Nevrofysiologiske og kinematiske prediktorer for respons ved kronisk hjerneslag (SRT4)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil en baseline nevrologisk undersøkelse, medisinsk journalgjennomgang, MR av hjernen, TMS, spørreskjemaer, kognitiv testing, robotevalueringer og armfunksjonstesting skje. Baseline-testing vil finne sted i løpet av de første 4-6 ukene av deltakelse, inkludert to separate økter ca. 1 uke per del for å undersøke armstyrke, bevegelsesområde og evne til å utføre funksjonelle oppgaver, med en ekstra økt om nødvendig for å bekrefte stabilitet mellom resultatene. I tillegg vil én robotevaluering, én MR og én TMS-økt bli fullført. Vi vil også samle genetiske data ved å bruke blod- og spyttprøver for å undersøke potensiell RNA-ekspresjon og genetiske polymorfismer som kan påvirke respons på terapi.
Intervensjonsfasen består av 12 uker med robot og overgang til oppgavearmtrening (TTT). Intervensjoner vil skje omtrent 3 ganger per uke i 12 uker for totalt 36 besøk. Ytterligere tid og besøk vil bli tillatt med besøk 4 ganger per uke eller opptil 6 ekstra uker (ikke overstige 18 uker) hvis planleggingskonflikter oppstår. Intervensjonsøktene vil vare en time.
Under den timelange intervensjonen vil 45 minutter med robotintervensjon bli fulgt av 15 minutter med TTT. To separate roboter rettet mot forskjellige bevegelser vil bli brukt i de 3 fasene av robottreningen. Treningen vil være sekvensiell med 12 økter fullført på håndleddsroboten, etterfulgt av 12 økter på skulder-albue-roboten og de siste 12 øktene vekslende mellom håndledd og albue-skulder-robot.
Etter den siste treningsøkten vil forsøkspersonene komme tilbake etter en oppbevaringsperiode på 12 uker. På ulike tidspunkt under og etter intervensjonsfasen vil det være ytterligere armfunksjonstesting, robotevalueringer, spørreskjemaer, blodprøver og TMS-økter for å revurdere evnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk definert, ensidig, hemiparetisk hjerneslag med radiologisk utelukkelse av annen mulig diagnose
- Slagdebut minst 6 måneder før påmelding
- Tilstede med mild/moderat til alvorlig armdysfunksjon (basert på Fugl-Meyer-score på 10 til 45)
- Vær medisinsk stabil for å delta i studien og ikke ha kontrakturer eller andre svekkelser som vil forstyrre intervensjonstreningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har en alvorlig kompliserende medisinsk sykdom som vil utelukke deltakelse.
- Kontrakturer eller ortopediske problemer som begrenser leddbevegelse i den potensielle studiearmen
- Synstap slik at forsøkspersonen ikke ville være i stand til å se testmønstrene på robotens dataskjerm
- Botulinumtoksin til studiearm innen fire måneder etter studieregistrering eller hvis mottatt i løpet av studieperioden
- Kan ikke oppfylle kravene til studiet
- Deltakere med en historie med et anfall vil ikke bli utelukket fra studien, men vil ikke bli registrert i TMS-delene
- Deltakere med elektromagnetiske ekskluderinger (metallimplantater i kraniet, implanterte elektroniske enheter osv.) vil ikke bli utelukket fra studien, men vil bli ekskludert fra MR- og TMS-delene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: Robot + TTT-øvelse
Alle deltakerne vil bli registrert i denne gruppen for å motta den samme 60-minutters studieintervensjonen som består av håndledd- og skulder-albue-robottrening og TTT-armøvelser.
|
Intervensjonen vil bli gjennomført 36 besøk ca 3x/uke i 12-18 uker.
Treningsprogresjonen vil være sekvensiell med 12 besøk fullført på håndleddsroboten, etterfulgt av 12 besøk på skulder-albue-roboten og fullført med 12 besøk vekslende økter på håndleddet og skulder-albue-roboten.
Deltakerne vil utføre robottrening i 45 minutter med hver robot etterfulgt av 15 minutter med TTT-trening for å fullføre sin 60-minutters intervensjonsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale: Hånd
Tidsramme: Baseline, etter besøk 36, og 12 ukers oppbevaring
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et av de primære utfallsmålene som vurderer endring i håndbruk fra baseline-testing til mid-trening etter besøk 12 og 24, og etter trening etter besøk 36 og 12 ukers oppbevaringsperiode.
Det er et selvrapportert strukturert intervju som består av åtte domener designet for å vurdere fysiske, mentale og emosjonelle endringer etter hjerneslag som bidrar til livskvalitet.
Den har blitt testet og funnet å være pålitelig, gyldig og følsom for endringer i hjerneslagpopulasjonen.
Den har fire fysiske domeneunderskalaer som kan analyseres separat.
SIS-håndunderskalaen vil være fokus for vårt resultatmål.
Høyere skårer indikerer større funksjon og livstilfredshet.
Minimum og maksimum for underskalaen er henholdsvis 0 og 100.
|
Baseline, etter besøk 36, og 12 ukers oppbevaring
|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, etter besøk 12, 24 og 36, og 12 ukers oppbevaring
|
Fugl-Meyer er et av de primære utfallsmålene som vurderer endring i armbruk fra baseline-testing til midt-trening etter besøk 12 og 24, og etter trening etter besøk 36 og 12 ukers retensjonsperiode.
Det er et slagspesifikt mål på svekkelse av overekstremiteten som har vist seg å være gyldig og pålitelig med høy inter-rater og test-retest reliabilitet.
Det gir en direkte observasjonsvurdering av viljebevegelser og motorisk svekkelse relatert til reflekser, følelse og unormale synergier.
Hvert element på FM er vurdert på en trepunkts ordinær skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullt ut).
Skalaen varierer fra 0-66 med høyere skåre som representerer mindre motorisk svekkelse.
|
Baseline, etter besøk 12, 24 og 36, og 12 ukers oppbevaring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, etter besøk 12, 24 og 36, og 12 ukers oppbevaring
|
ARAT vil bli brukt til å vurdere endring fra baseline-testing til midt-trening etter besøk 12 og 24, og etter trening etter besøk 36 og 12 ukers oppbevaringsperiode.
Det er et slagspesifikt mål på armmotorisk funksjon og svekkelse av overekstremiteten som har vist seg å være gyldig og pålitelig med høy inter-rater og test-retest reliabilitet.
Det gir en direkte observasjonsvurdering av frivillig bevegelse.
Den inkluderer 19 testaktiviteter og hver test gis en ordinær poengsum på 0, 1, 2 eller 3, med høyere verdier som indikerer bedre armmotorisk status.
Den totale ARAT-poengsummen er summen av de 19 testene, og dermed er den maksimale poengsummen 57.
|
Baseline, etter besøk 12, 24 og 36, og 12 ukers oppbevaring
|
|
6-elements Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, etter besøk 12, 24 og 36, og 12 ukers oppbevaring
|
Den strømlinjeformede 6-Item Wolf Motor Function Test (WMFT) vil bli brukt til å vurdere endring fra baseline-testing til mid-trening etter besøk 12 og 24, og etter trening etter besøk 36 og 12 ukers oppbevaringsperiode.
Den undersøker UE-funksjon basert på oppgaveytelsestid og bevegelseskvalitet.
Funksjonell bruk og bevegelseshastighet er basert på seks tidsbestemte aktiviteter.
Det har blitt undersøkt ved kronisk hjerneslag og har høy inter-rater-pålitelighet, intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
Tidsbestemte oppgaver som ikke kan fullføres, har som standard en tidsscore på 120 sekunder.
Raskere tider eller lavere poengsum i sekunder representerer bedre funksjon.
Maksimal poengsum på 75 (minimumsscore 0) refererer til perfekt poengsum på full funksjonsevnevurdering på 15 elementer (15 x 5.)
|
Baseline, etter besøk 12, 24 og 36, og 12 ukers oppbevaring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-score: Tre muskelresponser på transkraniell magnetisk stimulering av motorisk cortex
Tidsramme: Baseline, etter besøk 36, og 12 ukers oppbevaring
|
TMS-stimulering av den motoriske cortex vil bli utført ved bruk av MagStim 200 magnetiske stimulatorer (MagStim Ltd., Wales, Storbritannia) ved baseline og etter trening etter besøk 36 og 12 ukers retensjon for å vurdere endring i det motoriske fremkalte potensialet (MEP) i armen muskler.
TMS-testing er som følger: 1) Plassering av muskel-hotspot (høyest motorisk fremkalt potensial), 2) Terskel (laveste stimuleringsstyrke som fremkaller en MEP ved hotspot) 3) Ipsilateral stille periode målt både på den berørte og upåvirkede siden.
En poengsum på skalaen 0-9, 9 som indikerer en større nervesystemrespons.
|
Baseline, etter besøk 36, og 12 ukers oppbevaring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1667-R
- HP-00062868 (Annen identifikator: VA Maryland Healthcare Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. Der det er praktisk mulig, bør deling finne sted under en skriftlig avtale som forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet. Det er imidlertid tillatt for endelige datasett i maskinlesbart format å sendes til og få tilgang til fra PubMed Central (og lignende nettsteder), forutsatt at man sørger for at individene ikke kan identifiseres på nytt ved bruk av annen offentlig tilgjengelig informasjon.
Datasett vil bli gjort tilgjengelig for publikum etter passende godkjenninger for offentliggjøringskriterier.
Alt vil bli gjort for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til privat informasjon som samles inn for forskningsformål. Dette bestemte datasettet vil bli avidentifisert og minimumsmengden av informasjon som er nødvendig for å nå målene for den foreslåtte forskningen vil bli samlet inn og delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .