Neurofysiologische en kinematische voorspellers van respons bij chronische beroerte (SRT4)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming zullen een baseline neurologisch onderzoek, beoordeling van medische dossiers, MRI van de hersenen, TMS, vragenlijsten, cognitieve tests, robotevaluaties en armfunctietesten plaatsvinden. Baseline-testen vinden plaats in de eerste 4-6 weken van deelname, inclusief twee afzonderlijke sessies van ongeveer 1 week per deel om de armkracht, het bewegingsbereik en het vermogen om functionele taken uit te voeren te onderzoeken, met één extra sessie indien nodig om de stabiliteit tussen de resultaten te verifiëren. Daarnaast zullen één robotevaluatie, één MRI- en één TMS-sessie worden voltooid. We zullen ook genetische gegevens verzamelen met behulp van bloed- en speekselmonsters om mogelijke RNA-expressie en genetische polymorfismen te onderzoeken die de respons op therapie kunnen beïnvloeden.
De interventiefase bestaat uit 12 weken robottraining en overgang naar taakarmtraining (TTT). Interventies zullen ongeveer 3 keer per week plaatsvinden gedurende 12 weken voor een totaal van 36 bezoeken. Extra tijd en bezoeken zijn toegestaan met bezoeken die 4 keer per week plaatsvinden of tot 6 extra weken (niet langer dan 18 weken) als er zich planningsconflicten voordoen. De interventiesessies zullen een uur duren.
Tijdens de interventie van een uur worden 45 minuten robotinterventie gevolgd door 15 minuten TTT. Voor de 3 fasen van de robottraining zullen twee afzonderlijke robots worden gebruikt die zich richten op verschillende bewegingen. De training zal sequentieel zijn met 12 sessies voltooid op de polsrobot, gevolgd door 12 sessies op de schouder-elleboogrobot en de laatste 12 sessies afwisselend met de pols- en elleboog-schouderrobot.
Na de laatste trainingssessie komen de proefpersonen terug na een retentieperiode van 12 weken. Op verschillende tijdstippen tijdens en na de interventiefase zullen er aanvullende armfunctietesten, robotevaluaties, vragenlijsten, bloedafnames en TMS-sessies zijn om het vermogen opnieuw te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gedefinieerde, unilaterale, hemiparetische beroerte met radiologische uitsluiting van andere mogelijke diagnoses
- Begin van een beroerte minstens 6 maanden voor inschrijving
- Aanwezig met lichte/matige tot ernstige armdisfunctie (gebaseerd op Fugl-Meyer-scores van 10 tot 45)
- Medisch stabiel zijn om deel te nemen aan het onderzoek en geen contracturen of andere stoornissen hebben die de interventionele training zouden kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Een ernstige complicerende medische ziekte hebben die deelname onmogelijk zou maken.
- Contracturen of orthopedische problemen die het bewegingsbereik van het gewricht in de potentiële onderzoeksarm beperken
- Visueel verlies zodat de proefpersoon de testpatronen op de robotcomputermonitor niet zou kunnen zien
- Botulinumtoxine naar studiearm binnen vier maanden na inschrijving voor de studie of indien ontvangen tijdens de studieperiode
- Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een aanval worden niet uitgesloten van het onderzoek, maar worden niet ingeschreven in de TMS-gedeelten
- Deelnemers met elektromagnetische uitsluitingen (metalen implantaten in de schedel, geïmplanteerde elektronische apparaten enz.) worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, maar worden uitgesloten van de MRI- en TMS-gedeelten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: Robot + TTT-oefening
Alle deelnemers worden in deze groep ingeschreven om dezelfde studie-interventie van 60 minuten te krijgen, bestaande uit pols- en schouder-elleboogrobottraining en TTT-armoefeningen.
|
De interventie bestaat uit 36 bezoeken, ongeveer 3x/week gedurende 12-18 weken.
De trainingsvoortgang zal sequentieel zijn met 12 bezoeken op de polsrobot, gevolgd door 12 bezoeken op de schouder-elleboogrobot en afgerond met 12 bezoeken afwisselende sessies op de pols- en schouder-elleboogrobot.
Deelnemers zullen 45 minuten robottraining uitvoeren met elke robot, gevolgd door 15 minuten TTT-oefening om hun interventiesessie van 60 minuten te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagimpactschaal: hand
Tijdsspanne: Baseline, na bezoek 36 en retentie van 12 weken
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een van de primaire uitkomstmaten die de verandering in handgebruik beoordeelt vanaf de basistest tot halverwege de training na bezoek 12 en 24, en na de training na bezoek 36 en de retentieperiode van 12 weken.
Het is een zelfrapportage gestructureerd interview dat bestaat uit acht domeinen die zijn ontworpen om fysieke, mentale en emotionele veranderingen na een beroerte te beoordelen die bijdragen aan de kwaliteit van leven.
Het is getest en betrouwbaar, valide en gevoelig bevonden voor veranderingen in de beroertepopulatie.
Het heeft vier subschalen van het fysieke domein die afzonderlijk kunnen worden geanalyseerd.
De SIS-handsubschaal zal de focus zijn voor onze uitkomstmaat.
Hogere scores duiden op meer functioneren en tevredenheid met het leven.
Het minimum en maximum voor de subschaal is respectievelijk 0 en 100.
|
Baseline, na bezoek 36 en retentie van 12 weken
|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, na bezoeken 12, 24 en 36, en retentie van 12 weken
|
De Fugl-Meyer is een van de primaire uitkomstmaten die de verandering in armgebruik beoordelen vanaf de nulmeting tot halverwege de training na bezoek 12 en 24, en na de training na bezoek 36 en de retentieperiode van 12 weken.
Het is een beroerte-specifieke maatstaf voor stoornissen van de bovenste extremiteit waarvan is aangetoond dat deze valide en betrouwbaar is met een hoge interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid.
Het biedt een direct-observationele beoordeling van wilsbewegingen en motorische stoornissen gerelateerd aan reflexen, sensatie en abnormale synergieën.
Elk item op de FM wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).
De schaal loopt van 0-66, waarbij hogere scores minder motorische beperkingen vertegenwoordigen.
|
Baseline, na bezoeken 12, 24 en 36, en retentie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline, na bezoeken 12, 24 en 36, en retentie van 12 weken
|
De ARAT zal worden gebruikt om de verandering te beoordelen van de nulmeting tot halverwege de training na bezoek 12 en 24, en na de training na bezoek 36 en de retentieperiode van 12 weken.
Het is een slagspecifieke meting van armmotoriek en stoornissen van de bovenste extremiteit waarvan is aangetoond dat deze valide en betrouwbaar is met een hoge interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid.
Het biedt een direct-observationele beoordeling van wilsbewegingen.
Het omvat 19 testactiviteiten en elke test krijgt een ordinale score van 0, 1, 2 of 3, waarbij hogere waarden een betere armmotorische status aangeven.
De totale ARAT-score is de som van de 19 tests, en dus is de maximale score 57.
|
Baseline, na bezoeken 12, 24 en 36, en retentie van 12 weken
|
|
Wolf-motorfunctietest met 6 items (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, na bezoeken 12, 24 en 36, en retentie van 12 weken
|
De gestroomlijnde 6-item Wolf Motor Function Test (WMFT) zal worden gebruikt om de verandering te beoordelen van de basistest tot halverwege de training na bezoek 12 en 24, en na de training na bezoek 36 en de retentieperiode van 12 weken.
Het onderzoekt de UE-functie op basis van taakuitvoeringstijd en bewegingskwaliteit.
Functioneel gebruik en bewegingssnelheid zijn gebaseerd op zes getimede activiteiten.
Het is onderzocht bij chronische beroerte en heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
Getimede taken die niet kunnen worden voltooid, hebben standaard een tijdscore van 120 seconden.
Snellere tijden of een lagere score in seconden staan voor een betere functie.
De maximale score van 75 (minimumscore 0) verwijst naar een perfecte score op de volledige beoordeling van 15 functionele vaardigheden (15 x 5).
|
Baseline, na bezoeken 12, 24 en 36, en retentie van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS-score: drie spierreacties op transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex
Tijdsspanne: Baseline, na bezoek 36 en retentie van 12 weken
|
TMS-stimulatie van de motorische cortex zal worden uitgevoerd met behulp van MagStim 200 magnetische stimulatoren (MagStim Ltd., Wales, VK) bij baseline en na de training na bezoek 36 en de retentieperiode van 12 weken om verandering in het motor evoked potential (MEP) van de arm te beoordelen spieren.
TMS-testen zijn als volgt: 1) Locatie van spierhotspot (hoogste motorisch opgewekte potentiaal), 2) Drempel (laagste stimulatiekracht die een EP-lid oproept op hotspot) 3) Ipsilaterale stille periode gemeten aan zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde.
Een score op de schaal van 0-9, 9 wijst op een sterkere reactie van het zenuwstelsel.
|
Baseline, na bezoek 36 en retentie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N1667-R
- HP-00062868 (Andere identificatie: VA Maryland Healthcare Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld. Waar praktisch uitvoerbaar, moet het delen plaatsvinden op basis van een schriftelijke overeenkomst die de ontvanger verbiedt een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). Het is echter toegestaan om definitieve datasets in een machineleesbaar formaat in te dienen bij en toegang te krijgen tot PubMed Central (en vergelijkbare sites), op voorwaarde dat ervoor wordt gezorgd dat de personen niet opnieuw kunnen worden geïdentificeerd met behulp van andere openbaar beschikbare informatie.
Datasets zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld na de juiste goedkeuringen voor openbaarmakingscriteria.
Alles zal in het werk worden gesteld om de persoonlijke privacy en de vertrouwelijkheid van privé-informatie die voor onderzoeksdoeleinden wordt verzameld, te beschermen. Deze specifieke dataset zal worden geanonimiseerd en de minimale hoeveelheid informatie die nodig is om de doelstellingen van het voorgestelde onderzoek te bereiken, zal worden verzameld en gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .