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Analyse biliodigestiver Anastomosetechniken (BDA)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung des Zeitunterschieds und der Komplikationsrate bei biliodigestiver Anastomose durch kontinuierliche versus unterbrochene Nahttechnik

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist die Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Erfolgsrate, Komplikationsrate, Verträglichkeit) für Patienten mit biliodigestiver Anastomose durch fortlaufende oder unterbrochene Naht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist die Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Erfolgsrate, Komplikationsrate, Verträglichkeit) für Patienten mit biliodigestiver Anastomose durch fortlaufende oder unterbrochene Naht. Eine biliodigestive Anastomose ist eine chirurgische Verbindung zwischen dem gemeinsamen Gallengang (Ductus choledochus) und dem Verdauungstrakt, um eine Störung des Gallenflusses zu verhindern. Indikationen für eine biliodigestive Anastomose sind die totale oder partielle Resektion von Pankreas und Duodenum (PPPD, Whipple-Verfahren) bei Pankreastumoren, Tumoren der Gallenwege oder des Duodenums sowie Rekonstruktionen der Gallenwege im Rahmen einer Lebertransplantation oder fortgeschrittener Leberresektionen. Darüber hinaus kann eine biliodigestive Anastomose erforderlich sein, um die Verletzung der Gallenwege und infektiöse und traumatische Strukturen der Gallenwege zu behandeln. Gallenverdauungsanastomosen können durch fortlaufende oder unterbrochene Naht durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen kontinuierlicher und unterbrochener Naht für biliodigestive Anastomosen zu bestimmen, da die Vor- und Nachteile der einzelnen Techniken nicht ermittelt wurden. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die ihre erste biliodigestive Anastomose erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Geplant für elektives BDA-Verfahren
  • Primäres BDA-Verfahren
  • Durchmesser von DHC > 7 mm
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges BDA-Verfahren
  • Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme
  • Mangelnde Einhaltung
  • Notfallprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Nahttechnik
Die BDA wird als fortlaufende Naht mit zwei separaten Vollnahtnähten für die Hinter- und Vorderwand der Anastomose durchgeführt
Verfahren: Kontinuierliche Nahttechnik
Die BDA wird als fortlaufende Naht mit zwei separaten Vollnahtnähten für die Hinter- und Vorderwand der Anastomose durchgeführt
Aktiver Komparator: Unterbrochene Nahttechnik
Die BDA wird als Einzelknopfnaht mit zwei separaten Allschichtnähten für die Hinter- und Vorderwand der Anastomose durchgeführt
Verfahren: Unterbrochene Nahttechnik
Die BDA wird als Einzelknopfnaht mit zwei separaten Allschichtnähten für die Hinter- und Vorderwand der Anastomose durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um die biliodigestive Anastomose abzuschließen
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTG-06

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