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Analisi delle tecniche di anastomosi biliodigestiva (BDA)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Studio controllato randomizzato per determinare la differenza di tempo e il tasso di complicanze per l'anastomosi biliodigestiva mediante tecnica di sutura continua rispetto a quella interrotta

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è determinare il rapporto rischio-beneficio (tasso di successo, tasso di complicanze, tolleranza) per i pazienti con anastomosi biliodigestiva mediante sutura continua o interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è determinare il rapporto rischio-beneficio (tasso di successo, tasso di complicanze, tolleranza) per i pazienti con anastomosi biliodigestiva mediante sutura continua o interrotta. Un'anastomosi biliodigestiva è una connessione chirurgica tra il dotto biliare comune (dotto coledoco) e il tratto digestivo per prevenire l'interferenza del flusso biliare. Le indicazioni per un'anastomosi biliodigestiva comprendono la resezione totale o parziale del pancreas e del duodeno (PPPD, procedura di Whipple) per i tumori pancreatici, i tumori delle vie biliari o del duodeno e le ricostruzioni delle vie biliari durante il trapianto di fegato o le resezioni epatiche avanzate. Inoltre può essere necessaria un'anastomosi biliodigestiva per gestire la lesione delle vie biliari e le strutture infettive e traumatiche delle vie biliari. Le anastomosi biliodigestive possono essere eseguite mediante sutura continua o interrotta. Lo scopo di questo studio è determinare la differenza tra sutura continua e interrotta per anastomosi biliodigestive, poiché non sono stati determinati vantaggi e svantaggi di ciascuna tecnica. Saranno inclusi solo i pazienti che ricevono la loro prima anastomosi biliodigestiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • In programma per la procedura BDA elettiva
  • Procedura BDA primaria
  • Diametro del DHC > 7 mm
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura BDA
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio
  • Mancanza di conformità
  • Procedura d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di sutura continua
Il BDA viene eseguito come sutura continua con due suture a tutto strato separate per la parete posteriore e anteriore dell'anastomosi
Procedura: Tecnica di sutura continua
Il BDA viene eseguito come sutura continua con due suture a tutto strato separate per la parete posteriore e anteriore dell'anastomosi
Comparatore attivo: Tecnica di sutura interrotta
Il BDA viene eseguito come sutura interrotta con due suture a tutto strato separate per la parete posteriore e anteriore dell'anastomosi
Procedura: Tecnica di sutura interrotta
Il BDA viene eseguito come sutura interrotta con due suture a tutto strato separate per la parete posteriore e anteriore dell'anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di completare l'anastomosi biliodigestiva
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Reißfelder, MD, christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTG-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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