- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02658643
Analys av Biliodigestive Anastomosis Techniques (BDA)
21 oktober 2019 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa skillnaden i tid och komplikationsfrekvens för biliodigestive anastomos genom kontinuerlig kontra avbruten suturteknik
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa nytta-risk-förhållandet (framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens, tolerans) för patienter med biliodigestiv anastomos genom antingen kontinuerlig eller avbruten sutur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att fastställa nytta-risk-förhållandet (framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens, tolerans) för patienter med biliodigestiv anastomos genom antingen kontinuerlig eller avbruten sutur.
En biliodigestiv anastomos är en kirurgisk koppling mellan den gemensamma gallgången (ductus choledochus) och matsmältningskanalen för att förhindra störning av gallflödet.
Indikationer för en biliodigestiv anastomos inkluderar total eller partiell resektion av bukspottkörteln och tolvfingertarmen (PPPD, Whipple-förfarande) för bukspottkörteltumörer, tumörer i gallvägarna eller tolvfingertarmen och gallvägsrekonstruktioner under levertransplantation eller avancerade leverresektioner.
Dessutom kan en biliodigestiv anastomos krävas för att hantera skadan i gallvägarna och infektiösa och traumatiska strukturer i gallvägarna.
Biliodigestive anastomoser kan utföras genom kontinuerlig eller avbruten sutur.
Syftet med denna studie är att fastställa skillnaden mellan kontinuerlig och avbruten sutur för biliodigestive anastomoser, eftersom fördelar och nackdelar med varje teknik inte har fastställts.
Endast patienter som får sin första biliodigestive anastomos kommer att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Schemalagd för elektiv BDA-procedur
- Primär BDA-procedur
- Diameter på DHC > 7 mm
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Tidigare BDA-procedur
- Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem
- Saknar efterlevnad
- Akut förfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig suturteknik
BDA utförs som kontinuerlig sutur med två separata helskiktssuturer för bak- och främre väggen av anastomosen
|
BDA utförs som kontinuerlig sutur med två separata helskiktssuturer för bak- och främre väggen av anastomosen
|
|
Aktiv komparator: Avbruten suturteknik
BDA utförs som avbruten sutur med två separata helskiktssuturer för anastomosens bak- och främre vägg
|
BDA utförs som avbruten sutur med två separata helskiktssuturer för anastomosens bak- och främre vägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att slutföra den biliodigestive anastomosen
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VTG-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .