만성 뇌졸중 반응의 신경생리학적 및 운동학적 예측인자 (SRT4)
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 후 기본 신경학적 검사, 의료 기록 검토, 뇌 MRI, TMS, 설문지, 인지 테스트, 로봇 평가 및 팔 기능 테스트가 수행됩니다. 기본 테스트는 참여 후 처음 4~6주 동안 진행되며, 팔의 힘, 동작 범위 및 기능적 작업 수행 능력을 검사하기 위한 약 1주일의 두 개의 별도 세션이 포함되며, 결과 사이의 안정성을 확인하기 위해 필요한 경우 추가 세션이 1회 있습니다. 또한 로봇 평가 1회, MRI 1회, TMS 세션 1회가 완료됩니다. 또한 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 RNA 발현 및 유전적 다형성을 조사하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 사용하여 유전 데이터를 수집할 것입니다.
개입 단계는 12주의 로봇과 작업 팔 운동 훈련(TTT)으로의 전환으로 구성됩니다. 개입은 총 36회 방문에 대해 12주 동안 주당 약 3회 발생합니다. 추가 시간 및 방문은 주당 4회 또는 일정 충돌이 발생하는 경우 추가 6주(18주를 초과하지 않음)까지 허용됩니다. 중재 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
1시간 동안의 개입 중 45분의 로봇 개입에 이어 15분의 TTT가 이어집니다. 서로 다른 움직임을 목표로 하는 두 개의 개별 로봇이 로봇 훈련의 3단계에 사용됩니다. 이 훈련은 손목 로봇에서 12개의 세션이 완료되고 어깨-팔꿈치 로봇에서 12개의 세션이 완료되고 손목과 팔꿈치-어깨 로봇이 번갈아 가며 마지막 12개의 세션으로 순차적으로 진행됩니다.
최종 교육 세션 후 피험자는 12주 보존 기간 후에 돌아옵니다. 개입 단계 도중과 이후에 다양한 시점에서 추가적인 팔 기능 테스트, 로봇 평가, 설문지, 채혈, 능력 재평가를 위한 TMS 세션이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다른 가능한 진단의 방사선학적 배제와 함께 임상적으로 정의된 편측성 편마비성 뇌졸중
- 등록 전 최소 6개월 전에 뇌졸중 발병
- 경도/중등도에서 중증의 팔 기능 장애가 있음(Fugl-Meyer 점수 10~45 기준)
- 연구에 참여하기에 의학적으로 안정적이어야 하며 중재 훈련을 방해할 구축 또는 기타 장애가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 참여를 방해하는 심각한 합병증이 있는 의학적 질병이 있습니다.
- 잠재적 연구 팔의 관절 운동 범위를 제한하는 구축 또는 정형외과적 문제
- 피험자가 로봇 컴퓨터 모니터에서 테스트 패턴을 볼 수 없는 시력 상실
- 연구 등록 4개월 이내에 또는 연구 기간 동안 받은 경우 연구 팔에 보툴리눔 독소
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 발작 병력이 있는 참가자는 연구에서 배제되지 않지만 TMS 부분에 등록되지는 않습니다.
- 전자기 배제(두개골에 금속 이식, 이식된 전자 장치 등)가 있는 참가자는 연구에서 배제되지 않지만 MRI 및 TMS 부분에서는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: 로봇 + TTT 운동
모든 참가자는 이 그룹에 등록되어 손목 및 어깨-팔꿈치 로봇 훈련과 TTT 팔 운동으로 구성된 동일한 60분 연구 중재를 받게 됩니다.
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개입은 12-18주 동안 약 3x/주에 36회 방문을 완료할 것입니다.
훈련 진행은 손목 로봇에서 12회 방문, 어깨-팔꿈치 로봇에서 12회 방문, 손목과 어깨-팔꿈치 로봇에서 번갈아 가며 세션 12회 방문으로 순차적으로 진행됩니다.
참가자는 각 로봇으로 45분 동안 로봇 교육을 수행한 다음 15분 동안 TTT 연습을 수행하여 60분 개입 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도: 손
기간: 기준선, 방문 36 후 및 12주 유지
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 기준선 테스트에서 12회 및 24회 방문 후 중간 훈련, 36회 방문 후 훈련 후 및 12주 유지 기간까지 손 사용의 변화를 평가하는 주요 결과 측정 중 하나입니다.
뇌졸중 후 삶의 질에 기여하는 신체적, 정신적, 감정적 변화를 평가하기 위해 고안된 8개 영역으로 구성된 자가 보고형 구조 인터뷰입니다.
그것은 뇌졸중 인구의 변화에 대해 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 것으로 테스트되고 밝혀졌습니다.
여기에는 별도로 분석할 수 있는 4개의 물리적 도메인 하위 척도가 있습니다.
SIS 핸드 하위 척도는 결과 측정의 초점이 될 것입니다.
점수가 높을수록 기능과 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
하위 척도의 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다.
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기준선, 방문 36 후 및 12주 유지
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Fugl-Meyer 상지 평가
기간: 기준선, 방문 12, 24, 36 후 및 12주 유지
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Fugl-Meyer는 기준선 테스트에서 방문 12 및 24 후 중간 훈련, 방문 36 및 12주 유지 기간 후 훈련 후까지 팔 사용의 변화를 평가하는 주요 결과 측정 중 하나입니다.
높은 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도로 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀진 상지 손상의 뇌졸중별 척도입니다.
그것은 반사, 감각 및 비정상적인 시너지와 관련된 의지 운동 및 운동 손상의 직접 관찰 평가를 제공합니다.
FM의 각 항목은 3점 순서 척도로 평가됩니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행).
척도 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 운동 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 방문 12, 24, 36 후 및 12주 유지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선, 방문 12, 24, 36 후 및 12주 유지
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ARAT는 기준선 테스트에서 방문 12 및 24 이후 훈련 중반까지, 방문 36 및 12주 유지 기간 이후 훈련 이후의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
높은 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도로 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 상지의 팔 운동 기능 및 손상에 대한 스트로크별 측정입니다.
의지 운동의 직접 관찰 평가를 제공합니다.
여기에는 19가지 테스트 활동이 포함되며 각 테스트에는 0, 1, 2 또는 3의 서수 점수가 부여되며 값이 높을수록 팔 운동 상태가 양호함을 나타냅니다.
총 ARAT 점수는 19개 테스트의 합계이므로 최대 점수는 57입니다.
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기준선, 방문 12, 24, 36 후 및 12주 유지
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6항목 늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선, 방문 12, 24, 36 후 및 12주 유지
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간소화된 6항목 늑대 운동 기능 테스트(WMFT)는 기준선 테스트에서 방문 12 및 24 이후 중간 훈련, 방문 36 및 12주 유지 기간 후 사후 훈련으로의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
작업 수행 시간 및 움직임의 품질을 기반으로 UE 기능을 검사합니다.
기능적 사용 및 이동 속도는 6가지 시간 제한 활동을 기반으로 합니다.
만성 뇌졸중에서 검사되었으며 높은 평가자 간 신뢰도, 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다.
완료할 수 없는 시간 제한 작업은 기본적으로 120초의 시간 점수로 지정됩니다.
더 빠른 시간 또는 더 낮은 점수(초)는 더 나은 기능을 나타냅니다.
최대 75점(최소 0점)은 전체 15개 항목의 기능적 능력 평가(15 x 5)에서 만점을 나타냅니다.
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기준선, 방문 12, 24, 36 후 및 12주 유지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 점수: 운동 피질의 경두개 자기 자극에 대한 세 가지 근육 반응
기간: 기준선, 방문 36 후 및 12주 유지
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운동 피질의 TMS 자극은 팔의 운동 유발 전위(MEP)의 변화를 평가하기 위해 방문 36 및 12주 유지 후 베이스라인 및 포스트 트레이닝에서 MagStim 200 자기 자극기(MagStim Ltd., 웨일즈, 영국)를 사용하여 수행됩니다. 근육.
TMS 테스트는 다음과 같습니다: 1) 근육 핫스팟의 위치(가장 높은 모터 유발 전위), 2) 역치(핫스팟에서 MEP를 유발하는 가장 낮은 자극 강도) 3) 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽 모두에서 측정된 동측 무음 기간.
0-9점 척도의 점수, 9점은 더 큰 신경계 반응을 나타냅니다.
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기준선, 방문 36 후 및 12주 유지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N1667-R
- HP-00062868 (기타 식별자: VA Maryland Healthcare Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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로봇 + TTT 운동에 대한 임상 시험
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VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of Pittsburgh완전한
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegen알려지지 않은
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New England Retina Associates완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한