Predictores neurofisiológicos y cinemáticos de la respuesta en el ictus crónico (SRT4)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, se realizará un examen neurológico de referencia, revisión de registros médicos, resonancia magnética del cerebro, TMS, cuestionarios, pruebas cognitivas, evaluaciones de robots y pruebas de función del brazo. Las pruebas de referencia se realizarán en las primeras 4 a 6 semanas de participación, incluidas dos sesiones separadas de aproximadamente 1 semana cada una para examinar la fuerza del brazo, el rango de movimiento y la capacidad para realizar tareas funcionales, con una sesión adicional si es necesario para verificar la estabilidad entre los resultados. Además, se completará una evaluación de robot, una resonancia magnética y una sesión de TMS. También recopilaremos datos genéticos utilizando muestras de sangre y saliva para examinar la posible expresión de ARN y los polimorfismos genéticos que podrían influir en la respuesta a la terapia.
La fase de intervención consta de 12 semanas de robot y transición al entrenamiento de ejercicios de brazo de tarea (TTT). Las intervenciones ocurrirán aproximadamente 3 veces por semana durante 12 semanas para un total de 36 visitas. Se permitirán tiempo y visitas adicionales con visitas que ocurran 4 veces por semana o hasta 6 semanas adicionales (sin exceder las 18 semanas) si surgen conflictos de programación. Las sesiones de intervención tendrán una duración de una hora.
Durante la intervención de una hora, 45 minutos de intervención robótica serán seguidos por 15 minutos de TTT. Se utilizarán dos robots separados que apuntan a diferentes movimientos para las 3 fases del entrenamiento del robot. El entrenamiento será secuencial con 12 sesiones completadas en el robot de muñeca, seguidas de 12 sesiones en el robot de hombro-codo y las 12 sesiones finales alternando entre el robot de muñeca y codo-hombro.
Después de la última sesión de entrenamiento, los sujetos regresarán después de un período de retención de 12 semanas. En varios puntos de tiempo durante y después de la fase de intervención, habrá pruebas adicionales de la función del brazo, evaluaciones de robots, cuestionarios, extracciones de sangre y sesiones de TMS para volver a evaluar la capacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemiparético unilateral clínicamente definido con exclusión radiológica de otro posible diagnóstico
- Inicio del ictus al menos 6 meses antes de la inscripción
- Presente con disfunción leve/moderada a severa del brazo (basado en puntajes de Fugl-Meyer de 10 a 45)
- Estar médicamente estable para participar en el estudio y no tener contracturas u otros impedimentos que interfieran con el entrenamiento intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Tener una enfermedad médica complicada grave que impediría la participación.
- Contracturas o problemas ortopédicos que limitan el rango de movimiento de la articulación en el posible brazo de estudio
- Pérdida visual tal que el sujeto no podría ver los patrones de prueba en el monitor de la computadora del robot
- Toxina botulínica al brazo del estudio dentro de los cuatro meses posteriores a la inscripción en el estudio o si se recibió durante el período del estudio
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Los participantes con antecedentes de convulsiones no serán excluidos del estudio, pero no se inscribirán en las partes de TMS.
- Los participantes con exclusiones electromagnéticas (implantes de metal en el cráneo, dispositivos electrónicos implantados, etc.) no serán excluidos del estudio, pero serán excluidos de las partes de MRI y TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Robot + Ejercicio TTT
Todos los participantes se inscribirán en este grupo para recibir la misma intervención de estudio de 60 minutos que consiste en entrenamiento con robot de muñeca y hombro-codo y ejercicios de brazo TTT.
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La intervención se completará con 36 visitas aproximadamente 3 veces por semana durante 12-18 semanas.
La progresión del entrenamiento será secuencial con 12 visitas completadas en el robot de muñeca, seguidas de 12 visitas en el robot de hombro-codo y completadas con 12 visitas alternando sesiones en el robot de muñeca y hombro-codo.
Los participantes realizarán un entrenamiento con robots durante 45 minutos con cada robot seguido de 15 minutos de práctica de TTT para completar su sesión de intervención de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de trazo: Mano
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la visita 36 y 12 semanas de retención
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La Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) es una de las principales medidas de resultado que evalúan el cambio en el uso de la mano desde la prueba inicial hasta la mitad del entrenamiento después de las visitas 12 y 24, y después del entrenamiento después de la visita 36 y el período de retención de 12 semanas.
Es una entrevista estructurada de autoinforme que consta de ocho dominios diseñados para evaluar los cambios físicos, mentales y emocionales después de un accidente cerebrovascular que contribuyen a la calidad de vida.
Ha sido probado y se encontró que es confiable, válido y sensible al cambio en la población con accidente cerebrovascular.
Tiene cuatro subescalas de dominio físico que se pueden analizar por separado.
La subescala de mano SIS será el foco de nuestra medida de resultado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor función y satisfacción con la vida.
El mínimo y máximo para la subescala es 0 y 100 respectivamente.
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Línea de base, después de la visita 36 y 12 semanas de retención
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Evaluación de la extremidad superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las visitas 12, 24 y 36, y retención de 12 semanas
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El Fugl-Meyer es una de las medidas de resultado primarias que evalúan el cambio en el uso del brazo desde la prueba inicial hasta la mitad del entrenamiento después de las visitas 12 y 24, y después del entrenamiento después de la visita 36 y el período de retención de 12 semanas.
Es una medida de deterioro de la extremidad superior específica del accidente cerebrovascular que ha demostrado ser válida y confiable con una alta confiabilidad entre evaluadores y test-retest.
Proporciona una evaluación de observación directa del movimiento volitivo y el deterioro motor relacionado con los reflejos, la sensación y las sinergias anormales.
Cada elemento del FM se clasifica en una escala ordinal de tres puntos (0 = no puede funcionar, 1 = funciona parcialmente, 2 = funciona completamente).
La escala va de 0 a 66 y las puntuaciones más altas representan menos deterioro motor.
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Línea de base, después de las visitas 12, 24 y 36, y retención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las visitas 12, 24 y 36, y retención de 12 semanas
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El ARAT se utilizará para evaluar el cambio desde la evaluación inicial hasta la mitad del entrenamiento después de las visitas 12 y 24, y después del entrenamiento después de la visita 36 y el período de retención de 12 semanas.
Se trata de una medida específica de accidente cerebrovascular de la función motora del brazo y el deterioro de la extremidad superior que ha demostrado ser válida y fiable con una alta fiabilidad entre evaluadores y test-retest.
Proporciona una evaluación de observación directa del movimiento volitivo.
Incluye 19 actividades de prueba y cada prueba recibe una puntuación ordinal de 0, 1, 2 o 3, donde los valores más altos indican un mejor estado motor del brazo.
La puntuación ARAT total es la suma de las 19 pruebas y, por tanto, la puntuación máxima es 57.
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Línea de base, después de las visitas 12, 24 y 36, y retención de 12 semanas
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Prueba de función motora Wolf de 6 elementos (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las visitas 12, 24 y 36, y retención de 12 semanas
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La Prueba de función motora de Wolf de 6 elementos optimizada (WMFT) se utilizará para evaluar el cambio desde la prueba inicial hasta la mitad del entrenamiento después de las visitas 12 y 24, y después del entrenamiento después de la visita 36 y el período de retención de 12 semanas.
Examina la función del UE en función del tiempo de ejecución de la tarea y la calidad del movimiento.
El uso funcional y la velocidad de movimiento se basan en seis actividades cronometradas.
Se ha examinado en accidentes cerebrovasculares crónicos y tiene una alta confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Las tareas cronometradas que no se pueden completar tienen una puntuación de tiempo predeterminada de 120 segundos.
Los tiempos más rápidos o una puntuación más baja en segundos representan una mejor función.
La puntuación máxima de 75 (puntuación mínima 0) se refiere a la puntuación perfecta en la evaluación completa de la capacidad funcional de 15 ítems (15 x 5).
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Línea de base, después de las visitas 12, 24 y 36, y retención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación TMS: tres respuestas musculares a la estimulación magnética transcraneal de la corteza motora
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la visita 36 y 12 semanas de retención
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La estimulación TMS de la corteza motora se realizará utilizando estimuladores magnéticos MagStim 200 (MagStim Ltd., Gales, Reino Unido) al inicio y después del entrenamiento después de la visita 36 y la retención de 12 semanas para evaluar el cambio en el potencial evocado motor (MEP) del brazo. músculos.
La prueba de TMS es la siguiente: 1) Ubicación del punto de acceso muscular (potencial motor evocado más alto), 2) Umbral (fuerza de estimulación más baja que evoca un MEP en el punto de acceso) 3) Período de silencio ipsolateral medido en el lado afectado y no afectado.
Una puntuación en la escala de 0-9, indicando 9 una mayor respuesta del sistema nervioso.
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Línea de base, después de la visita 36 y 12 semanas de retención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1667-R
- HP-00062868 (Otro identificador: VA Maryland Healthcare Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. Cuando sea factible, el intercambio debe tener lugar en virtud de un acuerdo escrito que prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos. Sin embargo, está permitido que los conjuntos de datos finales en formato legible por máquina se envíen a PubMed Central (y sitios similares) y se acceda a ellos, siempre que se tenga cuidado para garantizar que las personas no puedan volver a identificarse utilizando otra información disponible públicamente.
Los conjuntos de datos se pondrán a disposición del público luego de las aprobaciones apropiadas para los criterios de divulgación.
Se hará todo lo posible para proteger la privacidad personal y la confidencialidad de la información privada recopilada con fines de investigación. Este conjunto de datos en particular será desidentificado y se recopilará y compartirá la cantidad mínima de información necesaria para lograr los objetivos de la investigación propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .