Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus stroke-ra adott válasz neurofiziológiai és kinematikai előrejelzői (SRT4)

2021. február 9. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány célja a stroke felépülésének prediktív modelljének megtervezése a karmozgások és az agy fiziológiájának alapszintű mérései alapján. Az elvárás egy olyan képlet kidolgozása, amely megjósolja egy személy válaszát a gyógyulás krónikus szakaszában (a stroke után 6 hónapig) nyújtott karrehabilitációs programra. A vizsgálat magába foglalja a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS), a vér és a nyál felhasználásával végzett genetikai vizsgálatot, valamint egy kar gyakorlati programot, amely robot által támogatott gyakorlatból áll, kombinálva funkcionális kargyakorlattal, az úgynevezett átmenet a feladat edzésre (TTT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés után kiindulási neurológiai vizsgálatra, orvosi feljegyzések áttekintésére, agy MRI-re, TMS-re, kérdőívekre, kognitív tesztelésre, robotértékelésekre és karfunkciós tesztekre kerül sor. Az alapszintű tesztelésre a részvétel első 4-6 hetében kerül sor, amely magában foglal két külön ülést, körülbelül 1 hetes szakaszonként, hogy megvizsgálják a karok erejét, a mozgási tartományt és a funkcionális feladatok elvégzésére való képességet, és szükség esetén egy további alkalom az eredmények közötti stabilitás ellenőrzésére. Ezenkívül egy robotértékelés, egy MRI és egy TMS munkamenet is befejeződik. Vér- és nyálminták felhasználásával genetikai adatokat is gyűjtünk, hogy megvizsgáljuk a lehetséges RNS-expressziót és a genetikai polimorfizmusokat, amelyek befolyásolhatják a terápiára adott választ.

A beavatkozási szakasz 12 hetes robotolásból és átállásból áll a feladat-kar gyakorlati tréningre (TTT). A beavatkozásokra hetente körülbelül 3 alkalommal kerül sor 12 héten keresztül, összesen 36 látogatásból. További idő és látogatás engedélyezett heti 4 alkalommal, vagy legfeljebb 6 további hétig (nem haladhatja meg a 18 hetet), ha ütemezési konfliktusok merülnek fel. A beavatkozások időtartama egy óra lesz.

Az egy órás beavatkozás során 45 perc robotos beavatkozást 15 perc TTT követ. A robotképzés 3 fázisában két különálló, különböző mozgásokat célzó robotot használnak. Az edzés 12 csuklóroboton végzett szekvenciális edzéssel, ezt követi 12 váll-könyök robottal, majd az utolsó 12 edzéssel váltakozva a csukló- és könyök-váll roboton.

