Нейрофизиологические и кинематические предикторы ответа при хроническом инсульте (SRT4)
Обзор исследования
Подробное описание
После информированного согласия будет проведено базовое неврологическое обследование, просмотр медицинских карт, МРТ головного мозга, ТМС, опросники, когнитивное тестирование, оценка робота и проверка функции руки. Базовое тестирование будет проводиться в течение первых 4–6 недель участия, включая две отдельные сессии примерно по 1 неделе для проверки силы рук, диапазона движений и способности выполнять функциональные задачи, с одной дополнительной сессией, если необходимо, для проверки стабильности между результатами. Кроме того, будет проведена одна оценка робота, один сеанс МРТ и один сеанс ТМС. Мы также будем собирать генетические данные, используя образцы крови и слюны, чтобы изучить потенциальную экспрессию РНК и генетические полиморфизмы, которые могут повлиять на реакцию на терапию.
Фаза вмешательства состоит из 12 недель работы с роботом и перехода к тренировкам с рабочими руками (ТТТ). Вмешательства будут происходить примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель, всего 36 посещений. Дополнительное время и посещения будут разрешены с посещениями, происходящими 4 раза в неделю или до 6 дополнительных недель (не более 18 недель), если возникают конфликты в расписании. Сеансы вмешательства будут длиться один час.
Во время часового вмешательства за 45 минутами роботизированного вмешательства последуют 15 минут ТТТ. Два отдельных робота, нацеленных на разные движения, будут использоваться для трех этапов обучения роботов. Тренировка будет последовательной: 12 сеансов будут выполнены на запястном роботе, за которыми последуют 12 сеансов на плече-локтевом роботе и последние 12 сеансов будут чередоваться между запястным и локтевым роботом.
После последней тренировочной сессии испытуемые вернутся после 12-недельного периода удержания. В различные моменты времени во время и после фазы вмешательства будут проводиться дополнительные проверки функции руки, оценки роботов, анкеты, заборы крови и сеансы ТМС для повторной оценки способностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически определяемый односторонний гемипаретический инсульт с рентгенологическим исключением другого возможного диагноза
- Начало инсульта не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Наличие дисфункции руки от легкой/умеренной до тяжелой степени (по шкале Fugl-Meyer от 10 до 45)
- Быть стабильным с медицинской точки зрения для участия в исследовании и не иметь контрактур или других нарушений, которые могут помешать интервенционному обучению.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Наличие серьезного осложняющего заболевания, которое исключает участие.
- Контрактуры или ортопедические проблемы, ограничивающие диапазон движений в суставе потенциальной исследуемой руки
- Потеря зрения, при которой субъект не может видеть тестовые шаблоны на мониторе компьютера робота.
- Ботулинический токсин для исследуемой группы в течение четырех месяцев после включения в исследование или если он был получен в течение периода исследования
- Невозможно выполнить требования исследования
- Участники с припадками в анамнезе не будут исключены из исследования, но не будут зачислены в разделы TMS.
- Участники с электромагнитными исключениями (металлические имплантаты в черепе, имплантированные электронные устройства и т. д.) не будут исключены из исследования, но будут исключены из частей МРТ и ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: робот + упражнение TTT
Все участники будут зачислены в эту группу для получения одного и того же 60-минутного учебного вмешательства, состоящего из тренировки робота запястья и плеча и локтя, а также упражнений TTT для рук.
|
Вмешательство будет состоять из 36 посещений примерно 3 раза в неделю в течение 12-18 недель.
Процесс обучения будет последовательным: 12 посещений на запястном роботе, затем 12 посещений на плече-локтевом роботе и 12 посещений с чередующимися сеансами на запястье и плече-локтевом роботе.
Участники проведут обучение роботов в течение 45 минут с каждым роботом, после чего последуют 15 минут практики TTT, чтобы завершить 60-минутный сеанс вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия удара: рука
Временное ограничение: Исходный уровень, после визита 36 и удержания в течение 12 недель
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) является одним из основных показателей результатов, оценивающих изменения в использовании рук от исходного уровня тестирования до середины тренировки после 12-го и 24-го визитов и после тренировки после 36-го визита и 12-недельного ретенционного периода.
Это структурированное интервью с самоотчетом, состоящее из восьми областей, предназначенных для оценки физических, психических и эмоциональных изменений после инсульта, которые влияют на качество жизни.
Он был протестирован и признан надежным, достоверным и чувствительным к изменениям в популяции пациентов с инсультом.
Он имеет четыре субшкалы физической области, которые можно анализировать отдельно.
Подшкала руки SIS будет в центре нашего измерения результатов.
Более высокие баллы указывают на большую функцию и удовлетворенность жизнью.
Минимум и максимум для подшкалы составляют 0 и 100 соответственно.
|
Исходный уровень, после визита 36 и удержания в течение 12 недель
|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру
Временное ограничение: Исходный уровень, после посещений 12, 24 и 36 и удержание 12 недель
|
Критерий Фугля-Мейера является одним из основных показателей исхода, оценивающим изменения в использовании рук от исходного тестирования до середины тренировки после 12-го и 24-го визитов и после тренировки после 36-го визита и 12-недельного ретенционного периода.
Это специфическая для инсульта мера поражения верхней конечности, которая, как было показано, является достоверной и надежной с высокой надежностью между экспертами и повторными тестами.
Он обеспечивает непосредственную оценку произвольных движений и двигательных нарушений, связанных с рефлексами, ощущениями и аномальными синергиями.
Каждый пункт в FM оценивается по трехбалльной порядковой шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).
Шкала колеблется от 0 до 66, при этом более высокие баллы соответствуют меньшему двигательному ухудшению.
|
Исходный уровень, после посещений 12, 24 и 36 и удержание 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после посещений 12, 24 и 36 и удержание 12 недель
|
ARAT будет использоваться для оценки перехода от базового тестирования к середине тренировки после 12-го и 24-го визитов и после тренировки после 36-го визита и 12-недельного периода удержания.
Это специфическая для инсульта мера двигательной функции руки и нарушения функции верхней конечности, которая, как было показано, является достоверной и надежной с высокой надежностью между экспертами и повторными тестами.
Он обеспечивает непосредственно-наблюдательную оценку волевых движений.
Он включает 19 тестовых заданий, и каждому тесту присваивается порядковый балл 0, 1, 2 или 3, причем более высокие значения указывают на лучшее моторное состояние руки.
Общий балл ARAT представляет собой сумму 19 тестов, поэтому максимальный балл равен 57.
|
Исходный уровень, после посещений 12, 24 и 36 и удержание 12 недель
|
|
Тест двигательной функции Вольфа из 6 пунктов (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после посещений 12, 24 и 36 и удержание 12 недель
|
Упрощенный тест моторной функции Вольфа из 6 пунктов (WMFT) будет использоваться для оценки изменений по сравнению с базовым тестированием в середине тренировки после 12-го и 24-го визитов и после тренировки после 36-го визита и 12-недельного ретенционного периода.
Он исследует функцию UE на основе времени выполнения задачи и качества движения.
Функциональное использование и скорость движения основаны на шести рассчитанных на время действиях.
Он был исследован при хроническом инсульте и обладает высокой межэкспертной надежностью, внутренней согласованностью и ретестовой надежностью.
Временные задачи, которые не могут быть завершены, по умолчанию имеют временную оценку 120 секунд.
Более быстрое время или более низкий балл в секундах представляют лучшую функцию.
Максимальный балл 75 (минимальный балл 0) относится к идеальному баллу по полной оценке функциональных способностей из 15 пунктов (15 x 5).
|
Исходный уровень, после посещений 12, 24 и 36 и удержание 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка TMS: три мышечных ответа на транскраниальную магнитную стимуляцию моторной коры
Временное ограничение: Исходный уровень, после визита 36 и удержания в течение 12 недель
|
ТМС-стимуляция моторной коры будет проводиться с использованием магнитных стимуляторов MagStim 200 (MagStim Ltd., Уэльс, Великобритания) на исходном уровне и после тренировки после 36-го визита и 12-недельного удержания для оценки изменения моторного вызванного потенциала (МВП) руки. мышцы.
Тестирование ТМС проводится следующим образом: 1) расположение мышечного очага (наивысший двигательный вызванный потенциал), 2) порог (наименьшая сила стимуляции, которая вызывает МВП в очаге) 3) ипсилатеральный период молчания, измеренный как на пораженной, так и на здоровой стороне.
Оценка по шкале от 0 до 9, 9 указывает на большую реакцию нервной системы.
|
Исходный уровень, после визита 36 и удержания в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N1667-R
- HP-00062868 (Другой идентификатор: VA Maryland Healthcare Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных. Там, где это возможно, обмен должен осуществляться в соответствии с письменным соглашением, запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. Тем не менее, окончательные наборы данных в машиночитаемом формате могут быть отправлены и доступны через PubMed Central (и аналогичные сайты) при условии, что будут приняты меры для обеспечения того, чтобы лица не могли быть повторно идентифицированы с использованием другой общедоступной информации.
Наборы данных будут доступны для общественности после соответствующих утверждений критериев раскрытия информации.
Будут предприняты все усилия для защиты личной жизни и конфиденциальности частной информации, собранной в исследовательских целях. Этот конкретный набор данных будет деидентифицирован, и будет собран и распространен минимальный объем информации, необходимый для достижения целей предлагаемого исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .