胆道消化管吻合技術 (BDA) の分析
2019年10月21日 更新者：Technische Universität Dresden
連続縫合術と中断縫合術による胆道消化管吻合の時間と合併症率の違いを判断するためのランダム化比較研究
この前向き無作為対照試験の目的は、連続縫合または結節縫合による胆道消化器吻合を有する患者のベネフィット リスク比 (成功率、合併症率、耐性) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験の目的は、連続縫合または結節縫合による胆道消化器吻合を有する患者のベネフィット リスク比 (成功率、合併症率、耐性) を決定することです。
胆道消化管吻合は、総胆管 (総胆管) と消化管との間の外科的接続であり、胆汁の流れの干渉を防ぎます。
胆道消化管吻合の適応症には、膵臓腫瘍、胆道または十二指腸の腫瘍に対する膵臓および十二指腸の全切除または部分切除（PPPD、ウィップル法）、および肝移植または進行肝切除中の胆管再建が含まれます。
さらに、胆道消化器吻合は、胆道の損傷および胆道の感染性および外傷性構造を管理するために必要となる場合があります。
胆道消化管吻合は、連続縫合または断続縫合によって行うことができます。
この研究の目的は、各技術の長所と短所が決定されていないため、胆道消化器吻合の連続縫合と中断縫合の違いを判断することです。
最初の胆道消化管吻合を受けた患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 選択的BDA手続きの予定
- 一次 BDA 手順
- DHCの直径 > 7mm
- 書面による同意
除外基準:
- 以前の BDA 手順
- 精神状態の障害または言語の問題
- コンプライアンスの欠如
- 応急処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続縫合技術
BDA は、吻合部の後ろ側と前側の壁に 2 つの別々の全層縫合糸を使用した連続縫合として行われます。
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BDA は、吻合部の後ろ側と前側の壁に 2 つの別々の全層縫合糸を使用した連続縫合として行われます。
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アクティブコンパレータ：断続縫合法
BDA は、吻合部の後ろ側と前側の壁に 2 つの別々の全層縫合糸を使用して、結節縫合として実行されます。
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BDA は、吻合部の後ろ側と前側の壁に 2 つの別々の全層縫合糸を使用して、結節縫合として実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆道消化管吻合を完了する時間
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Reißfelder, MD、christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VTG-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
連続縫合技術の臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集
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University Hospital, Strasbourg, France完了