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慢性中风反应的神经生理学和运动学预测因子 (SRT4)

2021年2月9日 更新者:VA Office of Research and Development
本研究的目的是根据手臂运动和大脑生理学的基线测量设计中风恢复的预测模型。 期望开发一个公式来预测一个人对在恢复的慢性阶段(中风后 6 个月或更长时间)提供的手臂康复计划的反应。 该研究将包括磁共振成像 (MRI)、经颅磁刺激 (TMS)、使用血液和唾液的基因测试,以及由机器人辅助锻炼和称为过渡到任务训练 (TTT) 的功能性手臂锻炼组成的手臂锻炼计划。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

知情同意后,将进行基线神经系统检查、医疗记录审查、大脑 MRI、TMS、问卷调查、认知测试、机器人评估和手臂功能测试。 基线测试将在参与的前 4-6 周内进行,包括两次单独的会议,每次大约 1 周,以检查手臂力量、运动范围和执行功能任务的能力,如果需要,还可以进行一次额外会议以验证结果之间的稳定性。 此外,还将完成一项机器人评估、一项 MRI 和一项 TMS 会议。 我们还将使用血液和唾液样本收集遗传数据,以检查可能影响治疗反应的潜在 RNA 表达和遗传多态性。

干预阶段包括 12 周的机器人和过渡到任务臂运动训练 (TTT)。 干预将每周进行大约 3 次,持续 12 周,总共进行 36 次访问。 如果出现日程安排冲突,将允许额外的时间和访问,每周访问 4 次或最多 6 周(不超过 18 周)。 干预会议将持续一小时。

在长达一小时的干预期间,机器人干预 45 分钟后将进行 15 分钟的 TTT。 针对不同运动的两个独立机器人将用于机器人训练的 3 个阶段。 训练将按顺序进行,在腕部机器人上完成 12 节课,然后在肩肘机器人上完成 12 节课,最后 12 节课在腕部机器人和肘肩机器人之间交替进行。

在最后的培训课程之后,受试者将在 12 周的保留期后返回。 在干预阶段期间和之后的不同时间点,将进行额外的手臂功能测试、机器人评估、问卷调查、抽血和 TMS 会议以重新评估能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床定义的单侧偏瘫中风,放射学排除其他可能的诊断
  • 入组前至少 6 个月发生中风
  • 存在轻度/中度至重度手臂功能障碍(基于 Fugl-Meyer 评分 10 至 45)
  • 参加研究的身体状况稳定,没有挛缩或其他会干扰介入训练的损伤。

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 患有严重的并发性内科疾病,无法参加。
  • 限制潜在研究手臂关节运动范围的挛缩或骨科问题
  • 视力丧失,使受试者无法看到机器人计算机显示器上的测试模式
  • 肉毒杆菌毒素在研究登记后四个月内或在研究期间接受
  • 无法遵守研究要求
  • 有癫痫病史的参与者不会被排除在研究之外,但不会被纳入 TMS 部分
  • 有电磁排除(颅骨金属植入物、植入电子设备等)的参与者不会被排除在研究之外,但会被排除在 MRI 和 TMS 部分之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:装置:机器人+TTT练习
所有参与者都将被纳入该组,接受相同的 60 分钟研究干预,包括手腕和肩肘机器人训练以及 TTT 手臂练习。
干预将完成 36 次访问,大约每周 3 次,持续 12-18 周。 训练进程将按顺序进行,先完成 12 次手腕机器人访问,然后进行 12 次肩肘机器人访问,然后完成 12 次手腕和肩肘机器人交替访问。 参与者将对每个机器人进行 45 分钟的机器人训练,然后进行 15 分钟的 TTT 练习,以完成 60 分钟的干预课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风影响量表:手
大体时间:基线、访问 36 后和 12 周保留
中风影响量表 (SIS) 是评估从基线测试到第 12 次和第 24 次访问后的训练中期以及第 36 次访问和 12 周保留期后训练后手部使用变化的主要结果测量值之一。 这是一个自我报告的结构化访谈,由八个领域组成,旨在评估中风后有助于生活质量的身体、心理和情绪变化。 它已经过测试,发现对中风人群的变化是可靠的、有效的和敏感的。 它有四个可以单独分析的物理域子量表。 SIS 手分量表将成为我们结果测量的重点。 分数越高表明功能和生活满意度越高。 子量表的最小值和最大值分别为 0 和 100。
基线、访问 36 后和 12 周保留
Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间:基线、第 12、24 和 36 次访问后以及 12 周保留
Fugl-Meyer 是评估从基线测试到第 12 和 24 次访问后的训练中期以及第 36 次访问和 12 周保留期后训练后手臂使用变化的主要结果测量之一。 它是一种特定于中风的上肢损伤测量方法,已被证明是有效和可靠的,具有很高的评估者间和重测可靠性。 它提供了对与反射、感觉和异常协同作用相关的意志运动和运动损伤的直接观察评估。 FM 上的每个项目都按三点顺序量表进行评级(0 = 不能执行,1 = 部分执行,2 = 完全执行)。 量表范围为 0-66,分数越高代表运动障碍越少。
基线、第 12、24 和 36 次访问后以及 12 周保留

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间:基线、第 12、24 和 36 次访问后以及 12 周保留
ARAT 将用于评估第 12 次和第 24 次访问后从基线测试到中期训练的变化,以及第 36 次访问和 12 周保留期后训练后的变化。 它是一种特定于中风的手臂运动功能和上肢损伤的测量方法,已被证明是有效和可靠的,具有很高的评估者间和重测可靠性。 它提供了对意志运动的直接观察评估。 它包括 19 项测试活动,每项测试的得分依次为 0、1、2 或 3,数值越高表示手臂运动状态越好。 ARAT 总分是 19 项测试的总和,因此最高分是 57 分。
基线、第 12、24 和 36 次访问后以及 12 周保留
6 项 Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间:基线、第 12、24 和 36 次访问后以及 12 周保留
简化的 6 项 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 将用于评估从基线测试到访问 12 和 24 后的中期训练以及访问 36 和 12 周保留期后的训练后的变化。 它根据任务执行时间和运动质量检查 UE 功能。 功能使用和移动速度基于六个定时活动。 它已在慢性中风中进行了检查,具有很高的评估者间可靠性、内部一致性和重测可靠性。 无法完成的定时任务默认为120秒的时间分数。 更快的时间或更低的秒数代表更好的功能。 满分 75 分(最低分 0 分)是指完整的 15 项功能能力评估(15 x 5.)
基线、第 12、24 和 36 次访问后以及 12 周保留

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TMS 评分:三种肌肉对运动皮层经颅磁刺激的反应
大体时间:基线、访问 36 后和 12 周保留
运动皮层的 TMS 刺激将使用 MagStim 200 磁刺激器(MagStim Ltd.,威尔士,英国)在第 36 次访问和 12 周保留后的基线和训练后进行,以评估手臂运动诱发电位(MEP)的变化肌肉。 TMS 测试如下:1) 肌肉热点的位置(最高运动诱发电位),2) 阈值(在热点处唤起 MEP 的最低刺激强度)3) 在受影响和未受影响的一侧测量同侧静默期。 0-9 的分数,9 表示神经系统反应更好。
基线、访问 36 后和 12 周保留

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George F. Wittenberg, MD PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月28日

研究完成 (实际的)

2019年10月28日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N1667-R
  • HP-00062868 (其他标识符:VA Maryland Healthcare Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将创建和共享去标识化的匿名数据集。 在可行的情况下,共享应根据书面协议进行,该协议禁止接收方识别或重新识别(或采取措施识别或重新识别)其数据包含在数据集中的任何个人。 但是,允许将机器可读格式的最终​​数据集提交到 PubMed Central(和类似网站)并从中访问,前提是要注意确保不能使用其他公开信息重新识别个人。

在披露标准获得适当批准后,数据集将向公众开放。

将尽一切努力保护个人隐私和为研究目的收集的私人信息的机密性。 这个特定的数据集将被去识别化,并且将收集和共享实现拟议研究目标所需的最少信息量。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

机器人+TTT练习的临床试验

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