Az utolsó edzés után az alanyok 12 hetes megőrzési időszak után térnek vissza. Különböző időpontokban a beavatkozási szakasz alatt és után további karfunkció-tesztekre, robotértékelésekre, kérdőívekre, vérvételekre és TMS-ülésekre kerül sor a képességek újraértékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag meghatározott, egyoldalú, hemiparetikus stroke, más lehetséges diagnózis radiológiai kizárásával
  • A stroke kezdete legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Enyhe/közepes-súlyos kar diszfunkcióval (Fugl-Meyer 10-től 45-ig terjedő pontszáma alapján)
  • Legyen orvosilag stabil ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és ne legyenek kontraktúrái vagy egyéb olyan károsodásai, amelyek akadályoznák az intervenciós képzést.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos, szövődményes egészségügyi betegsége van, amely kizárja a részvételt.
  • Összehúzódások vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák az ízületi mozgás tartományát a potenciális vizsgáló karban
  • Látásvesztés, ami miatt az alany nem láthatja a tesztmintákat a robotszámítógép-monitoron
  • Botulinum toxint a vizsgálati ágba a vizsgálatba való beiratkozást követő négy hónapon belül, vagy ha a vizsgálati időszak alatt kapott
  • Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, nem zárhatók ki a vizsgálatból, de nem vesznek részt a TMS-részekben
  • Az elektromágneses kizárással rendelkező résztvevőket (fém implantátumok a koponyában, beültetett elektronikus eszközök stb.) nem zárják ki a vizsgálatból, de kizárják őket az MRI és a TMS részből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz: Robot + TTT gyakorlat
Minden résztvevő bekerül ebbe a csoportba, hogy ugyanazt a 60 perces tanulmányi beavatkozást kapják, amely csukló- és váll-könyök robottréningből és TTT kargyakorlatokból áll.
Eszköz: Robot + TTT gyakorlat
A beavatkozás 36 vizittel történik, körülbelül heti 3 alkalommal, 12-18 héten keresztül. Az edzés előrehaladása szekvenciális lesz: 12 látogatás a csuklóroboton, ezt követi 12 látogatás a váll-könyök roboton, és 12 alkalommal váltakozva a csukló- és váll-könyök roboton. A résztvevők 45 perces robotképzést végeznek minden egyes robottal, majd 15 perces TTT gyakorlattal fejezik be a 60 perces beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Impact Skála: kéz
Időkeret: Kiindulási állapot, a 36. látogatás és a 12 hetes visszatartás után
A Stroke Impact Skála (SIS) az egyik elsődleges eredménymérő, amely felméri a kézhasználat változását az alapszintű teszteléstől a középső edzésig a 12. és 24. vizit után, valamint a 36. vizit utáni edzés utáni időszakot és a 12 hetes megtartási időszakot. Ez egy önbeszámolós strukturált interjú, amely nyolc tartományból áll, hogy felmérjék a stroke utáni olyan fizikai, mentális és érzelmi változásokat, amelyek hozzájárulnak az életminőséghez. Tesztelték, és megbízhatónak, érvényesnek és érzékenynek találták a stroke-populáció változásaira. Négy fizikai tartomány alskálája van, amelyek külön elemezhetők. A SIS kézi alskála lesz a középpontban az eredményméréshez. A magasabb pontszámok nagyobb funkciót és élettel való elégedettséget jeleznek. Az alskála minimuma és maximuma 0, illetve 100.
Kiindulási állapot, a 36. látogatás és a 12 hetes visszatartás után
Fugl-Meyer felső végtag felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot a 12., 24. és 36. látogatás után, valamint a 12 hetes megőrzés
A Fugl-Meyer az egyik elsődleges eredménymérő, amely felméri a kar használatának változását a kiindulási teszttől a középső edzésig a 12. és 24. vizit után, valamint az edzés utáni 36. vizit és a 12 hetes megtartási időszak után. Ez a felső végtag károsodásának stroke-specifikus mérőszáma, amely érvényesnek és megbízhatónak bizonyult, magas inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósággal. Közvetlen megfigyeléses értékelést nyújt a reflexekkel, érzékeléssel és abnormális szinergiákkal kapcsolatos akarati mozgásokról és motoros károsodásokról. Az FM minden eleme egy hárompontos sorszámskálán van besorolva (0 = nem működik, 1 = részben működik, 2 = teljes mértékben működik). A skála 0-tól 66-ig terjed, a magasabb pontszámok kisebb motoros károsodást jelentenek.
Kiindulási állapot a 12., 24. és 36. látogatás után, valamint a 12 hetes megőrzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12., 24. és 36. látogatás után, valamint a 12 hetes megőrzés
Az ARAT-t a 12. és 24. vizit után, valamint a 36. vizit utáni edzés utáni és a 12 hetes megtartási időszak utáni kiindulási tesztről a képzés közepére történő változás értékelésére használják. Ez a kar motoros funkciójának és a felső végtag károsodásának ütés-specifikus mértéke, amely érvényesnek és megbízhatónak bizonyult, magas inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósággal. Az akarati mozgás közvetlen megfigyeléses értékelését nyújtja. 19 teszttevékenységet tartalmaz, és minden teszt 0, 1, 2 vagy 3 sorszámú pontszámot kap, a magasabb értékek pedig a jobb kar motoros állapotát jelzik. A teljes ARAT pontszám a 19 teszt összege, így a maximális pontszám 57.
Kiindulási állapot a 12., 24. és 36. látogatás után, valamint a 12 hetes megőrzés
6 tételes Wolf motor működési teszt (WMFT)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12., 24. és 36. látogatás után, valamint a 12 hetes megőrzés
Az áramvonalas, 6 elemből álló Wolf motorfunkció tesztet (WMFT) az alapszintű teszteléstől a középső edzésig való változás értékelésére használják a 12. és 24. vizit után, valamint a 36. vizit utáni edzést és a 12 hetes megtartási időszakot. Vizsgálja az UE funkcióját a feladat végrehajtási ideje és a mozgás minősége alapján. A funkcionális használat és a mozgás sebessége hat időzített tevékenységen alapul. Krónikus stroke-ban vizsgálták, és magas az értékelők közötti megbízhatóság, a belső konzisztencia és a teszt-újrateszt megbízhatósága. Az időzített feladatok, amelyeket nem lehet végrehajtani, alapértelmezés szerint 120 másodperces időpontszámmal rendelkeznek. A gyorsabb idő vagy az alacsonyabb pontszám másodpercben jobb funkciót jelent. A 75-ös maximális pontszám (minimum 0) a teljes, 15 tételes funkcionális képességfelmérés (15 x 5) tökéletes pontszámára utal.
Kiindulási állapot a 12., 24. és 36. látogatás után, valamint a 12 hetes megőrzés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMS pontszám: három izomreakció a motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációjára
Időkeret: Kiindulási állapot, a 36. látogatás és a 12 hetes visszatartás után
A motoros kéreg TMS-stimulációját MagStim 200 mágneses stimulátorokkal (MagStim Ltd., Wales, Egyesült Királyság) hajtják végre az alapvonalon és az edzés után a 36. látogatás és a 12 hetes retenció után a kar motoros kiváltott potenciáljának (MEP) változásának felmérésére. izmok. A TMS tesztelése a következő: 1) Az izom hotspot helye (legmagasabb motoros kiváltott potenciál), 2) Küszöb (alacsonyabb stimulációs erő, amely MEP-et idéz elő a hotspotban) 3) Ipszilaterális néma periódus az érintett és a nem érintett oldalon egyaránt. A 0-9-ig, 9-ig terjedő skálán kapott pontszám nagyobb idegrendszeri reakciót jelez.
Kiindulási állapot, a 36. látogatás és a 12 hetes visszatartás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

VA Maryland Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N1667-R
  • HP-00062868 (Egyéb azonosító: VA Maryland Healthcare Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg. Ahol lehetséges, a megosztásnak olyan írásos megállapodás keretében kell történnie, amely megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben. Mindazonáltal megengedhető, hogy a végleges adatkészleteket géppel olvasható formátumban elküldjék a PubMed Centralba (és hasonló oldalakon), és hozzáférjenek onnan, feltéve, hogy ügyelnek arra, hogy az egyéneket ne lehessen más nyilvánosan elérhető információk segítségével újra azonosítani.

Az adatkészleteket a nyilvánosság számára elérhetővé teszik a közzétételi kritériumok megfelelő jóváhagyását követően.

Minden erőfeszítést megtesznek a személyes adatok védelme és a kutatási célokra gyűjtött személyes adatok bizalmas kezelése érdekében. Ezt az adatkészletet azonosítják, és a javasolt kutatási célok eléréséhez szükséges minimális mennyiségű információt összegyűjtik és megosztják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robot + TTT gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel