Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ техники билиодигестивного анастомоза (БДА)

21 октября 2019 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Рандомизированное контролируемое исследование для определения разницы во времени и частоте осложнений для билиодигестивного анастомоза с помощью метода непрерывного и прерывистого шва

Целью данного проспективного рандомизированного контролируемого исследования является определение соотношения польза-риск (частота успеха, частота осложнений, переносимость) у пациентов с билиодигестивным анастомозом непрерывным или узловым швом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного проспективного рандомизированного контролируемого исследования является определение соотношения польза-риск (частота успеха, частота осложнений, переносимость) у пациентов с билиодигестивным анастомозом непрерывным или узловым швом. Билиодигестивный анастомоз представляет собой хирургическое соединение между общим желчным протоком (ductus choledochus) и пищеварительным трактом для предотвращения нарушения оттока желчи. Показания к наложению билиодигестивного анастомоза включают тотальную или частичную резекцию поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки (PPPD, операция Уиппла) при опухолях поджелудочной железы, опухолях желчевыводящих путей или двенадцатиперстной кишки, а также реконструкции желчевыводящих путей при трансплантации печени или обширных резекциях печени. Кроме того, билиодигестивный анастомоз может потребоваться для лечения повреждения желчных путей и инфекционно-травматических структур желчных путей. Билиодигестивные анастомозы могут выполняться непрерывным или узловым швом. Целью данного исследования является определение разницы между непрерывным и узловым швом для билиодигестивных анастомозов, так как преимущества и недостатки каждой методики не определены. Будут включены только пациенты с первым билиодигестивным анастомозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Назначен для выборной процедуры BDA
  • Первичная процедура BDA
  • Диаметр DHC > 7 мм
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура BDA
  • Нарушение психического состояния или языковые проблемы
  • Несоблюдение
  • Экстренная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника непрерывного шва
БДА выполняют непрерывным швом двумя отдельными многослойными швами за заднюю и переднюю стенки анастомоза.
Процедура: Техника непрерывного шва
БДА выполняют непрерывным швом двумя отдельными многослойными швами за заднюю и переднюю стенки анастомоза.
Активный компаратор: Техника узловых швов
БДА выполняют узловыми швами двумя отдельными многорядными швами за переднюю и заднюю стенки анастомоза.
Процедура: Техника узловых швов
БДА выполняют узловыми швами двумя отдельными многорядными швами за переднюю и заднюю стенки анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для завершения билиодигестивного анастомоза
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VTG-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника непрерывного шва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться