Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne i kinematyczne predyktory odpowiedzi w przewlekłym udarze (SRT4)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest zaprojektowanie predykcyjnego modelu powrotu do zdrowia po udarze w oparciu o podstawowe pomiary ruchu ramion i fizjologii mózgu. Oczekiwanie polega na opracowaniu formuły umożliwiającej przewidywanie reakcji danej osoby na program rehabilitacji ramion w fazie przewlekłej (6 miesięcy lub dłużej po udarze) powrotu do zdrowia. Badanie obejmie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), testy genetyczne z użyciem krwi i śliny oraz program ćwiczeń ramion składający się z ćwiczeń wspomaganych przez robota połączonych z funkcjonalnymi ćwiczeniami ramion zwanymi przejściem do treningu zadaniowego (TTT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody nastąpi podstawowe badanie neurologiczne, przegląd dokumentacji medycznej, MRI mózgu, TMS, kwestionariusze, testy kognitywne, oceny robota i testy funkcji ramion. Testy podstawowe odbędą się w ciągu pierwszych 4-6 tygodni uczestnictwa, w tym dwie oddzielne sesje trwające około 1 tygodnia, w ramach których zbadana zostanie siła ramienia, zakres ruchu i zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych, z jedną dodatkową sesją, jeśli to konieczne, w celu sprawdzenia stabilności między wynikami. Ponadto zakończona zostanie jedna ocena robota, jedna sesja MRI i jedna sesja TMS. Będziemy również zbierać dane genetyczne za pomocą próbek krwi i śliny, aby zbadać potencjalną ekspresję RNA i polimorfizmy genetyczne, które mogą wpływać na odpowiedź na terapię.

Faza interwencji składa się z 12 tygodni pracy z robotem i przejścia do treningu ćwiczeń zadaniowych (TTT). Interwencje będą miały miejsce około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, w sumie 36 wizyt. Dodatkowy czas i wizyty będą dozwolone w przypadku wizyt odbywających się 4 razy w tygodniu lub do 6 dodatkowych tygodni (nie więcej niż 18 tygodni), jeśli wystąpią konflikty w harmonogramie. Sesje interwencyjne będą trwały godzinę.

Podczas godzinnej interwencji po 45 minutach interwencji robota nastąpi 15 minut TTT. W 3 fazach szkolenia robota zostaną użyte dwa oddzielne roboty ukierunkowane na różne ruchy. Trening będzie sekwencyjny z 12 sesjami zakończonymi na robocie na nadgarstek, po których nastąpi 12 sesji na robocie bark-łokieć i ostatnie 12 sesji naprzemiennie między robotem nadgarstka i łokcia-ramienia.

Po ostatniej sesji szkoleniowej uczestnicy wrócą po 12-tygodniowym okresie retencji. W różnych punktach czasowych podczas i po fazie interwencji będą przeprowadzane dodatkowe testy funkcji ramion, oceny robotów, kwestionariusze, pobieranie krwi i sesje TMS w celu ponownej oceny zdolności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdefiniowany, jednostronny udar z niedowładem połowiczym z radiologicznym wykluczeniem innej możliwej diagnozy
  • Początek udaru co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Obecny z łagodną/umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją ramienia (na podstawie punktacji Fugl-Meyer od 10 do 45)
  • Być stabilnym medycznie, aby wziąć udział w badaniu i nie mieć przykurczów ani innych upośledzeń, które mogłyby zakłócać trening interwencyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Mieć poważną komplikującą chorobę medyczną, która wykluczałaby udział.
  • Przykurcze lub problemy ortopedyczne ograniczające zakres ruchu w potencjalnym badanym ramieniu
  • Utrata wzroku taka, że ​​osoba badana nie byłaby w stanie zobaczyć wzorców testowych na monitorze komputera robota
  • Toksyna botulinowa do ramienia badania w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania lub jeśli została podana w okresie badania
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań badania
  • Uczestnicy z napadem padaczkowym w wywiadzie nie zostaną wykluczeni z badania, ale nie zostaną włączeni do części TMS
  • Uczestnicy z wykluczeniami elektromagnetycznymi (metalowe implanty w czaszce, wszczepione urządzenia elektroniczne itp.) nie zostaną wykluczeni z badania, ale zostaną wykluczeni z części MRI i TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Robot + Ćwiczenie TTT
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do tej grupy, aby przejść tę samą 60-minutową interwencję badawczą składającą się z treningu robota na nadgarstek i bark-łokieć oraz ćwiczeń ramion TTT.
Urządzenie: Robot + ćwiczenie TTT
Interwencja zostanie zakończona 36 wizytami około 3x/tydzień przez 12-18 tygodni. Postęp treningu będzie sekwencyjny z 12 wizytami zakończonymi na robocie nadgarstkowym, po których nastąpi 12 wizyt na robocie barkowo-łokciowym i zakończonym 12 wizytami naprzemiennymi sesjami na robocie nadgarstkowym i barkowo-łokciowym. Uczestnicy będą przeprowadzać szkolenie robotów przez 45 minut z każdym robotem, a następnie 15 minut ćwiczeń TTT, aby zakończyć 60-minutową sesję interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru: Ręka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wizycie 36 i 12-tygodniowej retencji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) jest jednym z podstawowych mierników wyników oceniających zmiany w używaniu rąk od badania początkowego do połowy treningu po wizytach 12 i 24 oraz po treningu po wizycie 36 i 12-tygodniowym okresie retencji. Jest to ustrukturyzowany wywiad samoopisowy składający się z ośmiu domen zaprojektowanych w celu oceny zmian fizycznych, psychicznych i emocjonalnych po udarze mózgu, które przyczyniają się do jakości życia. Został przetestowany i uznany za niezawodny, trafny i czuły na zmiany w populacji pacjentów z udarem mózgu. Ma cztery podskale domeny fizycznej, które można analizować oddzielnie. Podskala dłoni SIS będzie się skupiać na naszym pomiarze wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalność i zadowolenie z życia. Minimum i maksimum dla podskali to odpowiednio 0 i 100.
Wartość wyjściowa, po wizycie 36 i 12-tygodniowej retencji
Ocena kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wizytach 12, 24 i 36 oraz po 12 tygodniach retencji
Skala Fugla-Meyera jest jednym z głównych mierników wyników oceniających zmianę w użyciu ramienia od badania początkowego do połowy treningu po wizytach 12 i 24 oraz po treningu po wizycie 36 i 12-tygodniowym okresie retencji. Jest to specyficzna dla udaru miara upośledzenia kończyny górnej, która okazała się trafna i wiarygodna z wysoką rzetelnością między oceniającymi i testami powtórnymi. Zapewnia bezpośrednią obserwacyjną ocenę ruchu wolicjonalnego i upośledzenia motorycznego związanego z odruchami, czuciem i nieprawidłowymi synergiami. Każda pozycja w FM jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = działa w pełni). Skala waha się od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie ruchowe.
Wartość wyjściowa, po wizytach 12, 24 i 36 oraz po 12 tygodniach retencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wizytach 12, 24 i 36 oraz po 12 tygodniach retencji
ARAT zostanie wykorzystany do oceny zmiany z testów wyjściowych do w połowie treningu po wizytach 12 i 24 oraz po treningu po wizycie 36 i 12-tygodniowym okresie retencji. Jest to specyficzna dla udaru miara funkcji motorycznych ramienia i upośledzenia kończyny górnej, która okazała się trafna i wiarygodna z wysoką rzetelnością między oceniającymi i testami powtórnymi. Zapewnia bezpośrednią obserwacyjną ocenę ruchu wolicjonalnego. Obejmuje 19 czynności testowych, a każdemu testowi przypisuje się punktację porządkową 0, 1, 2 lub 3, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan motoryczny ramienia. Całkowity wynik ARAT jest sumą 19 testów, a zatem maksymalny wynik to 57.
Wartość wyjściowa, po wizytach 12, 24 i 36 oraz po 12 tygodniach retencji
6-itemowy test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wizytach 12, 24 i 36 oraz po 12 tygodniach retencji
Udoskonalony 6-itemowy test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) zostanie wykorzystany do oceny zmiany z testów wyjściowych do w połowie treningu po wizytach 12 i 24 oraz po treningu po wizycie 36 i 12-tygodniowym okresie retencji. Bada działanie UE na podstawie czasu wykonania zadania i jakości ruchu. Funkcjonalne wykorzystanie i szybkość poruszania się opiera się na sześciu czynnościach czasowych. Został zbadany w przewlekłym udarze mózgu i ma wysoką rzetelność między oceniającymi, spójność wewnętrzną i rzetelność testu-powtórzenia. Zadania na czas, których nie można ukończyć, mają domyślnie 120 sekund. Szybsze czasy lub niższy wynik w sekundach oznaczają lepszą funkcję. Maksymalny wynik 75 (minimalny wynik 0) odnosi się do doskonałego wyniku na pełnej 15 pozycji oceny zdolności funkcjonalnej (15 x 5.)
Wartość wyjściowa, po wizytach 12, 24 i 36 oraz po 12 tygodniach retencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik TMS: trzy reakcje mięśni na przezczaszkową stymulację magnetyczną kory ruchowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wizycie 36 i 12-tygodniowej retencji
Stymulacja TMS kory ruchowej zostanie przeprowadzona przy użyciu stymulatorów magnetycznych MagStim 200 (MagStim Ltd., Walia, Wielka Brytania) na początku i po treningu po 36. wizycie i 12-tygodniowej retencji w celu oceny zmiany motorycznego potencjału wywołanego (MEP) ramienia mięśnie. Badanie TMS jest następujące: 1) Lokalizacja gorącego punktu mięśniowego (najwyższy motoryczny potencjał wywołany), 2) Próg (najniższa siła stymulacji, która wywołuje MEP w gorącym punkcie) 3) Okres ciszy po tej samej stronie, mierzony zarówno po stronie dotkniętej, jak i zdrowej. Wynik w skali 0-9, 9 wskazuje na większą reakcję układu nerwowego.
Wartość wyjściowa, po wizycie 36 i 12-tygodniowej retencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Maryland Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1667-R
  • HP-00062868 (Inny identyfikator: VA Maryland Healthcare Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Tam, gdzie jest to wykonalne, udostępnianie powinno odbywać się na podstawie pisemnej umowy zabraniającej odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby fizycznej, której dane znajdują się w zbiorze danych. Dopuszczalne jest jednak przesyłanie ostatecznych zestawów danych w formacie nadającym się do odczytu maszynowego do PubMed Central (i podobnych witryn) i uzyskiwanie do nich dostępu, pod warunkiem, że dołoży się starań, aby nie można było ponownie zidentyfikować osób fizycznych przy użyciu innych publicznie dostępnych informacji.

Zbiory danych zostaną udostępnione publicznie po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń dotyczących kryteriów ujawniania.

Dołożymy wszelkich starań, aby chronić prywatność i poufność prywatnych informacji zebranych do celów badawczych. Ten konkretny zbiór danych zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, a minimalna ilość informacji niezbędnych do osiągnięcia celów proponowanych badań zostanie zebrana i udostępniona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robot + ćwiczenie TTT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj