Biliodigesztív anasztomózis technikák (BDA) elemzése
2019. október 21. frissítette: Technische Universität Dresden
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a Biliodigestive anasztomózis időbeli és szövődményi gyakoriságának különbségének meghatározására folyamatos versus megszakított varrástechnikával
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza az előny-kockázat arányt (sikerességi arány, szövődmények aránya, tolerancia) a biliodigestív anasztomózisban szenvedő betegeknél akár folyamatos, akár megszakított varrat segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza az előny-kockázat arányt (sikerességi arány, szövődmények aránya, tolerancia) a biliodigestív anasztomózisban szenvedő betegeknél akár folyamatos, akár megszakított varrat segítségével.
A biliodigestív anasztomózis egy sebészeti kapcsolat a közös epevezeték (ductus choledochus) és az emésztőrendszer között, hogy megakadályozzák az epe áramlását.
A biliodigestív anasztomózis indikációi közé tartozik a hasnyálmirigy és a duodenum teljes vagy részleges reszekciója (PPPD, Whipple-eljárás) hasnyálmirigy-daganatok, epeúti vagy nyombéldaganatok, valamint epeút-rekonstrukciók májátültetés vagy előrehaladott májreszekció esetén.
Ezenkívül biliodigestív anasztomózisra lehet szükség az epeúti sérülések, valamint az epeutak fertőző és traumás struktúráinak kezelésére.
Biliodigestív anasztomózisok végezhetők folyamatos vagy megszakított varrással.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a különbséget a folytonos és a megszakított varrat között biliodigestív anasztomózisok esetén, mivel az egyes technikák előnyei és hátrányai nincsenek meghatározva.
Csak azok a betegek számítanak bele, akik első biliodigesztív anasztomózisukat kapták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Választható BDA eljárásra tervezett
- Elsődleges BDA eljárás
- A DHC átmérője > 7 mm
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi BDA eljárás
- Károsodott mentális állapot vagy nyelvi problémák
- A megfelelés hiánya
- Sürgősségi eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos varrástechnika
A BDA folyamatos varrásként történik, két különálló, minden rétegű varrással az anasztomózis hátsó és elülső falához.
|
A BDA folyamatos varrásként történik, két különálló, minden rétegű varrással az anasztomózis hátsó és elülső falához.
|
|
Aktív összehasonlító: Megszakított varrástechnika
A BDA megszakított varratként történik, két különálló, minden rétegű varrással az anasztomózis hátsó és elülső falához.
|
A BDA megszakított varratként történik, két különálló, minden rétegű varrással az anasztomózis hátsó és elülső falához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje befejezni a biliodigesztív anasztomózist
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTG-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .