Kroonisen aivohalvauksen vasteen neurofysiologiset ja kinemaattiset ennustajat (SRT4)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan neurologinen perustutkimus, potilaskertomusten tarkistus, aivojen MRI, TMS, kyselyt, kognitiiviset testit, robottiarvioinnit ja käsivarsien toimintatestit. Perustestaus suoritetaan ensimmäisten 4–6 osallistumisviikon aikana, mukaan lukien kaksi erillistä istuntoa, joiden pituus on noin 1 viikko, jossa tutkitaan käsivarren voimaa, liikelaajuutta ja kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä. Tarvittaessa yksi ylimääräinen istunto tulosten välisen vakauden tarkistamiseksi. Lisäksi suoritetaan yksi robottiarviointi, yksi MRI ja yksi TMS-istunto. Keräämme myös geneettistä tietoa veri- ja sylkinäytteiden avulla tutkiaksemme mahdollista RNA:n ilmentymistä ja geneettisiä polymorfismeja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Interventiovaihe koostuu 12 viikon robottiharjoittelusta ja siirtymisestä tehtäväkäden harjoitteluun (TTT). Interventioita tapahtuu noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, yhteensä 36 käyntiä. Lisäaikaa ja lisäkäyntejä sallitaan 4 kertaa viikossa tai enintään 6 lisäviikkoa (ei yli 18 viikkoa), jos aikatauluristiriitoja ilmenee. Interventioistunnot kestävät tunnin.
Tunnin mittaisen intervention aikana 45 minuuttia robottiinterventiota seuraa 15 minuuttia TTT:tä. Robottiharjoittelun kolmessa vaiheessa käytetään kahta erillistä robottia, jotka kohdistavat eri liikkeisiin. Harjoittelu suoritetaan peräkkäin: 12 harjoitusta suoritetaan rannerobotilla, jota seuraa 12 harjoitusta olkapää-kyynärpäärobotilla ja viimeiset 12 harjoitusta vuorotellen ranne- ja kyynärpäärobotilla.
Viimeisen harjoittelun jälkeen koehenkilöt palaavat 12 viikon säilytysjakson jälkeen. Eri ajankohtina interventiovaiheen aikana ja sen jälkeen tehdään ylimääräisiä käsivarsien toimintatestejä, robottiarviointeja, kyselylomakkeita, verenottoa ja TMS-istuntoja kyvyn uudelleen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti määritelty, yksipuolinen, hemipareettinen aivohalvaus, johon sisältyy muun mahdollisen diagnoosin radiologinen poissulkeminen
- Aivohalvaus alkaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tällä on lievä/keskivaikea tai vaikea käsivarren toimintahäiriö (perustuu Fugl-Meyer-pisteisiin 10–45)
- Ole lääketieteellisesti vakaa osallistuaksesi tutkimukseen, eikä sinulla ole kontraktuureja tai muita häiriöitä, jotka voisivat häiritä interventiokoulutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sinulla on vakava vaikeuttava sairaus, joka estäisi osallistumisen.
- Supistukset tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat nivelen liikettä mahdollisessa tutkimushaarassa
- Näköhäviö on sellainen, että tutkittava ei voi nähdä testikuvioita robottitietokoneen näytössä
- Botuliinitoksiini tutkimusryhmään neljän kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai jos se on saatu tutkimusjakson aikana
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- Osallistujia, joilla on ollut kohtauksia, ei suljeta pois tutkimuksesta, mutta heitä ei oteta mukaan TMS-osiin
- Osallistujia, joilla on sähkömagneettinen poissulkeminen (metalliset implantit kalloon, implantoidut elektroniset laitteet jne.), ei suljeta pois tutkimuksesta, mutta heidät suljetaan pois MRI- ja TMS-osista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Robotti + TTT-harjoitus
Kaikki osallistujat kirjataan tähän ryhmään, jotta he saavat saman 60 minuutin tutkimusintervention, joka koostuu ranne- ja olkapää-kyynärpäärobottiharjoittelusta ja TTT-käsiharjoituksista.
|
Interventio suoritetaan 36 käynnillä noin 3 kertaa viikossa 12-18 viikon ajan.
Harjoittelu etenee peräkkäin 12 käynnillä rannerobotilla, jota seuraa 12 käyntiä olkapää-kyynärpäärobotilla ja 12 käyntiä vuorotellen ranne- ja olkapää-kyynärpäärobotilla.
Osallistujat suorittavat 45 minuutin robottiharjoittelun jokaisen robotin kanssa, minkä jälkeen he harjoittelevat 15 minuuttia TTT-harjoituksia 60 minuutin interventioistunnon suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun vaikutusasteikko: Käsi
Aikaikkuna: Perustaso, käynnin 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
Stroke Impact Scale (SIS) on yksi ensisijaisista tulosmittauksista, jotka arvioivat käsien käytön muutosta lähtötason testauksesta harjoituksen puoliväliin käyntien 12 ja 24 jälkeen sekä harjoituksen jälkeistä käyntiä 36. käynnin ja 12 viikon säilytysjakson jälkeen.
Se on itseraportoitu jäsennelty haastattelu, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta, jotka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksen jälkeisiä fyysisiä, henkisiä ja emotionaalisia muutoksia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun.
Se on testattu ja todettu luotettavaksi, päteväksi ja herkäksi muutoksille aivohalvauspopulaatiossa.
Siinä on neljä fyysisen alueen aliasteikkoa, jotka voidaan analysoida erikseen.
SIS-käsi-alaasteikko on tulosmittauksen painopiste.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja tyytyväisyyttä elämään.
Ala-asteikon minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 100.
|
Perustaso, käynnin 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso käyntien 12, 24 ja 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
Fugl-Meyer on yksi ensisijaisista tulosmittauksista, jotka arvioivat käsivarren käytön muutosta lähtötason testistä harjoituksen puoliväliin käyntien 12 ja 24 jälkeen ja harjoituksen jälkeen käynnin 36 ja 12 viikon pidätysjakson jälkeen.
Se on aivohalvausspesifinen yläraajan heikentymisen mitta, joka on osoitettu olevan pätevä ja luotettava korkealla arvioijien ja testien uudelleentestien luotettavuudella.
Se tarjoaa suoran havainnollisen arvion tahdonvoimaisista liikkeistä ja motorisista häiriöistä, jotka liittyvät reflekseihin, tuntemuksiin ja epänormaaleihin synergioihin.
Jokainen FM:n kohde on arvioitu kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin).
Asteikko vaihtelee välillä 0–66, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän motorista vajaatoimintaa.
|
Lähtötaso käyntien 12, 24 ja 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötaso käyntien 12, 24 ja 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
ARAT:ia käytetään arvioimaan muutosta lähtötason testistä harjoituksen puoliväliin käyntien 12 ja 24 jälkeen sekä harjoituksen jälkeistä käyntiä 36. käynnin ja 12 viikon säilytysjakson jälkeen.
Se on aivohalvausspesifinen käsivarren motorisen toiminnan ja yläraajojen heikkenemisen mitta, joka on osoitettu olevan pätevä ja luotettava korkealla arvioijien ja testien uudelleentestien luotettavuudella.
Se tarjoaa suoran havainnollisen arvioinnin tahdonvastaisesta liikkeestä.
Se sisältää 19 testitoimintoa ja jokaiselle testille annetaan järjestyspisteet 0, 1, 2 tai 3, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa käsivarren motorista tilaa.
ARAT-pistemäärä on 19 testin summa, joten maksimipistemäärä on 57.
|
Lähtötaso käyntien 12, 24 ja 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
|
6 kohteen Wolf-moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Lähtötaso käyntien 12, 24 ja 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
Virtaviivaista 6-osaista Wolf Motor Function Test (WMFT) -testiä käytetään arvioimaan muutosta perustestauksesta harjoituksen puoliväliin käyntien 12 ja 24 jälkeen sekä harjoituksen jälkeistä käyntiä 36. käynnin ja 12 viikon säilytysjakson jälkeen.
Se tutkii UE:n toimintaa tehtävän suoritusajan ja liikkeen laadun perusteella.
Toiminnallinen käyttö ja liikenopeus perustuvat kuuteen ajoitettuun toimintaan.
Sitä on tutkittu kroonisessa aivohalvauksessa, ja sillä on korkea arvioijien välinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Ajastetut tehtävät, joita ei voida suorittaa, ovat oletuksena 120 sekuntia.
Nopeammat ajat tai pienempi pistemäärä sekunneissa edustavat parempaa toimintaa.
Maksimipistemäärä 75 (minimipistemäärä 0) tarkoittaa täydellistä pistemäärää täydestä 15 kohdan toimintakyvyn arvioinnista (15 x 5).
|
Lähtötaso käyntien 12, 24 ja 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS-pisteet: kolme lihasreaktiota motorisen aivokuoren transkraniaaliseen magneettistimulaatioon
Aikaikkuna: Perustaso, käynnin 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
Motorisen aivokuoren TMS-stimulaatio suoritetaan MagStim 200 -magneettistimulaattoreilla (MagStim Ltd., Wales, UK) lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen käynnin 36 ja 12 viikon retention jälkeen käsivarren motorisen herätepotentiaalin (MEP) muutoksen arvioimiseksi. lihaksia.
TMS-testaus on seuraava: 1) Lihaksen hotspotin sijainti (korkein moottorin aiheuttama potentiaali), 2) Kynnys (pienin stimulaatiovoima, joka herättää MEP:n hotspotissa) 3) Ipsilateraalinen hiljainen jakso mitattuna sekä sairastuneelta että vahingoittumattomalta puolelta.
Pistemäärä asteikolla 0-9, 9 osoittaa suurempaa hermoston vastetta.
|
Perustaso, käynnin 36 ja 12 viikon säilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1667-R
- HP-00062868 (Muu tunniste: VA Maryland Healthcare Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. Jakamisen tulisi mahdollisuuksien mukaan tapahtua kirjallisella sopimuksella, jolla kielletään vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai tunnistaakseen uudelleen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon. Lopullisten tietojoukkojen lähettäminen koneellisesti luettavassa muodossa PubMed Centraliin (ja vastaaviin sivustoihin) on kuitenkin sallittua edellyttäen, että varmistetaan, että henkilöitä ei voida tunnistaa uudelleen muiden julkisesti saatavilla olevien tietojen avulla.
Tietojoukot asetetaan yleisön saataville, kun julkistamiskriteerit on hyväksytty asianmukaisesti.
Henkilökohtaisen yksityisyyden ja tutkimustarkoituksiin kerättyjen yksityisten tietojen luottamuksellisuuden suojelemiseksi tehdään kaikkemme. Tämän tietyn aineiston tunnistaminen poistetaan ja ehdotetun tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittava vähimmäismäärä tietoa kerätään ja jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .