Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické a kinematické prediktory odezvy u chronické mrtvice (SRT4)

9. února 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je navrhnout prediktivní model zotavení po cévní mozkové příhodě na základě základního měření pohybu paží a fyziologie mozku. Očekáváním je vývoj vzorce k předpovědi reakce osoby na program rehabilitace paže poskytovaný v chronické fázi (6 měsíců nebo déle po mrtvici) zotavení. Studie bude zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), genetické testování pomocí krve a slin a program cvičení paží skládající se z robotického cvičení v kombinaci s funkčním cvičením paží nazývaným přechod na úkolový trénink (TTT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu proběhne základní neurologické vyšetření, přezkoumání lékařských záznamů, MRI mozku, TMS, dotazníky, kognitivní testování, hodnocení robotů a testování funkce paží. Základní testování proběhne v prvních 4–6 týdnech účasti, včetně dvou samostatných sezení v délce přibližně 1 týdne, kdy se zkoumá síla paží, rozsah pohybu a schopnost vykonávat funkční úkoly, s jedním dalším sezením, pokud je potřeba ověřit stabilitu mezi výsledky. Kromě toho bude dokončeno jedno hodnocení robota, jedno MRI a jedno TMS sezení. Budeme také shromažďovat genetická data pomocí vzorků krve a slin, abychom prozkoumali potenciální expresi RNA a genetické polymorfismy, které by mohly ovlivnit odpověď na terapii.

Intervenční fáze sestává z 12 týdnů robota a přechodu na úkolový trénink paží (TTT). Intervence budou probíhat přibližně 3x týdně po dobu 12 týdnů, celkem 36 návštěv. Dodatečný čas a návštěvy budou povoleny s návštěvami, které se budou konat 4krát týdně nebo až 6 dalších týdnů (nesmí překročit 18 týdnů), pokud nastanou konflikty v plánování. Intervenční sezení budou trvat jednu hodinu.

Během hodinového zásahu bude 45 minut robotického zásahu následovat 15 minut TTT. Pro 3 fáze tréninku robota budou použity dva samostatné roboty zaměřené na různé pohyby. Trénink bude sekvenční s 12 sezeními dokončenými na zápěstním robotu, následovaných 12 sezeními na robotu rameno-loket a závěrečnými 12 sezeními se střídáním zápěstí a loket-rameno.

Po závěrečném školení se subjekty vrátí po 12týdenním retenčním období. V různých časových bodech během intervenční fáze a po ní budou probíhat další testy funkce paže, hodnocení robotů, dotazníky, odběry krve a sezení TMS za účelem opětovného posouzení schopnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definovaná, jednostranná, hemiparetická cévní mozková příhoda s radiologickým vyloučením jiné možné diagnózy
  • Nástup mrtvice nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Přítomná s mírnou/střední až těžkou dysfunkcí paže (na základě Fugl-Meyerova skóre 10 až 45)
  • Být zdravotně stabilní, abyste se mohli účastnit studie a nemít kontraktury nebo jiná poškození, která by narušovala intervenční trénink.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Mít vážné komplikující zdravotní onemocnění, které by vylučovalo účast.
  • Kontraktury nebo ortopedické problémy omezující rozsah pohybu kloubu v potenciální paži studie
  • Ztráta zraku taková, že subjekt nebude schopen vidět testovací obrazce na monitoru počítače robota
  • Botulotoxin do ramene studie do čtyř měsíců od zařazení do studie nebo pokud byl přijat během období studie
  • Nelze splnit požadavky studie
  • Účastníci s anamnézou záchvatu nebudou vyloučeni ze studie, ale nebudou zařazeni do částí TMS
  • Účastníci s elektromagnetickým vyloučením (kovové implantáty v lebce, implantovaná elektronická zařízení atd.) nebudou vyloučeni ze studie, ale budou vyloučeni z částí MRI a TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Robot + TTT Cvičení
Všichni účastníci budou zařazeni do této skupiny, aby dostali stejnou 60minutovou studijní intervenci sestávající z tréninku robota na zápěstí a rameno-loket a cvičení TTT paží.
Přístroj: Robot + cvičení TTT
Intervence bude ukončena 36 návštěvami přibližně 3x týdně po dobu 12-18 týdnů. Tréninkový postup bude sekvenční s 12 návštěvami na robotu na zápěstí, následovaných 12 návštěvami na robotu rameno-loket a zakončením 12 návštěvami se střídáním sezení na robotu na zápěstí a rameno-loket. Účastníci provedou 45minutový trénink robota s každým robotem, po kterém bude následovat 15 minut cvičení TTT, aby dokončili svou 60minutovou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úderu: Ruční
Časové okno: Výchozí stav, po návštěvě 36 a 12týdenní retence
Škála dopadu mrtvice (SIS) je jedním z primárních výsledných měřítek hodnotících změnu v používání rukou od základního testování po střední trénink po návštěvách 12 a 24 a po tréninku po návštěvě 36 a 12týdenní retenční období. Jedná se o strukturovaný rozhovor s vlastní zprávou, který se skládá z osmi oblastí určených k posouzení fyzických, mentálních a emocionálních změn po cévní mozkové příhodě, které přispívají ke kvalitě života. Byl testován a bylo zjištěno, že je spolehlivý, platný a citlivý na změny v populaci mozkové příhody. Má čtyři subškály fyzické domény, které lze analyzovat samostatně. Subškála ruky SIS bude středem našeho měření výsledku. Vyšší skóre ukazuje na větší funkčnost a spokojenost se životem. Minimum a maximum pro subškálu je 0 a 100.
Výchozí stav, po návštěvě 36 a 12týdenní retence
Fugl-Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, po návštěvách 12, 24 a 36 a 12týdenní retence
Fugl-Meyer je jedním z primárních výsledných měřítek hodnotících změnu v užívání paže od základního testování do středního tréninku po návštěvách 12 a 24 a po tréninku po návštěvě 36 a 12týdenní retenční periodě. Jde o míru postižení horní končetiny specifickou pro mrtvici, která se ukázala jako platná a spolehlivá s vysokou spolehlivostí mezi hodnotícími a opakovanými testy. Poskytuje přímé pozorovací hodnocení volního pohybu a motorického postižení souvisejícího s reflexy, citlivostí a abnormálními synergiemi. Každá položka na FM je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0 = nefunguje, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně). Škála se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre představuje menší motorické postižení.
Výchozí stav, po návštěvách 12, 24 a 36 a 12týdenní retence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, po návštěvách 12, 24 a 36 a 12týdenní retence
ARAT se použije k posouzení změny od základního testování do středního tréninku po návštěvách 12 a 24 a po tréninku po návštěvě 36 a 12týdenním retenčním období. Je to měření funkce motoru paží a poškození horní končetiny specifické pro mrtvici, které se ukázalo jako platné a spolehlivé s vysokou spolehlivostí mezi hodnotícími a opakovanými testy. Poskytuje přímé pozorovací hodnocení volního pohybu. Zahrnuje 19 testovacích aktivit a každý test má pořadové skóre 0, 1, 2 nebo 3, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší motorický stav paže. Celkové skóre ARAT je součtem 19 testů, takže maximální skóre je 57.
Výchozí stav, po návštěvách 12, 24 a 36 a 12týdenní retence
6-položkový Wolfův funkční test motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, po návštěvách 12, 24 a 36 a 12týdenní retence
Streamlined 6-Item Wolf Motor Function Test (WMFT) bude použit k posouzení změny od základního testování k střednímu tréninku po návštěvách 12 a 24 a po tréninku po návštěvě 36 a 12týdenním retenčním období. Zkoumá funkci UE na základě doby plnění úkolu a kvality pohybu. Funkční využití a rychlost pohybu jsou založeny na šesti měřených aktivitách. Byl zkoumán u chronické cévní mozkové příhody a má vysokou inter-rater spolehlivost, vnitřní konzistenci a test-retest spolehlivost. Úkoly s časovým rozvrhem, které nelze dokončit, mají výchozí časové skóre 120 sekund. Rychlejší časy nebo nižší skóre v sekundách představují lepší funkci. Maximální skóre 75 (minimální skóre 0) se vztahuje k dokonalému skóre v plném hodnocení funkčních schopností 15 položek (15 x 5.)
Výchozí stav, po návštěvách 12, 24 a 36 a 12týdenní retence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre TMS: Tři svalové odezvy na transkraniální magnetickou stimulaci motorického kortexu
Časové okno: Výchozí stav, po návštěvě 36 a 12týdenní retence
TMS stimulace motorického kortexu bude prováděna pomocí magnetických stimulátorů MagStim 200 (MagStim Ltd., Wales, Velká Británie) na začátku a po tréninku po návštěvě 36 a 12týdenní retenci k posouzení změny motorického evokovaného potenciálu (MEP) paže. svaly. Testování TMS je následující: 1) Umístění svalového aktivního bodu (nejvyšší motorický evokovaný potenciál), 2) Práh (nejnižší stimulační síla, která vyvolává MEP v aktivním bodu) 3) Ipsilaterální tichá perioda měřená na postižené i nepostižené straně. Skóre na stupnici 0-9, 9 značí větší odezvu nervového systému.
Výchozí stav, po návštěvě 36 a 12týdenní retence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

VA Maryland Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1667-R
  • HP-00062868 (Jiný identifikátor: VA Maryland Healthcare Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Tam, kde je to proveditelné, by sdílení mělo probíhat na základě písemné dohody zakazující příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v souboru údajů. Je však přípustné, aby byly konečné datové soubory ve strojově čitelném formátu odeslány a zpřístupněny z PubMed Central (a podobných webů), za předpokladu, že bude dbáno na to, aby osoby nemohly být znovu identifikovány pomocí jiných veřejně dostupných informací.

Soubory dat budou zpřístupněny veřejnosti po příslušných schváleních pro kritéria zveřejnění.

Vynaložíme veškeré úsilí na ochranu osobního soukromí a důvěrnosti soukromých informací shromážděných pro účely výzkumu. Tento konkrétní soubor dat bude deidentifikován a bude shromážděno a sdíleno minimální množství informací nezbytných k dosažení cílů navrhovaného výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot + cvičení TTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit