究するアーム、または研究期間中に受け取った場合
- 研究の要件に準拠できない
- 発作歴のある参加者は研究から除外されませんが、TMS 部分には登録されません。
- 電磁的除外（頭蓋内の金属インプラント、埋め込まれた電子機器など）を持つ参加者は、研究から除外されませんが、MRIおよびTMS部分から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: ロボット + TTT エクササイズ
すべての参加者はこのグループに登録され、手首と肩肘のロボットトレーニングとTTTアームエクササイズで構成される同じ60分間の研究介入を受けます。
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介入は、12〜18週間、週に約3回、36回の訪問で完了します。
トレーニングの進行は、手首ロボットで 12 回の訪問が完了し、続いて肩肘ロボットで 12 回の訪問が完了し、手首と肩肘ロボットで交互に 12 回の訪問で完了します。
参加者は、各ロボットで 45 分間のロボット トレーニングを実行した後、15 分間の TTT 練習を行い、60 分間の介入セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストロークインパクトスケール：手
時間枠：ベースライン、訪問 36 後、および 12 週間の保持
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脳卒中影響尺度 (SIS) は、ベースライン テストから 12 回目と 24 回目の訪問後の中間トレーニング、および 36 回目の訪問後のトレーニング後と 12 週間の保持期間までの手の使用の変化を評価する主要な結果尺度の 1 つです。
これは、生活の質に寄与する脳卒中後の身体的、精神的、感情的な変化を評価するために設計された 8 つのドメインからなる自己報告構造化面接です。
それはテストされ、信頼性があり、有効であり、脳卒中人口の変化に敏感であることがわかっています.
個別に分析できる 4 つの物理ドメイン サブスケールがあります。
SIS ハンド サブスケールは、結果測定の焦点になります。
スコアが高いほど、機能と生活の満足度が高いことを示します。
サブスケールの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 100 です。
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ベースライン、訪問 36 後、および 12 週間の保持
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Fugl-Meyer 上肢評価
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 回の訪問後、および 12 週間の保持
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Fugl-Meyer は、ベースライン テストから 12 回目と 24 回目の訪問後の中間トレーニング、および 36 回目の訪問後のトレーニング後と 12 週間の保持期間までの腕の使用の変化を評価する主要な結果指標の 1 つです。
これは、評価者間およびテスト再テストの信頼性が高く、有効で信頼できることが示されている、上肢の障害の脳卒中固有の尺度です。
それは、反射、感覚、および異常な相乗効果に関連する随意運動および運動障害の直接観察的評価を提供します。
FM の各項目は、3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行される) で評価されます。
スケールは 0 ～ 66 の範囲で、スコアが高いほど運動障害が少ないことを表します。
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ベースライン、12、24、および 36 回の訪問後、および 12 週間の保持
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 回の訪問後、および 12 週間の保持
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ARAT を使用して、ベースライン テストから 12 回目と 24 回目の訪問後の中間トレーニング、および 36 回目の訪問と 12 週間の保持期間後のトレーニング後の変化を評価します。
これは、腕の運動機能と上肢の障害の脳卒中固有の尺度であり、評価者間およびテストと再テストの信頼性が高く、有効で信頼できることが示されています。
それは随意運動の直接観察評価を提供します。
これには 19 のテスト アクティビティが含まれており、各テストには 0、1、2、または 3 の順序スコアが与えられ、値が高いほど腕の運動状態が良好であることを示します。
合計 ARAT スコアは 19 のテストの合計であるため、最大スコアは 57 です。
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ベースライン、12、24、および 36 回の訪問後、および 12 週間の保持
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6項目のオオカミ運動機能検査（WMFT）
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 回の訪問後、および 12 週間の保持
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合理化された 6 項目のオオカミ運動機能テスト (WMFT) を使用して、ベースライン テストから 12 回目と 24 回目の訪問後のトレーニング中、および 36 回目の訪問と 12 週間の保持期間後のトレーニング後の変化を評価します。
タスク実行時間と動作の質に基づいて UE 機能を調べます。
機能的な使用と動きの速度は、6 つの時間制限のある活動に基づいています。
それは慢性脳卒中で検査されており、評価者間の信頼性、内部の一貫性、および再テストの信頼性が高い。
完了できない時間制限のあるタスクは、デフォルトで 120 秒のタイム スコアになります。
時間の短縮または秒単位のスコアの低下は、機能が優れていることを表します。
最大スコア 75 (最小スコア 0) は、15 項目の機能的能力評価 (15 x 5) の完全なスコアを指します。
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ベースライン、12、24、および 36 回の訪問後、および 12 週間の保持
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSスコア：運動皮質の経頭蓋磁気刺激に対する3つの筋肉反応
時間枠：ベースライン、訪問 36 後、および 12 週間の保持
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運動皮質の TMS 刺激は、MagStim 200 磁気刺激装置 (MagStim Ltd.、英国ウェールズ) を使用して実行されます。ベースライン時および 36 回目の訪問後のトレーニング後および 12 週間の保持で、腕の運動誘発電位 (MEP) の変化を評価します。筋肉。
TMS テストは次のとおりです。1) 筋肉のホットスポットの位置 (最高の運動誘発電位)、2) しきい値 (ホットスポットで MEP を誘発する最低の刺激強度) 3) 影響を受けた側と影響を受けていない側の両方で測定された同側のサイレント期間。
0 ～ 9 のスケールのスコアで、9 は神経系の反応が大きいことを示します。
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ベースライン、訪問 36 後、および 12 週間の保持
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George F. Wittenberg, MD PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N1667-R
- HP-00062868 (その他の識別子：VA Maryland Healthcare Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 実行可能な場合、共有は、データセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を受信者が禁止する書面による合意の下で行う必要があります。 ただし、機械可読形式の最終的なデータセットを PubMed Central (および同様のサイト) に送信し、そこからアクセスすることは許容されますが、他の公的に入手可能な情報を使用して個人を再識別できないように注意する必要があります。
データセットは、開示基準の適切な承認後に一般に公開されます。
個人のプライバシーおよび研究目的で収集された個人情報の機密性を保護するためにあらゆる努力が払われます。 この特定のデータセットは匿名化され、提案された研究の目的を達成するために必要な最小限の情報が収集され、共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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