Neurofysiologiska och kinematiska prediktorer för respons vid kronisk stroke (SRT4)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer en neurologisk grundundersökning, genomgång av journaler, MRT av hjärnan, TMS, frågeformulär, kognitiva tester, robotutvärderingar och armfunktionstest att ske. Baslinjetestning kommer att ske under de första 4-6 veckorna av deltagande, inklusive två separata sessioner ca 1 vecka per del för att undersöka armstyrka, rörelseomfång och förmåga att utföra funktionella uppgifter, med ytterligare en session om det behövs för att verifiera stabilitet mellan resultaten. Dessutom kommer en robotutvärdering, en MRT och en TMS-session att slutföras. Vi kommer också att samla in genetiska data med hjälp av blod- och salivprover för att undersöka potentiellt RNA-uttryck och genetiska polymorfismer som kan påverka svaret på behandlingen.
Interventionsfasen består av 12 veckors robot och övergång till task arm exercise training (TTT). Interventioner kommer att ske cirka 3 gånger per vecka under 12 veckor för totalt 36 besök. Ytterligare tid och besök kommer att tillåtas med besök 4 gånger per vecka eller upp till 6 ytterligare veckor (inte överstiga 18 veckor) om schemaläggningskonflikter uppstår. Interventionssessionerna kommer att vara en timme långa.
Under den timslånga interventionen kommer 45 minuters robotintervention att följas av 15 minuters TTT. Två separata robotar som riktar in sig på olika rörelser kommer att användas för de tre faserna av robotutbildningen. Träningen kommer att vara sekventiell med 12 pass genomförda på handledsroboten, följt av 12 sessioner på axel-armbågsroboten och de sista 12 passen växlande mellan handled och armbåge-axel-robot.
Efter det sista träningspasset kommer försökspersonerna tillbaka efter en retentionstid på 12 veckor. Vid olika tidpunkter under och efter interventionsfasen kommer det att finnas ytterligare armfunktionstestning, robotutvärderingar, frågeformulär, blodtagningar och TMS-sessioner för att omvärdera förmågan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt definierad, ensidig, hemiparetisk stroke med radiologisk uteslutning av annan möjlig diagnos
- Stroke debut minst 6 månader före inskrivning
- Finns med mild/måttlig till svår armdysfunktion (baserat på Fugl-Meyer-poäng på 10 till 45)
- Vara medicinskt stabil för att delta i studien och inte ha kontrakturer eller andra funktionsnedsättningar som skulle störa den interventionella träningen.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Har en allvarlig komplicerande medicinsk sjukdom som skulle hindra deltagande.
- Kontrakturer eller ortopediska problem som begränsar ledrörelser i den potentiella studiearmen
- Synförlust så att försökspersonen inte skulle kunna se testmönstren på robotens datorskärm
- Botulinumtoxin till studiearm inom fyra månader efter studieregistrering eller om det tas emot under studieperioden
- Kan inte uppfylla kraven i studien
- Deltagare med en historia av ett anfall kommer inte att uteslutas från studien, men kommer inte att registreras i TMS-delarna
- Deltagare med elektromagnetiska uteslutningar (metallimplantat i kraniet, implanterade elektroniska enheter etc.) kommer inte att uteslutas från studien utan kommer att uteslutas från MRI- och TMS-delarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: Robot + TTT-övning
Alla deltagare kommer att skrivas in i denna grupp för att få samma 60 minuters studieintervention bestående av handleds- och axel-armbågsrobotträning och TTT-armövningar.
|
Interventionen kommer att genomföras 36 besök ca 3x/vecka under 12-18 veckor.
Träningsförloppet kommer att vara sekventiellt med 12 besök genomförda på handledsroboten, följt av 12 besök på axel-armbågsroboten och avslutade med 12 besök omväxlande sessioner på handleds- och axel-armbågsroboten.
Deltagarna kommer att utföra robotträning i 45 minuter med varje robot följt av 15 minuters TTT-övning för att slutföra sin 60 minuters interventionssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagslagskala: Hand
Tidsram: Baslinje, efter besök 36, och 12 veckors retention
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett av de primära utfallsmåtten som bedömer förändring i handanvändning från baslinjetestning till mitten av träningen efter besök 12 och 24, och efter träning efter besök 36 och 12 veckors retentionsperiod.
Det är en självrapporterande strukturerad intervju som består av åtta domäner utformade för att bedöma fysiska, mentala och känslomässiga förändringar efter stroke som bidrar till livskvalitet.
Det har testats och visat sig vara tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar i strokepopulationen.
Den har fyra fysiska domänunderskalor som kan analyseras separat.
SIS-handunderskalan kommer att vara i fokus för vårt resultatmått.
Högre poäng indikerar högre funktion och tillfredsställelse med livet.
Minsta och högsta för delskalan är 0 respektive 100.
|
Baslinje, efter besök 36, och 12 veckors retention
|
|
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, efter besök 12, 24 och 36, och 12 veckors retention
|
Fugl-Meyer är ett av de primära utfallsmåtten som bedömer förändring i armanvändning från baslinjetestning till mitten av träningen efter besök 12 och 24, och efter träning efter besök 36 och retentionsperioden på 12 veckor.
Det är ett strokespecifikt mått på försämring av den övre extremiteten som har visat sig vara giltig och tillförlitlig med hög interbedömare och test-omtest-tillförlitlighet.
Det ger en direkt observationsbedömning av viljemässiga rörelser och motorisk funktionsnedsättning relaterad till reflexer, känsla och onormala synergier.
Varje objekt på FM:n är betygsatt på en tregradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt).
Skalan sträcker sig från 0-66 med högre poäng som representerar mindre motorisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efter besök 12, 24 och 36, och 12 veckors retention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, efter besök 12, 24 och 36, och 12 veckors retention
|
ARAT kommer att användas för att bedöma förändring från baslinjetestning till mitten av träningen efter besök 12 och 24, och efter träning efter besök 36 och retentionsperioden på 12 veckor.
Det är ett slagspecifikt mått på armmotorisk funktion och försämring av den övre extremiteten som har visat sig vara giltig och tillförlitlig med hög interbedömare och test-retest-tillförlitlighet.
Det ger en direkt observationsbedömning av frivillig rörelse.
Det inkluderar 19 testaktiviteter och varje test ges ett ordinarie betyg på 0, 1, 2 eller 3, med högre värden som indikerar bättre armmotorisk status.
Det totala ARAT-poängen är summan av de 19 testerna, och därmed är det maximala poängen 57.
|
Baslinje, efter besök 12, 24 och 36, och 12 veckors retention
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) med 6 artiklar
Tidsram: Baslinje, efter besök 12, 24 och 36, och 12 veckors retention
|
WMFT (Streamlined 6-Item Wolf Motor Function Test) kommer att användas för att bedöma förändring från baslinjetestning till mitten av träningen efter besök 12 och 24, och efter träning efter besök 36 och retentionsperioden på 12 veckor.
Den undersöker UE-funktionen baserat på uppgiftens prestationstid och rörelsekvalitet.
Funktionell användning och rörelsehastighet baseras på sex tidsinställda aktiviteter.
Det har undersökts vid kronisk stroke och har hög tillförlitlighet mellan bedömare, intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Tidsinställda uppgifter som inte kan slutföras har som standard en tidspoäng på 120 sekunder.
Snabbare tider eller lägre poäng i sekunder representerar bättre funktion.
Den maximala poängen på 75 (minsta poäng 0) hänvisar till perfekt poäng på hela 15 punkter funktionell förmåga bedömning (15 x 5.)
|
Baslinje, efter besök 12, 24 och 36, och 12 veckors retention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS-poäng: Tre muskelsvar på transkraniell magnetisk stimulering av den motoriska cortexen
Tidsram: Baslinje, efter besök 36, och 12 veckors retention
|
TMS-stimulering av den motoriska cortex kommer att utföras med MagStim 200 Magnetic Stimulators (MagStim Ltd., Wales, Storbritannien) vid baslinjen och efter träning efter besök 36 och 12 veckors retention för att bedöma förändring i den motoriska framkallade potentialen (MEP) i armen muskler.
TMS-testning är som följer: 1) Placering av muskel-hotspot (högst motorisk framkallad potential), 2) Tröskel (lägsta stimuleringsstyrka som framkallar en MEP vid hotspot) 3) Ipsilateral tyst period mätt på både den påverkade och opåverkade sidan.
En poäng på skalan 0-9, 9 som indikerar ett större nervsystemsvar.
|
Baslinje, efter besök 36, och 12 veckors retention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N1667-R
- HP-00062868 (Annan identifierare: VA Maryland Healthcare Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas. Där det är praktiskt möjligt bör delning ske enligt ett skriftligt avtal som förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden. Det är dock tillåtet att slutliga datauppsättningar i maskinläsbart format skickas till och nås från PubMed Central (och liknande sajter) under förutsättning att man ser till att individerna inte kan återidentifieras med hjälp av annan allmänt tillgänglig information.
Datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för allmänheten efter lämpliga godkännanden av kriterier för offentliggörande.
Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda den personliga integriteten och sekretessen för privat information som samlas in för forskningsändamål. Denna specifika datauppsättning kommer att avidentifieras och den minsta mängd information som krävs för att uppnå målen för den föreslagna forskningen kommer att samlas in och delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .