Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske og kinematiske prædiktorer for respons ved kronisk slagtilfælde (SRT4)

9. februar 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at designe en prædiktiv model for slagtilfældegendannelse baseret på baseline målinger af armbevægelser og hjernefysiologi. Forventningen er udviklingen af ​​en formel til at forudsige en persons reaktion på et armrehabiliteringsprogram i den kroniske fase (6 måneder eller mere efter slagtilfælde) af genopretning. Undersøgelsen vil omfatte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), transkraniel magnetisk stimulation (TMS), genetisk testning ved hjælp af blod og spyt og et armtræningsprogram bestående af robotassisteret træning kombineret med funktionel armøvelse kaldet overgang til opgavetræning (TTT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil en baseline neurologisk undersøgelse, lægejournalgennemgang, MR af hjernen, TMS, spørgeskemaer, kognitiv testning, robotevalueringer og armfunktionstest finde sted. Baseline test vil finde sted i de første 4-6 uger af deltagelse, inklusive to separate sessioner, ca. 1 uge en del for at undersøge armstyrke, bevægelsesområde og evne til at udføre funktionelle opgaver, med en ekstra session, hvis det er nødvendigt for at verificere stabilitet mellem resultaterne. Derudover vil en robotevaluering, en MR-session og en TMS-session blive gennemført. Vi vil også indsamle genetiske data ved hjælp af blod- og spytprøver til at undersøge potentiel RNA-ekspression og genetiske polymorfismer, der kan påvirke respons på terapi.

Interventionsfasen består af 12 ugers robot og overgang til opgavearmtræning (TTT). Interventioner vil finde sted cirka 3 gange om ugen i 12 uger for i alt 36 besøg. Yderligere tid og besøg vil være tilladt med besøg, der finder sted 4 gange om ugen eller op til 6 ekstra uger (må ikke overstige 18 uger), hvis der opstår planlægningskonflikter. Interventionssessionerne vil vare en time.

Under den timelange intervention vil 45 minutters robotintervention blive efterfulgt af 15 minutters TTT. To separate robotter rettet mod forskellige bevægelser vil blive brugt til de 3 faser af robottræningen. Træningen vil være sekventiel med 12 sessioner gennemført på håndledsrobotten, efterfulgt af 12 sessioner på skulder-albue-robotten og de sidste 12 sessioner vekslende mellem håndleds- og albue-skulder-robotten.

Efter den sidste træningssession vil forsøgspersonerne vende tilbage efter en 12 ugers retentionsperiode. På forskellige tidspunkter under og efter interventionsfasen vil der være yderligere armfunktionstest, robotevalueringer, spørgeskemaer, blodudtagninger og TMS-sessioner for at revurdere evnen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk defineret, unilateralt, hemiparetisk slagtilfælde med radiologisk udelukkelse af anden mulig diagnose
  • Slagtilfælde starter mindst 6 måneder før tilmelding
  • Til stede med let/moderat til svær armdysfunktion (baseret på Fugl-Meyer-score på 10 til 45)
  • Vær medicinsk stabil til at deltage i undersøgelsen og ikke have kontrakturer eller andre svækkelser, der ville forstyrre den interventionelle træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Har en alvorlig komplicerende medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse.
  • Kontrakturer eller ortopædiske problemer, der begrænser rækkevidden af ​​ledbevægelser i den potentielle studiearm
  • Visuelt tab, således at forsøgspersonen ikke ville være i stand til at se testmønstrene på robotcomputerens skærm
  • Botulinumtoksin til undersøgelsesarm inden for fire måneder efter studietilmelding eller hvis modtaget i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Deltagere med en historie med et anfald vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men vil ikke blive tilmeldt TMS-portionerne
  • Deltagere med elektromagnetiske udelukkelser (metalimplantater i kraniet, implanterede elektroniske enheder osv.) vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men vil blive udelukket fra MR- og TMS-delene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: Robot + TTT-øvelse
Alle deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe for at modtage den samme 60 minutters undersøgelsesintervention bestående af håndleds- og skulder-albue-robottræning og TTT-armøvelser.
Enhed: Robot + TTT øvelse
Interventionen vil blive gennemført 36 besøg ca. 3 gange om ugen i 12-18 uger. Træningsforløbet vil være sekventielt med 12 besøg gennemført på håndledsrobotten, efterfulgt af 12 besøg på skulder-albue-robotten og afsluttet med 12 besøg skiftende sessioner på håndleds- og skulder-albue-robotten. Deltagerne vil udføre robottræning i 45 minutter med hver robot efterfulgt af 15 minutters TTT-øvelse for at fuldføre deres 60 minutters interventionssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag slagskala: Hånd
Tidsramme: Baseline, efter besøg 36, og 12 ugers retention
Stroke Impact Scale (SIS) er et af de primære resultatmål, der vurderer ændringer i håndbrug fra baseline-test til midt-træning efter besøg 12 og 24, og efter træning efter besøg 36 og 12 ugers retentionsperiode. Det er et selvrapporteret struktureret interview bestående af otte domæner designet til at vurdere fysiske, mentale og følelsesmæssige ændringer efter slagtilfælde, der bidrager til livskvalitet. Det er blevet testet og fundet at være pålideligt, gyldigt og følsomt over for ændringer i apopleksipopulationen. Den har fire fysiske domæneunderskalaer, der kan analyseres separat. SIS-håndunderskalaen vil være fokus for vores resultatmål. Højere score indikerer større funktion og livstilfredshed. Minimum og maksimum for underskalaen er henholdsvis 0 og 100.
Baseline, efter besøg 36, og 12 ugers retention
Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, efter besøg 12, 24 og 36, og 12 ugers retention
Fugl-Meyer er et af de primære resultatmål, der vurderer ændring i armbrug fra baseline-test til midt-træning efter besøg 12 og 24, og efter træning efter besøg 36 og 12 ugers retentionsperiode. Det er et slagtilfælde-specifikt mål for svækkelse af den øvre ekstremitet, der har vist sig at være gyldig og pålidelig med høj inter-bedømmer og test-gentest reliabilitet. Det giver en direkte observationsvurdering af viljebevægelse og motorisk svækkelse relateret til reflekser, sansning og unormale synergier. Hvert emne på FM er vurderet på en trepunkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud). Skalaen går fra 0-66 med højere score, der repræsenterer mindre motorisk svækkelse.
Baseline, efter besøg 12, 24 og 36, og 12 ugers retention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, efter besøg 12, 24 og 36, og 12 ugers retention
ARAT vil blive brugt til at vurdere ændring fra baseline-test til midt-træning efter besøg 12 og 24, og efter træning efter besøg 36 og 12 ugers retentionsperiode. Det er et slag-specifikt mål for armmotorisk funktion og svækkelse af den øvre ekstremitet, der har vist sig at være valid og pålidelig med høj inter-bedømmer og test-gentest reliabilitet. Det giver en direkte observationsvurdering af frivillig bevægelse. Den omfatter 19 testaktiviteter, og hver test får en ordinær score på 0, 1, 2 eller 3, med højere værdier, der indikerer bedre armmotorisk status. Den samlede ARAT-score er summen af ​​de 19 test, og dermed er den maksimale score 57.
Baseline, efter besøg 12, 24 og 36, og 12 ugers retention
6-Item Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, efter besøg 12, 24 og 36, og 12 ugers retention
Den strømlinede 6-Item Wolf Motor Function Test (WMFT) vil blive brugt til at vurdere ændring fra baseline-test til midt-træning efter besøg 12 og 24, og efter træning efter besøg 36 og 12 ugers retentionsperiode. Den undersøger UE-funktionen baseret på opgavens udførelsestid og kvaliteten af ​​bevægelsen. Funktionel brug og bevægelseshastighed er baseret på seks tidsindstillede aktiviteter. Det er blevet undersøgt ved kronisk slagtilfælde og har høj inter-bedømmer-pålidelighed, intern konsistens og test-retest-pålidelighed. Tidsindstillede opgaver, der ikke kan udføres, har som standard en tidsscore på 120 sekunder. Hurtigere tider eller en lavere score i sekunder repræsenterer bedre funktion. Den maksimale score på 75 (minimumscore 0) refererer til perfekt score på den fulde 15 punkters funktionsevnevurdering (15 x 5.)
Baseline, efter besøg 12, 24 og 36, og 12 ugers retention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-score: Tre muskelreaktioner på transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex
Tidsramme: Baseline, efter besøg 36, og 12 ugers retention
TMS-stimulering af den motoriske cortex vil blive udført ved hjælp af MagStim 200 magnetiske stimulatorer (MagStim Ltd., Wales, UK) ved baseline og efter træning efter besøg 36 og 12 ugers retention for at vurdere ændringer i det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i armen muskler. TMS-testning er som følger: 1) Placering af muskel-hotspot (højest motorisk fremkaldt potentiale), 2) Threshold (laveste stimulationsstyrke, der fremkalder en MEP ved hotspot) 3) Ipsilateral stille periode målt på både den berørte og upåvirkede side. En score på skalaen 0-9, 9 indikerer en større nervesystemrespons.
Baseline, efter besøg 36, og 12 ugers retention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

VA Maryland Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1667-R
  • HP-00062868 (Anden identifikator: VA Maryland Healthcare Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Hvor det er praktisk muligt, bør deling finde sted under en skriftlig aftale, der forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet. Det er dog tilladt, at endelige datasæt i maskinlæsbart format indsendes til og tilgås fra PubMed Central (og lignende sider), forudsat at man sørger for, at personerne ikke kan genidentificeres ved hjælp af anden offentlig tilgængelig information.

Datasæt vil blive gjort tilgængelige for offentligheden efter passende godkendelser af offentliggørelseskriterier.

Der vil blive gjort alt for at beskytte privatlivets fred og fortroligheden af ​​private oplysninger indsamlet til forskningsformål. Dette særlige datasæt vil blive afidentificeret, og den mindste mængde information, der er nødvendig for at nå målene for den foreslåede forskning, vil blive indsamlet og delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot + TTT øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner