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Neurophysiologische und kinematische Prädiktoren für das Ansprechen bei chronischem Schlaganfall (SRT4)

9. Februar 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, ein prädiktives Modell der Schlaganfallregeneration basierend auf Basismessungen der Armbewegung und der Gehirnphysiologie zu entwerfen. Die Erwartung ist die Entwicklung einer Formel zur Vorhersage der Reaktion einer Person auf ein Armrehabilitationsprogramm, das in der chronischen Phase (6 Monate oder länger nach einem Schlaganfall) der Genesung angeboten wird. Die Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT), transkranielle Magnetstimulation (TMS), Gentests mit Blut und Speichel sowie ein Armübungsprogramm umfassen, das aus robotergestützten Übungen in Kombination mit funktionellen Armübungen besteht, die als Transition-to-Task-Training (TTT) bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden eine neurologische Grunduntersuchung, eine Überprüfung der Krankenakten, eine MRT des Gehirns, TMS, Fragebögen, kognitive Tests, Roboterbewertungen und Armfunktionstests durchgeführt. Baseline-Tests werden in den ersten 4-6 Wochen der Teilnahme durchgeführt, einschließlich zweier separater Sitzungen von etwa 1 Woche zur Untersuchung der Armkraft, des Bewegungsumfangs und der Fähigkeit, funktionelle Aufgaben auszuführen, mit einer zusätzlichen Sitzung, falls erforderlich, um die Stabilität zwischen den Ergebnissen zu überprüfen. Darüber hinaus werden eine Roboterbewertung, eine MRT- und eine TMS-Sitzung abgeschlossen. Wir werden auch genetische Daten anhand von Blut- und Speichelproben sammeln, um eine mögliche RNA-Expression und genetische Polymorphismen zu untersuchen, die das Ansprechen auf die Therapie beeinflussen könnten.

Die Interventionsphase besteht aus 12 Wochen Roboter- und Übergang zum Task-Arm-Übungstraining (TTT). Interventionen werden etwa 3 Mal pro Woche für 12 Wochen mit insgesamt 36 Besuchen durchgeführt. Zusätzliche Zeit und Besuche sind erlaubt, wobei Besuche 4 Mal pro Woche oder bis zu 6 zusätzliche Wochen (nicht mehr als 18 Wochen) stattfinden, wenn Terminkonflikte auftreten. Die Interventionssitzungen dauern eine Stunde.

Während der einstündigen Intervention folgen auf 45 Minuten Roboterintervention 15 Minuten TTT. Für die 3 Phasen des Robotertrainings werden zwei separate Roboter verwendet, die auf unterschiedliche Bewegungen abzielen. Das Training wird sequentiell mit 12 Sitzungen am Handgelenksroboter durchgeführt, gefolgt von 12 Sitzungen am Schulter-Ellbogen-Roboter und den letzten 12 Sitzungen abwechselnd am Handgelenk und am Ellbogen-Schulter-Roboter.

Nach der letzten Trainingseinheit kehren die Probanden nach einer 12-wöchigen Aufbewahrungsfrist zurück. Zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der Interventionsphase werden zusätzliche Armfunktionstests, Roboterbewertungen, Fragebögen, Blutabnahmen und TMS-Sitzungen zur Neubewertung der Fähigkeiten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch definierter, einseitiger, hemiparetischer Schlaganfall mit radiologischem Ausschluss anderer möglicher Diagnosen
  • Beginn des Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorhanden mit leichter/mittelschwerer bis schwerer Armfunktionsstörung (basierend auf Fugl-Meyer-Scores von 10 bis 45)
  • medizinisch stabil sein, um an der Studie teilnehmen zu können und keine Kontrakturen oder andere Beeinträchtigungen haben, die das interventionelle Training beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Eine schwerwiegende, komplizierte medizinische Erkrankung haben, die eine Teilnahme ausschließen würde.
  • Kontrakturen oder orthopädische Probleme, die den Bewegungsbereich der Gelenke im potenziellen Studienarm einschränken
  • Sehverlust, so dass die Testperson die Testmuster auf dem Computermonitor des Roboters nicht sehen kann
  • Botulinumtoxin für den Studienarm innerhalb von vier Monaten nach Studieneinschluss oder wenn während des Studienzeitraums erhalten
  • Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
  • Teilnehmer mit Anfällen in der Vorgeschichte werden nicht von der Studie ausgeschlossen, aber nicht in die TMS-Teile aufgenommen
  • Teilnehmer mit elektromagnetischen Ausschlüssen (Metallimplantate im Schädel, implantierte elektronische Geräte usw.) werden nicht von der Studie ausgeschlossen, aber von den MRT- und TMS-Teilen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Roboter + TTT-Übung
Alle Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen, um die gleiche 60-minütige Studienintervention zu erhalten, die aus Handgelenk- und Schulter-Ellbogen-Robotertraining und TTT-Armübungen besteht.
Gerät: Roboter + TTT-Übung
Der Eingriff umfasst 36 Besuche etwa 3x/Woche für 12-18 Wochen. Der Trainingsfortschritt erfolgt sequentiell mit 12 Besuchen am Handgelenkroboter, gefolgt von 12 Besuchen am Schulter-Ellbogen-Roboter und abschließend mit 12 Besuchen abwechselnd am Handgelenk und am Schulter-Ellbogen-Roboter. Die Teilnehmer führen mit jedem Roboter ein 45-minütiges Robotertraining durch, gefolgt von 15 Minuten TTT-Übungen, um ihre 60-minütige Interventionssitzung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala: Hand
Zeitfenster: Baseline, nach Besuch 36 und 12-wöchiger Retention
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) ist eines der primären Ergebnismaße zur Bewertung der Veränderung der Handbenutzung von den Ausgangstests bis zur Mitte des Trainings nach den Besuchen 12 und 24 und nach dem Training nach den Besuchen 36 und der 12-wöchigen Aufbewahrungsfrist. Es handelt sich um ein strukturiertes Selbstberichtsinterview, das aus acht Bereichen besteht, die darauf ausgelegt sind, körperliche, geistige und emotionale Veränderungen nach einem Schlaganfall zu beurteilen, die zur Lebensqualität beitragen. Es wurde getestet und für zuverlässig, valide und sensibel auf Veränderungen in der Schlaganfallpopulation befunden. Es hat vier physische Subskalen, die separat analysiert werden können. Die SIS-Hand-Subskala wird der Fokus für unsere Ergebnismessung sein. Höhere Werte weisen auf eine größere Funktion und Lebenszufriedenheit hin. Das Minimum und Maximum für die Subskala ist 0 bzw. 100.
Baseline, nach Besuch 36 und 12-wöchiger Retention
Fugl-Meyer Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, nach den Besuchen 12, 24 und 36 und 12-wöchiger Retention
Der Fugl-Meyer-Test ist eines der primären Ergebnismaße, das die Veränderung der Armbenutzung von den Baseline-Tests bis zur Mitte des Trainings nach den Besuchen 12 und 24 und nach dem Training nach den Besuchen 36 und der 12-wöchigen Aufbewahrungsfrist bewertet. Es ist ein schlaganfallspezifisches Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität, das sich als valide und zuverlässig mit hoher Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit erwiesen hat. Es bietet eine direkte Beobachtungsbewertung der Willensbewegung und der motorischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Reflexen, Empfindungen und abnormalen Synergien. Jedes Item auf dem FM wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig, 2 = leistungsfähig). Die Skala reicht von 0-66, wobei höhere Werte eine geringere motorische Beeinträchtigung bedeuten.
Baseline, nach den Besuchen 12, 24 und 36 und 12-wöchiger Retention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, nach den Besuchen 12, 24 und 36 und 12-wöchiger Retention
Der ARAT wird verwendet, um die Veränderung vom Baseline-Test zur Mitte des Trainings nach den Besuchen 12 und 24 und nach dem Training nach den Besuchen 36 und der 12-wöchigen Aufbewahrungsfrist zu bewerten. Es ist ein schlaganfallspezifisches Maß für die Armmotorik und die Beeinträchtigung der oberen Extremität, das sich als valide und zuverlässig mit hoher Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit erwiesen hat. Es bietet eine direkte Beobachtungsbewertung der Willensbewegung. Er umfasst 19 Testaktivitäten und jeder Test erhält eine Ordinalpunktzahl von 0, 1, 2 oder 3, wobei höhere Werte einen besseren Zustand der Armmotorik anzeigen. Die gesamte ARAT-Punktzahl ist die Summe der 19 Tests, und somit beträgt die maximale Punktzahl 57.
Baseline, nach den Besuchen 12, 24 und 36 und 12-wöchiger Retention
6-Punkte-Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, nach den Besuchen 12, 24 und 36 und 12-wöchiger Retention
Der Streamlined 6-Item Wolf Motor Function Test (WMFT) wird verwendet, um die Veränderung vom Baseline-Test zur Mitte des Trainings nach den Besuchen 12 und 24 und nach dem Training nach den Besuchen 36 und der 12-wöchigen Aufbewahrungsfrist zu beurteilen. Es untersucht die UE-Funktion basierend auf der Aufgabendurchführungszeit und der Bewegungsqualität. Funktionaler Gebrauch und Bewegungsgeschwindigkeit basieren auf sechs zeitgesteuerten Aktivitäten. Es wurde bei chronischem Schlaganfall untersucht und weist eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf. Zeitgesteuerte Aufgaben, die nicht abgeschlossen werden können, haben standardmäßig eine Zeitpunktzahl von 120 Sekunden. Schnellere Zeiten oder eine niedrigere Punktzahl in Sekunden bedeuten eine bessere Funktion. Die maximale Punktzahl von 75 (Mindestpunktzahl 0) bezieht sich auf die perfekte Punktzahl bei der vollständigen Bewertung der Funktionsfähigkeit mit 15 Punkten (15 x 5).
Baseline, nach den Besuchen 12, 24 und 36 und 12-wöchiger Retention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-Score: Drei Muskelreaktionen auf transkranielle Magnetstimulation des Motorkortex
Zeitfenster: Baseline, nach Besuch 36 und 12-wöchiger Retention
Die TMS-Stimulation des motorischen Kortex wird mit MagStim 200 Magnetic Stimulators (MagStim Ltd., Wales, UK) zu Beginn und nach dem Training nach Besuch 36 und der 12-wöchigen Beibehaltung durchgeführt, um die Veränderung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) des Arms zu beurteilen Muskeln. TMS-Tests sind wie folgt: 1) Position des Muskel-Hotspots (höchstes motorisch evoziertes Potential), 2) Schwelle (niedrigste Stimulationsstärke, die einen MEP am Hotspot hervorruft) 3) Ipsilaterale Stilleperiode, gemessen sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite. Eine Punktzahl auf der Skala von 0-9, wobei 9 eine stärkere Reaktion des Nervensystems anzeigt.
Baseline, nach Besuch 36 und 12-wöchiger Retention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Maryland Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1667-R
  • HP-00062868 (Andere Kennung: VA Maryland Healthcare Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Soweit praktikabel, sollte die Weitergabe im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung erfolgen, die es dem Empfänger verbietet, Personen, deren Daten in dem Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren). Es ist jedoch zulässig, endgültige Datensätze in maschinenlesbarem Format an PubMed Central (und ähnliche Websites) zu übermitteln und von dort aus darauf zuzugreifen, sofern darauf geachtet wird, dass die Personen nicht anhand anderer öffentlich zugänglicher Informationen erneut identifiziert werden können.

Datensätze werden der Öffentlichkeit nach entsprechenden Genehmigungen für Offenlegungskriterien zur Verfügung gestellt.

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre und die Vertraulichkeit privater Informationen zu schützen, die zu Forschungszwecken gesammelt werden. Dieser spezielle Datensatz wird anonymisiert und die Mindestmenge an Informationen, die zum Erreichen der Ziele der vorgeschlagenen Forschung erforderlich ist, wird gesammelt und weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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