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Predittori neurofisiologici e cinematici della risposta nell'ictus cronico (SRT4)

9 febbraio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è progettare un modello predittivo di recupero dell'ictus basato su misurazioni di base del movimento del braccio e della fisiologia cerebrale. L'aspettativa è lo sviluppo di una formula per prevedere la risposta di una persona a un programma di riabilitazione del braccio fornito nella fase cronica (6 mesi o più dopo l'ictus) del recupero. Lo studio includerà l'imaging a risonanza magnetica (MRI), la stimolazione magnetica transcranica (TMS), test genetici che utilizzano sangue e saliva e un programma di esercizi per le braccia composto da esercizi assistiti da robot combinati con esercizi funzionali per le braccia chiamati transizione al task training (TTT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, si verificheranno un esame neurologico di base, revisione delle cartelle cliniche, risonanza magnetica del cervello, TMS, questionari, test cognitivi, valutazioni del robot e test della funzionalità del braccio. I test di riferimento si svolgeranno nelle prime 4-6 settimane di partecipazione, comprese due sessioni separate di circa 1 settimana per parte per esaminare la forza del braccio, la gamma di movimento e la capacità di eseguire attività funzionali, con una sessione aggiuntiva se necessario per verificare la stabilità tra i risultati. Inoltre, verranno completate una valutazione del robot, una risonanza magnetica e una sessione TMS. Raccoglieremo anche dati genetici utilizzando campioni di sangue e saliva per esaminare la potenziale espressione di RNA ei polimorfismi genetici che potrebbero influenzare la risposta alla terapia.

La fase di intervento consiste in 12 settimane di robot e transizione all'addestramento all'esercizio del braccio di lavoro (TTT). Gli interventi avverranno circa 3 volte a settimana per 12 settimane per un totale di 36 visite. Saranno consentiti tempo e visite aggiuntivi con visite che si verificano 4 volte a settimana o fino a 6 settimane aggiuntive (non superare le 18 settimane) in caso di conflitti di programmazione. Le sessioni di intervento avranno la durata di un'ora.

Durante l'intervento di un'ora, 45 minuti di intervento robotico saranno seguiti da 15 minuti di TTT. Per le 3 fasi dell'addestramento del robot verranno utilizzati due robot separati che mirano a movimenti diversi. L'allenamento sarà sequenziale con 12 sessioni completate sul robot da polso, seguite da 12 sessioni sul robot spalla-gomito e le 12 sessioni finali alternate tra robot da polso e gomito-spalla.

Dopo la sessione di allenamento finale, i soggetti torneranno dopo un periodo di ritenzione di 12 settimane. In vari momenti durante e dopo la fase di intervento ci saranno ulteriori test di funzionalità del braccio, valutazioni del robot, questionari, prelievi di sangue e sessioni di TMS per rivalutare l'abilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus clinicamente definito, unilaterale, emiparetico con esclusione radiologica di altra possibile diagnosi
  • Insorgenza di ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Presente con disfunzione del braccio da lieve/moderata a grave (sulla base di punteggi Fugl-Meyer da 10 a 45)
  • Essere clinicamente stabile per partecipare allo studio e non avere contratture o altri disturbi che interferirebbero con la formazione interventistica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Avere una grave malattia medica complicante che precluderebbe la partecipazione.
  • Contratture o problemi ortopedici che limitano la mobilità articolare nel potenziale braccio dello studio
  • Perdita visiva tale che il soggetto non sarebbe in grado di vedere i modelli di test sul monitor del computer del robot
  • Tossina botulinica al braccio dello studio entro quattro mesi dall'iscrizione allo studio o se ricevuta durante il periodo dello studio
  • Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
  • I partecipanti con una storia di crisi epilettiche non saranno esclusi dallo studio, ma non saranno arruolati nelle porzioni TMS
  • I partecipanti con esclusioni elettromagnetiche (impianti metallici nel cranio, dispositivi elettronici impiantati ecc.) non saranno esclusi dallo studio ma saranno esclusi dalle parti MRI e TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Robot + Esercizio TTT
Tutti i partecipanti saranno arruolati in questo gruppo per ricevere lo stesso intervento di studio di 60 minuti composto da addestramento del robot polso e spalla-gomito ed esercizi per le braccia TTT.
Dispositivo: Robot + esercizio TTT
L'intervento sarà completato 36 visite circa 3 volte a settimana per 12-18 settimane. La progressione dell'allenamento sarà sequenziale con 12 visite completate sul robot da polso, seguite da 12 visite sul robot spalla-gomito e completate da 12 visite alternate a sessioni sul robot polso e spalla-gomito. I partecipanti eseguiranno l'addestramento del robot per 45 minuti con ciascun robot seguito da 15 minuti di pratica TTT per completare la sessione di intervento di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto del colpo: mano
Lasso di tempo: Basale, dopo la visita 36 e ritenzione di 12 settimane
La Stroke Impact Scale (SIS) è una delle misure di esito primarie che valutano il cambiamento nell'uso della mano dal test di riferimento a metà allenamento dopo le visite 12 e 24 e post-allenamento dopo la visita 36 e il periodo di ritenzione di 12 settimane. Si tratta di un'intervista strutturata self-report composta da otto domini progettati per valutare i cambiamenti fisici, mentali ed emotivi dopo l'ictus che contribuiscono alla qualità della vita. È stato testato e trovato affidabile, valido e sensibile ai cambiamenti nella popolazione colpita. Ha quattro sottoscale del dominio fisico che possono essere analizzate separatamente. La sottoscala della mano SIS sarà al centro della nostra misura dei risultati. Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità e soddisfazione di vita. Il minimo e il massimo per la sottoscala sono rispettivamente 0 e 100.
Basale, dopo la visita 36 e ritenzione di 12 settimane
Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, dopo le visite 12, 24 e 36 e ritenzione di 12 settimane
Il Fugl-Meyer è una delle misure di esito primarie che valutano il cambiamento nell'uso del braccio dal test di riferimento a metà allenamento dopo le visite 12 e 24 e post-allenamento dopo la visita 36 e il periodo di ritenzione di 12 settimane. È una misura specifica per l'ictus della compromissione dell'arto superiore che si è dimostrata valida e affidabile con un'elevata affidabilità inter-valutatore e test-retest. Fornisce una valutazione osservazionale diretta del movimento volontario e della compromissione motoria correlata a riflessi, sensazioni e sinergie anomale. Ogni elemento dell'FM è valutato su una scala ordinale a tre punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente). La scala va da 0 a 66 con punteggi più alti che rappresentano un minor danno motorio.
Basale, dopo le visite 12, 24 e 36 e ritenzione di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, dopo le visite 12, 24 e 36 e ritenzione di 12 settimane
L'ARAT verrà utilizzato per valutare il cambiamento dal test di riferimento a metà allenamento dopo le visite 12 e 24 e post-allenamento dopo la visita 36 e il periodo di ritenzione di 12 settimane. È una misura specifica per l'ictus della funzione motoria del braccio e della compromissione dell'arto superiore che si è dimostrata valida e affidabile con un'elevata affidabilità inter-valutatore e test-retest. Fornisce una valutazione osservativa diretta del movimento volitivo. Include 19 attività di test e ad ogni test viene assegnato un punteggio ordinale di 0, 1, 2 o 3, con valori più alti che indicano un migliore stato motorio del braccio. Il punteggio ARAT totale è la somma dei 19 test, quindi il punteggio massimo è 57.
Basale, dopo le visite 12, 24 e 36 e ritenzione di 12 settimane
Test della funzione motoria del lupo a 6 elementi (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, dopo le visite 12, 24 e 36 e ritenzione di 12 settimane
Lo Streamlined 6-Item Wolf Motor Function Test (WMFT) verrà utilizzato per valutare il cambiamento dal test di base a metà allenamento dopo le visite 12 e 24 e post-allenamento dopo la visita 36 e il periodo di ritenzione di 12 settimane. Esamina la funzione dell'UE in base al tempo di esecuzione del compito e alla qualità del movimento. L'uso funzionale e la velocità di movimento si basano su sei attività a tempo. È stato esaminato nell'ictus cronico e ha un'elevata affidabilità inter-valutatore, coerenza interna e affidabilità test-retest. Le attività a tempo che non possono essere completate hanno un punteggio predefinito di 120 secondi. Tempi più veloci o un punteggio inferiore in secondi rappresentano una funzione migliore. Il punteggio massimo di 75 (punteggio minimo 0) si riferisce al punteggio perfetto sulla valutazione dell'abilità funzionale completa di 15 item (15 x 5.)
Basale, dopo le visite 12, 24 e 36 e ritenzione di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio TMS: tre risposte muscolari alla stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria
Lasso di tempo: Basale, dopo la visita 36 e ritenzione di 12 settimane
La stimolazione TMS della corteccia motoria verrà eseguita utilizzando gli stimolatori magnetici MagStim 200 (MagStim Ltd., Galles, Regno Unito) al basale e dopo l'allenamento dopo la visita 36 e la ritenzione di 12 settimane per valutare il cambiamento nel potenziale evocato motorio (MEP) del braccio muscoli. Il test TMS è il seguente: 1) Posizione dell'hotspot muscolare (massimo potenziale evocato motorio), 2) Soglia (minima forza di stimolazione che evoca un MEP nell'hotspot) 3) Periodo di silenzio ipsilaterale misurato sia sul lato interessato che su quello non affetto. Un punteggio sulla scala da 0 a 9, 9 che indica una maggiore risposta del sistema nervoso.
Basale, dopo la visita 36 e ritenzione di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VA Maryland Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1667-R
  • HP-00062868 (Altro identificatore: VA Maryland Healthcare Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Ove possibile, la condivisione dovrebbe avvenire sulla base di un accordo scritto che proibisca al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nell'insieme di dati. Tuttavia, è consentito che i set di dati definitivi in ​​formato leggibile dalla macchina siano inviati e accessibili da PubMed Central (e siti simili) a condizione che venga prestata attenzione per garantire che le persone non possano essere nuovamente identificate utilizzando altre informazioni disponibili al pubblico.

I set di dati saranno messi a disposizione del pubblico a seguito di opportune approvazioni per i criteri di divulgazione.

Sarà fatto ogni sforzo per proteggere la privacy personale e la riservatezza delle informazioni private raccolte a scopo di ricerca. Questo particolare set di dati sarà anonimizzato e sarà raccolta e condivisa la quantità minima di informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi della ricerca proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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