Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av Biliodigestive Anastomosis Techniques (BDA)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa skillnaden i tid och komplikationsfrekvens för biliodigestive anastomos genom kontinuerlig kontra avbruten suturteknik

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa nytta-risk-förhållandet (framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens, tolerans) för patienter med biliodigestiv anastomos genom antingen kontinuerlig eller avbruten sutur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa nytta-risk-förhållandet (framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens, tolerans) för patienter med biliodigestiv anastomos genom antingen kontinuerlig eller avbruten sutur. En biliodigestiv anastomos är en kirurgisk koppling mellan den gemensamma gallgången (ductus choledochus) och matsmältningskanalen för att förhindra störning av gallflödet. Indikationer för en biliodigestiv anastomos inkluderar total eller partiell resektion av bukspottkörteln och tolvfingertarmen (PPPD, Whipple-förfarande) för bukspottkörteltumörer, tumörer i gallvägarna eller tolvfingertarmen och gallvägsrekonstruktioner under levertransplantation eller avancerade leverresektioner. Dessutom kan en biliodigestiv anastomos krävas för att hantera skadan i gallvägarna och infektiösa och traumatiska strukturer i gallvägarna. Biliodigestive anastomoser kan utföras genom kontinuerlig eller avbruten sutur. Syftet med denna studie är att fastställa skillnaden mellan kontinuerlig och avbruten sutur för biliodigestive anastomoser, eftersom fördelar och nackdelar med varje teknik inte har fastställts. Endast patienter som får sin första biliodigestive anastomos kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dresden, Tyskland
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Schemalagd för elektiv BDA-procedur
  • Primär BDA-procedur
  • Diameter på DHC > 7 mm
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare BDA-procedur
  • Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem
  • Saknar efterlevnad
  • Akut förfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig suturteknik
BDA utförs som kontinuerlig sutur med två separata helskiktssuturer för bak- och främre väggen av anastomosen
BDA utförs som kontinuerlig sutur med två separata helskiktssuturer för bak- och främre väggen av anastomosen
Aktiv komparator: Avbruten suturteknik
BDA utförs som avbruten sutur med två separata helskiktssuturer för anastomosens bak- och främre vägg
BDA utförs som avbruten sutur med två separata helskiktssuturer för anastomosens bak- och främre vägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att slutföra den biliodigestive anastomosen
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VTG-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera