Preditores Neurofisiológicos e Cinemáticos de Resposta no AVC Crônico (SRT4)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, ocorrerá um exame neurológico de base, revisão de registros médicos, ressonância magnética do cérebro, TMS, questionários, testes cognitivos, avaliações de robôs e testes de função do braço. O teste de linha de base ocorrerá nas primeiras 4-6 semanas de participação, incluindo duas sessões separadas de aproximadamente 1 semana para examinar a força do braço, amplitude de movimento e capacidade de realizar tarefas funcionais, com uma sessão adicional, se necessário, para verificar a estabilidade entre os resultados. Além disso, uma avaliação de robô, uma ressonância magnética e uma sessão de TMS serão concluídas. Também coletaremos dados genéticos usando amostras de sangue e saliva para examinar a expressão potencial de RNA e polimorfismos genéticos que podem influenciar a resposta à terapia.
A fase de intervenção consiste em 12 semanas de robô e transição para treinamento de exercícios de braço de tarefa (TTT). As intervenções ocorrerão aproximadamente 3 vezes por semana durante 12 semanas para um total de 36 visitas. Tempo adicional e visitas serão permitidas com visitas ocorrendo 4 vezes por semana ou até 6 semanas adicionais (não excedendo 18 semanas) se surgirem conflitos de agendamento. As sessões de intervenção terão uma hora de duração.
Durante a intervenção de uma hora, 45 minutos de intervenção robótica serão seguidos por 15 minutos de TTT. Dois robôs separados visando movimentos diferentes serão usados para as 3 fases do treinamento do robô. O treino será sequencial com 12 sessões concluídas no robô de punho, seguidas de 12 sessões no robô ombro-cotovelo e as 12 sessões finais alternadas entre o robô punho e cotovelo-ombro.
Após a sessão final de treinamento, os participantes retornarão após um período de retenção de 12 semanas. Em vários momentos durante e após a fase de intervenção, haverá testes adicionais de função do braço, avaliações de robôs, questionários, coletas de sangue e sessões de TMS para reavaliar a capacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemiparético unilateral clinicamente definido com exclusão radiológica de outro diagnóstico possível
- Início do AVC pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Presente com disfunção leve/moderada a grave do braço (com base na pontuação de Fugl-Meyer de 10 a 45)
- Estar clinicamente estável para participar do estudo e não ter contraturas ou outras deficiências que possam interferir no treinamento intervencionista.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Ter uma doença médica grave que impeça a participação.
- Contraturas ou problemas ortopédicos que limitam a amplitude de movimento articular no potencial braço do estudo
- Perda visual tal que o sujeito não seria capaz de ver os padrões de teste no monitor do computador do robô
- Toxina botulínica para o braço do estudo dentro de quatro meses após a inscrição no estudo ou se recebida durante o período do estudo
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Os participantes com histórico de convulsão não serão excluídos do estudo, mas não serão incluídos nas partes do TMS
- Os participantes com exclusões eletromagnéticas (implantes de metal no crânio, dispositivos eletrônicos implantados, etc.) não serão excluídos do estudo, mas serão excluídos das partes de ressonância magnética e TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: Robô + Exercício TTT
Todos os participantes serão inscritos neste grupo para receber a mesma intervenção de estudo de 60 minutos que consiste em treinamento de robô de punho e ombro-cotovelo e exercícios de braço TTT.
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A intervenção será concluída em 36 visitas aproximadamente 3x/semana durante 12-18 semanas.
A progressão do treinamento será sequencial com 12 visitas completadas no robô de pulso, seguidas de 12 visitas no robô ombro-cotovelo e completando com 12 sessões alternadas de visitas no robô punho e ombro-cotovelo.
Os participantes realizarão treinamento de robô por 45 minutos com cada robô, seguido de 15 minutos de prática TTT para completar sua sessão de intervenção de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto do AVC: Mão
Prazo: Linha de base, após a visita 36 e retenção de 12 semanas
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A Stroke Impact Scale (SIS) é uma das principais medidas de resultado que avalia a mudança no uso da mão desde o teste inicial até o meio do treinamento após as visitas 12 e 24 e pós-treinamento após a visita 36 e o período de retenção de 12 semanas.
É uma entrevista estruturada de auto-relato composta por oito domínios projetados para avaliar as mudanças físicas, mentais e emocionais após o AVC que contribuem para a qualidade de vida.
Ele foi testado e considerado confiável, válido e sensível a mudanças na população de AVC.
Possui quatro subescalas de domínio físico que podem ser analisadas separadamente.
A subescala da mão SIS será o foco para nossa medida de resultado.
Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade e satisfação com a vida.
O mínimo e máximo para a subescala é 0 e 100, respectivamente.
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Linha de base, após a visita 36 e retenção de 12 semanas
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Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base, após as visitas 12, 24 e 36 e retenção de 12 semanas
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O Fugl-Meyer é uma das medidas de resultados primários que avaliam a mudança no uso do braço desde o teste inicial até o meio do treinamento após as visitas 12 e 24, e pós-treinamento após a visita 36 e o período de retenção de 12 semanas.
É uma medida específica de AVC de comprometimento da extremidade superior que se mostrou válida e confiável com alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste.
Ele fornece uma avaliação observacional direta do movimento volitivo e comprometimento motor relacionado a reflexos, sensações e sinergias anormais.
Cada item do FM é avaliado em uma escala ordinal de três pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente).
A escala varia de 0 a 66, com pontuações mais altas representando menos comprometimento motor.
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Linha de base, após as visitas 12, 24 e 36 e retenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, após as visitas 12, 24 e 36 e retenção de 12 semanas
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O ARAT será usado para avaliar a mudança do teste inicial para o meio do treinamento após as visitas 12 e 24, e pós-treinamento após a visita 36 e o período de retenção de 12 semanas.
É uma medida específica do AVC da função motora do braço e comprometimento da extremidade superior que se mostrou válida e confiável com alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste.
Ele fornece uma avaliação observacional direta do movimento volitivo.
Inclui 19 atividades de teste e cada teste recebe uma pontuação ordinal de 0, 1, 2 ou 3, com valores mais altos indicando melhor estado motor do braço.
A pontuação total do ARAT é a soma dos 19 testes e, portanto, a pontuação máxima é 57.
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Linha de base, após as visitas 12, 24 e 36 e retenção de 12 semanas
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Teste de função motora do lobo de 6 itens (WMFT)
Prazo: Linha de base, após as visitas 12, 24 e 36 e retenção de 12 semanas
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O teste simplificado de função motora do lobo de 6 itens (WMFT) será usado para avaliar a mudança do teste de linha de base para o meio do treinamento após as visitas 12 e 24 e pós-treinamento após a visita 36 e o período de retenção de 12 semanas.
Ele examina a função do UE com base no tempo de desempenho da tarefa e na qualidade do movimento.
O uso funcional e a velocidade de movimento são baseados em seis atividades cronometradas.
Foi examinado em AVC crônico e tem alta confiabilidade entre avaliadores, consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
As tarefas cronometradas que não podem ser concluídas têm como padrão uma pontuação de tempo de 120 segundos.
Tempos mais rápidos ou uma pontuação menor em segundos representam melhor função.
A pontuação máxima de 75 (pontuação mínima 0) refere-se à pontuação perfeita na avaliação completa da capacidade funcional de 15 itens (15 x 5).
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Linha de base, após as visitas 12, 24 e 36 e retenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação TMS: Três Respostas Musculares à Estimulação Magnética Transcraniana do Córtex Motor
Prazo: Linha de base, após a visita 36 e retenção de 12 semanas
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A estimulação TMS do córtex motor será realizada usando estimuladores magnéticos MagStim 200 (MagStim Ltd., País de Gales, Reino Unido) na linha de base e após o treinamento após a visita 36 e a retenção de 12 semanas para avaliar a mudança no potencial evocado motor (MEP) do braço músculos.
O teste TMS é o seguinte: 1) Localização do hotspot muscular (maior potencial motor evocado), 2) Limiar (menor força de estimulação que evoca um MEP no hotspot) 3) Período de silêncio ipsilateral medido tanto no lado afetado quanto no lado não afetado.
Uma pontuação na escala de 0-9, 9 indicando uma maior resposta do sistema nervoso.
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Linha de base, após a visita 36 e retenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N1667-R
- HP-00062868 (Outro identificador: VA Maryland Healthcare Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. Sempre que possível, o compartilhamento deve ocorrer sob um acordo por escrito que proíba o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados. No entanto, é permitido que conjuntos de dados finais em formato legível por máquina sejam enviados e acessados a partir do PubMed Central (e sites similares), desde que sejam tomados cuidados para garantir que os indivíduos não possam ser reidentificados usando outras informações publicamente disponíveis.
Os conjuntos de dados serão disponibilizados ao público após as aprovações apropriadas para os critérios de divulgação.
Todo esforço será feito para proteger a privacidade pessoal e a confidencialidade das informações privadas coletadas para fins de pesquisa. Este conjunto de dados específico será desidentificado e a quantidade mínima de informações necessárias para atingir os objetivos da pesquisa proposta será coletada e compartilhada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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