Prédicteurs neurophysiologiques et cinématiques de la réponse à l'AVC chronique (SRT4)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé, un examen neurologique de base, un examen des dossiers médicaux, une IRM du cerveau, un TMS, des questionnaires, des tests cognitifs, des évaluations de robots et des tests de la fonction du bras auront lieu. Les tests de base auront lieu au cours des 4 à 6 premières semaines de participation, y compris deux sessions distinctes d'environ 1 semaine chacune pour examiner la force du bras, l'amplitude des mouvements et la capacité à effectuer des tâches fonctionnelles, avec une session supplémentaire si nécessaire pour vérifier la stabilité entre les résultats. De plus, une évaluation de robot, une IRM et une session TMS seront réalisées. Nous collecterons également des données génétiques à l'aide d'échantillons de sang et de salive pour examiner l'expression potentielle de l'ARN et les polymorphismes génétiques susceptibles d'influencer la réponse au traitement.
La phase d'intervention consiste en 12 semaines de robot et de transition vers l'entraînement à l'exercice des bras (TTT). Les interventions auront lieu environ 3 fois par semaine pendant 12 semaines pour un total de 36 visites. Du temps et des visites supplémentaires seront autorisés, les visites ayant lieu 4 fois par semaine ou jusqu'à 6 semaines supplémentaires (ne dépassant pas 18 semaines) en cas de conflit d'horaire. Les séances d'intervention auront une durée d'une heure.
Durant l'intervention d'une heure, 45 minutes d'intervention robotique seront suivies de 15 minutes de TTT. Deux robots distincts ciblant des mouvements différents seront utilisés pour les 3 phases de la formation du robot. La formation sera séquentielle avec 12 séances complétées sur le robot poignet, suivies de 12 séances sur le robot épaule-coude et les 12 dernières séances alternant entre le robot poignet et coude-épaule.
Après la dernière session de formation, les sujets reviendront après une période de rétention de 12 semaines. À divers moments pendant et après la phase d'intervention, il y aura des tests supplémentaires de la fonction du bras, des évaluations de robots, des questionnaires, des prises de sang et des sessions TMS pour réévaluer la capacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC hémiparétique unilatéral cliniquement défini avec exclusion radiologique d'un autre diagnostic possible
- Début de l'AVC au moins 6 mois avant l'inscription
- Présent avec un dysfonctionnement du bras léger/modéré à sévère (basé sur les scores de Fugl-Meyer de 10 à 45)
- Être médicalement stable pour participer à l'étude et ne pas avoir de contractures ou d'autres déficiences qui interféreraient avec la formation interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Avoir une maladie grave compliquée qui empêcherait la participation.
- Contractures ou problèmes orthopédiques limitant l'amplitude des mouvements articulaires dans le bras d'étude potentiel
- Perte visuelle telle que le sujet ne serait pas en mesure de voir les motifs de test sur l'écran de l'ordinateur du robot
- Toxine botulique au bras de l'étude dans les quatre mois suivant l'inscription à l'étude ou si elle a été reçue pendant la période d'étude
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
- Les participants ayant des antécédents de crise ne seront pas exclus de l'étude, mais ne seront pas inscrits aux parties TMS
- Les participants avec des exclusions électromagnétiques (implants métalliques dans le crâne, dispositifs électroniques implantés, etc.) ne seront pas exclus de l'étude mais seront exclus des parties IRM et TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Robot + Exercice TTT
Tous les participants seront inscrits dans ce groupe pour recevoir la même intervention d'étude de 60 minutes consistant en une formation de robot poignet et épaule-coude et des exercices de bras TTT.
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L'intervention sera complétée par 36 visites environ 3x/semaine pendant 12-18 semaines.
La progression de la formation sera séquentielle avec 12 visites réalisées sur le robot poignet, suivies de 12 visites sur le robot épaule-coude et se terminant par 12 visites alternant des séances sur le robot poignet et épaule-coude.
Les participants effectueront une formation de robot pendant 45 minutes avec chaque robot suivi de 15 minutes de pratique TTT pour compléter leur session d'intervention de 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'AVC : main
Délai: Baseline, après la visite 36, et 12 semaines de rétention
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est l'une des principales mesures de résultats évaluant le changement dans l'utilisation des mains entre les tests de base et la mi-formation après les visites 12 et 24, et après la formation après la visite 36 et la période de rétention de 12 semaines.
Il s'agit d'un entretien structuré d'auto-évaluation composé de huit domaines conçus pour évaluer les changements physiques, mentaux et émotionnels après un AVC qui contribuent à la qualité de vie.
Il a été testé et s'est avéré fiable, valide et sensible aux changements dans la population d'AVC.
Il comporte quatre sous-échelles de domaine physique qui peuvent être analysées séparément.
La sous-échelle de la main SIS sera au centre de notre mesure des résultats.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction et une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Le minimum et le maximum de la sous-échelle sont respectivement 0 et 100.
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Baseline, après la visite 36, et 12 semaines de rétention
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Évaluation du membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Baseline, après les visites 12, 24 et 36, et 12 semaines de rétention
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Le Fugl-Meyer est l'une des principales mesures de résultats évaluant le changement dans l'utilisation du bras entre les tests de base et la mi-formation après les visites 12 et 24, et après la formation après la visite 36 et la période de rétention de 12 semaines.
Il s'agit d'une mesure spécifique à l'AVC de la déficience du membre supérieur qui s'est avérée valide et fiable avec une fiabilité inter-évaluateurs et test-retest élevée.
Il fournit une évaluation observationnelle directe du mouvement volontaire et de la déficience motrice liée aux réflexes, aux sensations et aux synergies anormales.
Chaque élément du FM est noté sur une échelle ordinale à trois points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement).
L'échelle va de 0 à 66, les scores les plus élevés représentant moins de déficience motrice.
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Baseline, après les visites 12, 24 et 36, et 12 semaines de rétention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Baseline, après les visites 12, 24 et 36, et 12 semaines de rétention
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L'ARAT sera utilisé pour évaluer le changement entre les tests de base et la mi-formation après les visites 12 et 24, et après la formation après la visite 36 et la période de rétention de 12 semaines.
Il s'agit d'une mesure spécifique à l'AVC de la fonction motrice du bras et de la déficience du membre supérieur qui s'est avérée valide et fiable avec une fiabilité inter-évaluateurs et test-retest élevée.
Il fournit une évaluation observationnelle directe du mouvement volontaire.
Il comprend 19 activités de test et chaque test reçoit un score ordinal de 0, 1, 2 ou 3, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur état moteur du bras.
Le score ARAT total est la somme des 19 tests, et donc le score maximum est de 57.
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Baseline, après les visites 12, 24 et 36, et 12 semaines de rétention
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Test de fonction motrice Wolf en 6 points (WMFT)
Délai: Baseline, après les visites 12, 24 et 36, et 12 semaines de rétention
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Le test de fonction motrice de loup à 6 éléments simplifié (WMFT) sera utilisé pour évaluer le changement entre les tests de base et la mi-formation après les visites 12 et 24, et après la formation après la visite 36 et la période de rétention de 12 semaines.
Il examine la fonction UE en fonction du temps d'exécution des tâches et de la qualité du mouvement.
L'utilisation fonctionnelle et la vitesse de déplacement sont basées sur six activités chronométrées.
Il a été examiné dans le cadre d'un AVC chronique et présente une fiabilité inter-évaluateurs, une cohérence interne et une fiabilité test-retest élevées.
Les tâches chronométrées qui ne peuvent pas être terminées ont par défaut un score de temps de 120 secondes.
Des temps plus rapides ou un score inférieur en secondes représentent une meilleure fonction.
Le score maximum de 75 (score minimum 0) fait référence au score parfait sur l'évaluation complète des capacités fonctionnelles de 15 éléments (15 x 5.)
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Baseline, après les visites 12, 24 et 36, et 12 semaines de rétention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score TMS : trois réponses musculaires à la stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur
Délai: Baseline, après la visite 36, et 12 semaines de rétention
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La stimulation TMS du cortex moteur sera effectuée à l'aide de stimulateurs magnétiques MagStim 200 (MagStim Ltd., Pays de Galles, Royaume-Uni) au départ et après l'entraînement après la visite 36 et la rétention de 12 semaines pour évaluer le changement du potentiel évoqué moteur (MEP) du bras muscles.
Les tests TMS sont les suivants : 1) Emplacement du point chaud musculaire (potentiel évoqué moteur le plus élevé), 2) Seuil (force de stimulation la plus faible qui évoque un MEP au point chaud) 3) Période de silence ipsilatérale mesurée à la fois du côté affecté et non affecté.
Un score sur l'échelle de 0 à 9, 9 indiquant une plus grande réponse du système nerveux.
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Baseline, après la visite 36, et 12 semaines de rétention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N1667-R
- HP-00062868 (Autre identifiant: VA Maryland Healthcare Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Dans la mesure du possible, le partage doit avoir lieu dans le cadre d'un accord écrit interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données. Cependant, il est permis de soumettre des ensembles de données finaux dans un format lisible par machine et d'y accéder à partir de PubMed Central (et de sites similaires) à condition de veiller à ce que les individus ne puissent pas être réidentifiés à l'aide d'autres informations accessibles au public.
Les ensembles de données seront mis à la disposition du public après les approbations appropriées des critères de divulgation.
Tous les efforts seront faits pour protéger la vie privée et la confidentialité des informations privées recueillies à des fins de recherche. Cet ensemble de données particulier sera anonymisé et la quantité minimale d'informations nécessaires pour atteindre les objectifs de la recherche proposée sera collectée et partagée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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