Análisis de Técnicas de Anastomosis Biliodigestivas (BDA)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Technische Universität Dresden
Estudio controlado aleatorizado para determinar la diferencia en el tiempo y la tasa de complicaciones de la anastomosis biliodigestiva mediante la técnica de sutura continua versus interrumpida
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar la relación riesgo-beneficio (tasa de éxito, tasa de complicaciones, tolerancia) para pacientes con anastomosis biliodigestivas mediante sutura continua o discontinua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar la relación riesgo-beneficio (tasa de éxito, tasa de complicaciones, tolerancia) para pacientes con anastomosis biliodigestivas mediante sutura continua o discontinua.
Una anastomosis biliodigestiva es una conexión quirúrgica entre el conducto biliar común (ductus choledochus) y el tracto digestivo para evitar la interferencia del flujo de bilis.
Las indicaciones para una anastomosis biliodigestiva incluyen la resección total o parcial del páncreas y el duodeno (PPPD, procedimiento de Whipple) para tumores pancreáticos, tumores del tracto biliar o duodeno y reconstrucciones del tracto biliar durante el trasplante de hígado o resecciones hepáticas avanzadas.
Además, puede ser necesaria una anastomosis biliodigestiva para tratar la lesión del tracto biliar y las estructuras infecciosas y traumáticas del tracto biliar.
Las anastomosis biliodigestivas se pueden realizar mediante sutura continua o discontinua.
El objetivo de este estudio es determinar la diferencia entre sutura continua e interrumpida para anastomosis biliodigestivas, ya que no se han determinado las ventajas y desventajas de cada técnica.
Solo se incluirán los pacientes que reciban su primera anastomosis biliodigestiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Dresden, Alemania
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Programado para el procedimiento BDA electivo
- Procedimiento BDA primario
- Diámetro de DHC > 7 mm
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Procedimiento BDA anterior
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
- falta de cumplimiento
- Procedimiento de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de sutura continua
El BDA se realiza como sutura continua con dos suturas separadas de todas las capas para la pared posterior y frontal de la anastomosis.
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El BDA se realiza como sutura continua con dos suturas separadas de todas las capas para la pared posterior y frontal de la anastomosis.
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Comparador activo: Técnica de sutura interrumpida
El BDA se realiza como sutura interrumpida con dos suturas separadas de todas las capas para la pared posterior y frontal de la anastomosis.
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El BDA se realiza como sutura interrumpida con dos suturas separadas de todas las capas para la pared posterior y frontal de la anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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|
Tiempo para completar la anastomosis biliodigestiva
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VTG-06
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